- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04110938
Lasten varhainen kuntoutus/mobilisaatio tehohoidon aikana (PERMIT)
Lasten varhainen kuntoutus/mobilisaatio tehohoidon aikana: havainnointitutkimus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa vakava sairaus tai vamma vaikuttaa vuosittain noin 19 000 lapseen ja nuoreen (CYP), jotka otetaan lasten tehohoitoyksikköön (PICU) saadakseen elämää ylläpitävää hoitoa. Vaikka PICU:n eloonjäämisluvut ovat kaikkien aikojen korkeimmillaan (> 96 %), alhaisen kuolleisuuden tasoa on kompensoinut sairastuvuuden lisääntyminen. Kriittisesti sairastuminen ja PICU:lle altistuminen vaikuttavat moninkertaisesti. Heikkouden, kognitiivisten heikkenemien, elinten toimintahäiriöiden ja psykologisten ongelmien on raportoitu johtuvan kunnostamisesta. Myöhemmin PICU:n jälkeen monet CYP kokevat merkittäviä ja jäljellä olevia fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia sairastumisia, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. Nykypäivän painopiste on kääntynyt interventioiden kehittämiseen, testaamiseen ja toteuttamiseen tehohoidon haitallisten vaikutusten minimoimiseksi ja potilaiden tulosten maksimoimiseksi.
Varhainen kuntoutus ja/tai mobilisaatio (ERM) kattaa potilaalle räätälöidyt interventiot, jotka toimitetaan yksittäin tai paketoituna ja jotka tarjoavat useiden eri alojen terveydenhuollon ammattilaiset ja hoitajat tehohoidossa edistääkseen palautumista, sekä fyysistä (esim. liike, toiminnalliset toiminnot, liikkuminen) ja ei-fyysinen (esim. puhe, leikki, psykologinen, kognitiivinen).
Kuntoutuksen on osoitettu parantavan elämänlaatua ja potilaiden tuloksia; vähentää terveyseroja ja tehdä merkittäviä säästöjä terveydenhuoltojärjestelmälle. ERM:n hyödyt on osoitettu aikuisten tehohoitopopulaatioissa suhteessa potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon käyttöön. Tutkimukset osoittavat myös, että interventio on turvallinen ja toteutettavissa, vähentää deliriumia ja lisää hengityskonevapaita päiviä, parantaa päivittäistä toimintaa ja vähentää sairaalan takaisinottoa. Kuitenkin Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ymmärrys nykyisistä ERM-käytännöistä (mukaan lukien sisältö, esteet, fasilitaattorit, toteutettavuus ja turvallisuus) ja niiden vaikutus lasten tehohoitopotilaiden tuloksiin on rajallista. Tämä on tukahduttanut näyttöön perustuvan lähestymistavan ERM:ään, mikä on johtanut eroihin ERM-interventioiden hyväksymisessä ja käytössä PICU:issa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tämän kriittisen puutteen korjaamiseksi PERMIT-tutkimuksen nelivaiheisen ohjelman ensimmäinen vaihe tuottaa todisteita nykyisistä PICU ERM -käytännöistä tekemällä kyselyn ja havainnointitutkimuksen.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa toteutetaan laadullisia työpajoja ERM-ohjelman prototyypin kehittämiseksi. Laadullisia työpajoja järjestetään myös keskeisten sidosryhmien (kliinikot, vanhemmat, CYP) kesken ERM-toimenpiteen suunnittelussa.
Kolmannessa vaiheessa tutkitaan tätä ERM-ohjelmaa pilottitutkimuksessa Yhdistyneen kuningaskunnan PICU:issa ja lopuksi toimenpiteen tehokkuutta testataan käyttämällä laajamittaista, lopullista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PERMIT-tutkimuksen tavoitteena on selvittää nykyiset ERM-käytännöt PICU-asetuksissa ja ERM-toimituksen esteet/edustajat.
Tutkijat aikovat tarkkailla suoraan nykyisiä ERM-käytäntöjä Yhdistyneen kuningaskunnan PICU:issa, tunnistaa potilaat, jotka saavat ja eivät saa ERM:ää, kuvailla PICU:n välisiä eroja ja ERM-käytäntöihin liittyviä tekijöitä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset ja nuoret (CYP) (0-<16 vuotta)
- Päästettiin PICU:hun
- Pysy PICU:ssa 3. päivänä sisäänpääsyn jälkeen
Laajat mukaanottokriteerit mahdollistavat kaikentyyppisten PICU-hoitoon otettujen potilaiden tarkkailun (akuutit ja valinnaiset, esim. leikkauksen jälkeinen toipuminen) ja kaikissa ikäryhmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Päätutkijan (PI) tai hoitavan kliinisen tiimin paikallinen päätös olla ottamatta potilasta mukaan
- Vanhempi tai huoltaja päättää kieltäytyä
Mahdollisia tietoja kaikista lapsista, jotka on otettu PICU:hun vähintään kolmeksi päiväksi, kerätään. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistuvan PICU:n vanhemmille/laillisille huoltajille toimitetaan julisteita ja potilastiedotteita, joissa selitetään heidän oikeutensa vetäytyä tutkimuksesta vaikuttamatta lapsen tulevaan hoitoon. Osana tutkimusta kerättyjä tietoja säilytetään kymmenen vuoden ajan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Mitään tunnistettavia tietoja ei kerätä tai jaeta PERMIT-tutkimusryhmän kanssa milloin tahansa.
Seurattuaan tämänhetkistä ERM-toimitusta ja tunnistamalla potilaat, jotka voivat hyötyä ERM:stä valituissa PICU:issa, tutkimuksen tutkijat käyttävät näitä tietoja mallintaakseen, kuinka monta potilasta voi olla saatavilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa mahdollista tulevaa RCT:tä varten. Tämä saavutetaan mallintamalla potilaiden demografisia tietoja Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet) -tietojoukon avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset ja nuoret (CYP) (0-<16 vuotta)
- Päästettiin PICU:hun
- Pysy PICU:ssa 3. päivänä sisäänpääsyn jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- PI:n tai hoitavan kliinisen tiimin paikallinen päätös olla ottamatta potilasta mukaan
- Vanhempi tai huoltaja päättää kieltäytyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kuntoutuksen ja/tai mobilisoinnin (ERM) lukumäärä päivänä 3 PICU:n saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ERM:n esiintyvyys ja laajuus kuvataan niiden potilaiden osuudena, joilla on "aktiivinen vuorovaikutus" 3. päivänä oton jälkeen.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERM-interventioiden esiintymistiheys ja suhteet päivästä 3 päivään 10 päivään PICU-pääsyn jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ilmaantuvuusluvut lasketaan ja tutkiva analyysi suoritetaan ERM-toimituksen ilmaantuvuuden ymmärtämiseksi.
|
3 viikkoa
|
|
ERM:n kumulatiivinen esiintyvyys jokaisena päivänä PICU:ssa 3. päivän ja 10. päivän jälkeen sisäänpääsyn jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lasketaan kumulatiivinen esiintyvyys kullekin päivälle PICU:ssa 3. päivän ja 10. päivän jälkeiseen päivään tulon jälkeen, joille ERM saattaa olla sopiva/ei soveltuva. Tutkiva analyysi suoritetaan ERM-toimitusten esiintyvyyteen liittyvien tekijöiden ymmärtämiseksi. |
3 viikkoa
|
|
Varhaisen kuntoutuksen ja/tai mobilisoinnin (ERM) vaihteluun liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkiva analyysi suoritetaan ERM-toimitukseen liittyvien tekijöiden ymmärtämiseksi.
Potilasta kohden toimitettu ERM kvantifioidaan sekä ERM-hoitoa saavien potilaiden ominaisuudet, toimitettujen ERM-interventioiden tyyppi ja toimituksen vaihteluun liittyviä tekijöitä PICU:iden välillä.
|
3 viikkoa
|
|
ERM:n ennustajien arvioiminen päivänä 3 PICU-tulon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkivaa analyysiä käytetään sellaisten potilaiden ominaisuuksien tutkimiseen, jotka saavat ERM:ää päivänä 3 PICU:n oton jälkeen. Monitasoisia monimuuttujia regressiomalleja käytetään arvioimaan ERM:n tarjoamisen ennustajia |
3 viikkoa
|
|
ERM-annos per PICU-pääsypäivä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkimusanalyysi suoritetaan ERM:n annoksen (kesto, mitattuna minuutteina) kvantifioimiseksi kullekin päivälle tutkimuksen kolmen viikon aikana.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_18-161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .