Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální prostatektomie a externí radioterapie v mCRPC s 223Radium-diclorid (RaProRad) (RaProRad)

30. září 2019 aktualizováno: De Vincentis Giuseppe, Azienda Policlinico Umberto I

Vyhodnocení radikální prostatektomie Previeus a/nebo zevní radioterapie jako ochranných faktorů u pacientů s mCRPC léčených 223Radium-diclorid a korelace s celkovým přežitím: italská multicentrická studie

Vyšetřovatelé poskytli multicentrickou analýzu, jejímž cílem bylo v podmínkách klinické praxe prozkoumat prognostický význam předchozí primární radikální prostatektomie (RP) nebo zevní radioterapie (RT) z hlediska celkového přežití na rozdíl od pacientů, u kterých nebyla provedena žádná primární léčba, v kohorta pacientů zařazených do léčby 223-Ra pro mCRPC. 223-Ra byl podáván výzkumnými pracovníky v souladu se současným povolením na štítku a všichni pacienti podstoupili léčbu 223-Ra až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mCRPC jsou přijímáni k léčbě Radium223

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty, alespoň dvě symptomatické kostní sekundární léze detekované kostním skenem a žádné známé viscerální metastázy, kromě maligní lymfadenopatie s průměrem krátké osy menším než 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • Skóre výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) >2 a neadekvátní hematologické, jaterní a renální funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium223
Jiný: Radium223
55 kBq/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Od data prvního podání 223Ra do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první dokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Funkce přežití, možná stratifikovaná kategorickými kovariátami zájmu, byla vypočítána pomocí Kaplan-Meierova odhadu produktového limitu.
Od data prvního podání 223Ra do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první dokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Policlinico Umberto I

Spolupracovníci

University of Bologna
Università degli Studi di Sassari
University of Bari Aldo Moro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Civile Spirito Santo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Vincentis, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP2018SAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Klinická a anagrafická data

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 12 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit