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集中治療中の小児早期リハビリテーション/モビリゼーション (PERMIT)

2019年9月30日 更新者:University of Birmingham

集中治療中の小児早期リハビリテーション/モビリゼーション: 観察研究

英国では、生命維持治療を受けるために小児集中治療室 (PICU) に入院している約 19,000 人の子供と若者 (CYP) が毎年、重大な病気や怪我に苦しんでいます。 PICU からの生存率は史上最高 (>96%) ですが、死亡率の低さは罹患率の増加によって相殺されています。 重病でPICUにさらされることの影響は複数あります。 衰弱、認知障害、臓器機能障害、および心理的問題が、体調不良から生じると報告されています。 その後、PICU 後の多くの CYP は、生活の質に影響を与える重大かつ残存する身体的、認知的、心理社会的病的状態を経験します。 現代の焦点は、救命救急の有害な影響を最小限に抑え、患者の転帰を最大化するための介入の開発、テスト、および実装に向けられています。

早期リハビリテーションおよび/またはモビライゼーション (ERM) には、患者に合わせた介入が含まれ、個別またはバンドルされたパッケージで提供され、集中治療環境内の複数の分野の医療専門家と介護者によって提供され、身体的 (例: 運動、機能的活動、歩行) および非身体的 (例: スピーチ、遊び、心理的、認知的)。

リハビリテーションは、生活の質と患者の転帰を改善することが示されています。健康の不平等を減らし、医療制度を大幅に節約します。 成人の ICU 集団での ERM の使用は、患者の転帰や医療の利用に関連して利点が実証されています。 研究はまた、介入が安全で実行可能であり、せん妄を減らし、人工呼吸器を使用しない日を増やし、日常生活機能を改善し、再入院を減らすことを示しています。 ただし、英国 (英国) では、現在の ERM の実践 (内容、障壁、ファシリテーター、実現可能性、および安全性を含む) の理解と、小児 ICU 患者の転帰への影響は限られています。 これにより、ERM に対するエビデンスに基づくアプローチが抑圧され、英国全体の PICU における ERM 介入の採用と利用に格差が生じています。

この重大なギャップに対処するために、PERMIT 研究の 4 段階プログラムの第 1 段階では、調査と観察研究を実施することにより、現在の PICU ERM 実践の証拠を生成します。

調査の第 2 段階では、定性的なワークショップを実施して、ERM プログラムのプロトタイプを開発します。 ERM介入の設計を知らせるために、主要な利害関係者(臨床医、保護者、CYP)の間で定性的なワークショップも実施されます。

第 3 段階では、英国の PICU でのパイロット研究でこの ERM プログラムを調査し、最後に大規模で決定的なランダム化比較試験 (RCT) を使用して介入の有効性をテストします。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

PERMIT 調査の目的は、PICU 環境における現在の ERM の実践と、ERM の実施に対する障壁/ファシリテーターを確認することです。

調査員は、英国の PICU 内の現在の ERM 慣行を直接観察し、ERM を受けている患者と受けていない患者を特定し、PICU 間の変動と ERM 慣行に関連する要因を説明する予定です。

包含基準:

  1. すべての子供と若者 (CYP) (0-<16 歳)
  2. PICUに入院
  3. -入院後3日目にPICU内に留まる

幅広い選択基準により、PICU ケアに入院したすべてのタイプの患者の観察が可能になります (急性期および待機期など)。 術後の回復)およびすべての年齢層。

除外基準:

  1. 治験責任医師(PI)または治療を担当する臨床チームによる、患者を含めないという現地の決定
  2. 親または保護者がオプトアウトを選択する

PICU に 3 日以上入院したすべての子供に関する予測データが収集されます。 適格な患者が特定され、スクリーニングされ、研究に登録されます。 参加している PICU 内の保護者/法定後見人には、子供の将来のケアに影響を与えることなく研究を中止する権利を説明するポスターと患者情報リーフレットが提供されます。 研究の一環として収集されたデータは、Good Clinical Practice (GCP) のガイドラインに沿って 10 年間保存されます。 いつでも、個人を特定できるデータが収集されたり、PERMIT 研究チームと共有されたりすることはありません。

現在の ERM 配信の観察と、選択した PICU で ERM の恩恵を受ける可能性のある患者の特定に続いて、研究担当者はこの情報を使用して、将来の RCT のために英国で利用できる患者数をモデル化します。 これは、小児集中治療監査ネットワーク (PICANet) データセットを使用して患者の人口統計情報をモデル化することによって実現されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児科の集中治療室に 3 日以上入院しているすべての小児および若年者 (CYP) (0-<16 歳)

説明

包含基準:

  • すべての子供と若者 (CYP) (0-<16 歳)
  • PICUに入院
  • -入院後3日目にPICU内に留まる

除外基準:

  • 患者を含めないというPIまたは治療する臨床チームによるローカル決定
  • 親または保護者はオプトアウトを選択します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICU 入院後 3 日目に提供された早期リハビリテーションおよび/またはモビライゼーション (ERM) の数
時間枠:3週間
ERMの有病率と範囲は、入院後3日目に「積極的な相互作用」が行われた患者の割合として説明されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICU 入院後 3 日目から 10 日目までの ERM 介入数の発生率と比率
時間枠:3週間
発生率が計算され、探索的分析が実行されて、ERM 配信の発生率に関連する要因が理解されます。
3週間
入院後3日目から10日目までのPICUでの毎日のERMの累積有病率
時間枠:3週間

ERMが適切であるかどうかにかかわらず、3日目から入院後10日目までのPICUでの毎日の累積有病率が計算されます。

ERM配信の発生率に関連する要因を理解するために、探索的分析が行われます。

3週間
早期リハビリテーションおよび/またはモビライゼーション (ERM) 配信の変動性に関連する要因
時間枠:3週間
ERMの提供に関連する要因を理解するために、探索的分析が行われます。 患者ごとに提供される ERM が定量化されるだけでなく、ERM を受ける患者の特性、提供される ERM 介入の種類、および PICU 間の提供の変動性に関連する要因が調査されます。
3週間
PICU 入院後 3 日目に提供される ERM の予測因子を評価する
時間枠:3週間

探索的分析を使用して、PICU 入院後 3 日目に ERM を受ける患者の特徴を調査します。

マルチレベルの多変数回帰モデルを使用して、ERM 提供の予測因子を評価します。

3週間
PICU 入院の 1 日あたりの ERM の投与量
時間枠:3週間
調査の3週間にわたる毎日のERMの用量(期間、分単位で測定)を定量化するために、探索的分析が行われます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Barnaby Scholefield, Dr、Birmingham Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月28日

一次修了 (予想される)

2019年11月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_18-161

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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