Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten varhainen kuntoutus/mobilisaatio tehohoidon aikana (PERMIT)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Birmingham

Lasten varhainen kuntoutus/mobilisaatio tehohoidon aikana: havainnointitutkimus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa vakava sairaus tai vamma vaikuttaa vuosittain noin 19 000 lapseen ja nuoreen (CYP), jotka otetaan lasten tehohoitoyksikköön (PICU) saadakseen elämää ylläpitävää hoitoa. Vaikka PICU:n eloonjäämisluvut ovat kaikkien aikojen korkeimmillaan (> 96 %), alhaisen kuolleisuuden tasoa on kompensoinut sairastuvuuden lisääntyminen. Kriittisesti sairastuminen ja PICU:lle altistuminen vaikuttavat moninkertaisesti. Heikkouden, kognitiivisten heikkenemien, elinten toimintahäiriöiden ja psykologisten ongelmien on raportoitu johtuvan kunnostamisesta. Myöhemmin PICU:n jälkeen monet CYP kokevat merkittäviä ja jäljellä olevia fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia sairastumisia, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. Nykypäivän painopiste on kääntynyt interventioiden kehittämiseen, testaamiseen ja toteuttamiseen tehohoidon haitallisten vaikutusten minimoimiseksi ja potilaiden tulosten maksimoimiseksi.

Varhainen kuntoutus ja/tai mobilisaatio (ERM) kattaa potilaalle räätälöidyt interventiot, jotka toimitetaan yksittäin tai paketoituna ja jotka tarjoavat useiden eri alojen terveydenhuollon ammattilaiset ja hoitajat tehohoidossa edistääkseen palautumista, sekä fyysistä (esim. liike, toiminnalliset toiminnot, liikkuminen) ja ei-fyysinen (esim. puhe, leikki, psykologinen, kognitiivinen).

Kuntoutuksen on osoitettu parantavan elämänlaatua ja potilaiden tuloksia; vähentää terveyseroja ja tehdä merkittäviä säästöjä terveydenhuoltojärjestelmälle. ERM:n hyödyt on osoitettu aikuisten tehohoitopopulaatioissa suhteessa potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon käyttöön. Tutkimukset osoittavat myös, että interventio on turvallinen ja toteutettavissa, vähentää deliriumia ja lisää hengityskonevapaita päiviä, parantaa päivittäistä toimintaa ja vähentää sairaalan takaisinottoa. Kuitenkin Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ymmärrys nykyisistä ERM-käytännöistä (mukaan lukien sisältö, esteet, fasilitaattorit, toteutettavuus ja turvallisuus) ja niiden vaikutus lasten tehohoitopotilaiden tuloksiin on rajallista. Tämä on tukahduttanut näyttöön perustuvan lähestymistavan ERM:ään, mikä on johtanut eroihin ERM-interventioiden hyväksymisessä ja käytössä PICU:issa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tämän kriittisen puutteen korjaamiseksi PERMIT-tutkimuksen nelivaiheisen ohjelman ensimmäinen vaihe tuottaa todisteita nykyisistä PICU ERM -käytännöistä tekemällä kyselyn ja havainnointitutkimuksen.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa toteutetaan laadullisia työpajoja ERM-ohjelman prototyypin kehittämiseksi. Laadullisia työpajoja järjestetään myös keskeisten sidosryhmien (kliinikot, vanhemmat, CYP) kesken ERM-toimenpiteen suunnittelussa.

Kolmannessa vaiheessa tutkitaan tätä ERM-ohjelmaa pilottitutkimuksessa Yhdistyneen kuningaskunnan PICU:issa ja lopuksi toimenpiteen tehokkuutta testataan käyttämällä laajamittaista, lopullista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

PERMIT-tutkimuksen tavoitteena on selvittää nykyiset ERM-käytännöt PICU-asetuksissa ja ERM-toimituksen esteet/edustajat.

Tutkijat aikovat tarkkailla suoraan nykyisiä ERM-käytäntöjä Yhdistyneen kuningaskunnan PICU:issa, tunnistaa potilaat, jotka saavat ja eivät saa ERM:ää, kuvailla PICU:n välisiä eroja ja ERM-käytäntöihin liittyviä tekijöitä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki lapset ja nuoret (CYP) (0-<16 vuotta)
  2. Päästettiin PICU:hun
  3. Pysy PICU:ssa 3. päivänä sisäänpääsyn jälkeen

Laajat mukaanottokriteerit mahdollistavat kaikentyyppisten PICU-hoitoon otettujen potilaiden tarkkailun (akuutit ja valinnaiset, esim. leikkauksen jälkeinen toipuminen) ja kaikissa ikäryhmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päätutkijan (PI) tai hoitavan kliinisen tiimin paikallinen päätös olla ottamatta potilasta mukaan
  2. Vanhempi tai huoltaja päättää kieltäytyä

Mahdollisia tietoja kaikista lapsista, jotka on otettu PICU:hun vähintään kolmeksi päiväksi, kerätään. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistuvan PICU:n vanhemmille/laillisille huoltajille toimitetaan julisteita ja potilastiedotteita, joissa selitetään heidän oikeutensa vetäytyä tutkimuksesta vaikuttamatta lapsen tulevaan hoitoon. Osana tutkimusta kerättyjä tietoja säilytetään kymmenen vuoden ajan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Mitään tunnistettavia tietoja ei kerätä tai jaeta PERMIT-tutkimusryhmän kanssa milloin tahansa.

Seurattuaan tämänhetkistä ERM-toimitusta ja tunnistamalla potilaat, jotka voivat hyötyä ERM:stä valituissa PICU:issa, tutkimuksen tutkijat käyttävät näitä tietoja mallintaakseen, kuinka monta potilasta voi olla saatavilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa mahdollista tulevaa RCT:tä varten. Tämä saavutetaan mallintamalla potilaiden demografisia tietoja Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet) -tietojoukon avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapset ja nuoret (CYP) (0–<16-vuotiaat) otettu lasten parhaaseen hoitoon vähintään 3 päiväksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset ja nuoret (CYP) (0-<16 vuotta)
  • Päästettiin PICU:hun
  • Pysy PICU:ssa 3. päivänä sisäänpääsyn jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • PI:n tai hoitavan kliinisen tiimin paikallinen päätös olla ottamatta potilasta mukaan
  • Vanhempi tai huoltaja päättää kieltäytyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kuntoutuksen ja/tai mobilisoinnin (ERM) lukumäärä päivänä 3 PICU:n saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
ERM:n esiintyvyys ja laajuus kuvataan niiden potilaiden osuudena, joilla on "aktiivinen vuorovaikutus" 3. päivänä oton jälkeen.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERM-interventioiden esiintymistiheys ja suhteet päivästä 3 päivään 10 päivään PICU-pääsyn jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ilmaantuvuusluvut lasketaan ja tutkiva analyysi suoritetaan ERM-toimituksen ilmaantuvuuden ymmärtämiseksi.
3 viikkoa
ERM:n kumulatiivinen esiintyvyys jokaisena päivänä PICU:ssa 3. päivän ja 10. päivän jälkeen sisäänpääsyn jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Lasketaan kumulatiivinen esiintyvyys kullekin päivälle PICU:ssa 3. päivän ja 10. päivän jälkeiseen päivään tulon jälkeen, joille ERM saattaa olla sopiva/ei soveltuva.

Tutkiva analyysi suoritetaan ERM-toimitusten esiintyvyyteen liittyvien tekijöiden ymmärtämiseksi.

3 viikkoa
Varhaisen kuntoutuksen ja/tai mobilisoinnin (ERM) vaihteluun liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkiva analyysi suoritetaan ERM-toimitukseen liittyvien tekijöiden ymmärtämiseksi. Potilasta kohden toimitettu ERM kvantifioidaan sekä ERM-hoitoa saavien potilaiden ominaisuudet, toimitettujen ERM-interventioiden tyyppi ja toimituksen vaihteluun liittyviä tekijöitä PICU:iden välillä.
3 viikkoa
ERM:n ennustajien arvioiminen päivänä 3 PICU-tulon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Tutkivaa analyysiä käytetään sellaisten potilaiden ominaisuuksien tutkimiseen, jotka saavat ERM:ää päivänä 3 PICU:n oton jälkeen.

Monitasoisia monimuuttujia regressiomalleja käytetään arvioimaan ERM:n tarjoamisen ennustajia

3 viikkoa
ERM-annos per PICU-pääsypäivä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkimusanalyysi suoritetaan ERM:n annoksen (kesto, mitattuna minuutteina) kvantifioimiseksi kullekin päivälle tutkimuksen kolmen viikon aikana.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_18-161

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa