Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk tidlig rehabilitering/mobilisering under intensivbehandling (PERMIT)

30. september 2019 oppdatert av: University of Birmingham

Pediatrisk tidlig rehabilitering/mobilisering under intensivomsorg: en observasjonsstudie

I Storbritannia påvirker kritisk sykdom eller skade rundt 19 000 barn og unge (CYP) hvert år som legges inn på pediatrisk intensivavdeling (PICU) for å motta livsopprettholdende behandlinger. Selv om overlevelsesraten fra PICU er på et rekordhøyt nivå (>96 %), har lave nivåer av dødelighet blitt oppveid av en økning i sykelighet. Virkningen av å være kritisk syk og eksponert for PICU er flere. Svakhet, kognitiv svikt, organdysfunksjon og psykologiske problemer er rapportert å stamme fra dekondisjonering. Deretter opplever mange CYP etter PICU betydelige og gjenværende fysiske, kognitive og psykososiale sykeligheter som påvirker deres livskvalitet. Det moderne fokuset har vendt seg til utvikling, testing og implementering av intervensjoner for å minimere de skadelige effektene av kritisk behandling og maksimere pasientresultatene.

Tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) omfatter pasienttilpassede intervensjoner, levert individuelt eller i en samlet pakke, levert av helsepersonell fra flere disipliner og omsorgspersoner innen intensivavdelinger for å fremme restitusjon, både fysisk (f.eks. bevegelse, funksjonelle aktiviteter, ambulasjon) og ikke-fysiske (f.eks. tale, lek, psykologisk, kognitiv).

Rehabilitering har vist seg å forbedre livskvalitet og pasientresultater; redusere helseforskjeller, og gjøre betydelige innsparinger i helsevesenet. Det er vist fordeler ved bruk av ERM i voksne intensivavdelinger i forhold til pasientresultater samt bruk av helsetjenester. Studier indikerer også at intervensjonen er trygg og gjennomførbar, reduserer delirium og øker respiratorfrie dager, forbedrer daglig funksjon og reduserer sykehusreinnleggelser. I Storbritannia (UK) er imidlertid forståelsen av gjeldende ERM-praksis (inkludert innhold, barrierer, tilretteleggere, gjennomførbarhet og sikkerhet) og deres innvirkning på resultatene til pediatriske ICU-pasienter begrenset. Dette har kvalt en evidensbasert tilnærming til ERM som har resultert i ulikhet i adopsjon og bruk av ERM-intervensjoner i PICUer over hele Storbritannia.

For å løse dette kritiske gapet, vil den første fasen av et fire-fase program av PERMIT-studien generere bevis på gjeldende PICU ERM-praksis ved å gjennomføre en undersøkelse og en observasjonsstudie.

Den andre fasen av studien vil innebære å gjennomføre kvalitative workshops for å utvikle et prototype ERM-program. Kvalitative workshops vil også bli gjennomført blant sentrale interessenter (klinikere, foreldre, CYP) for å informere om utformingen av en ERM-intervensjon.

Den tredje fasen vil undersøke dette ERM-programmet i en pilotstudie i britiske PICUer, og til slutt vil effektiviteten av intervensjonen bli testet ved hjelp av en storskala, definitiv randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

PERMIT-studien tar sikte på å fastslå gjeldende ERM-praksis innenfor PICU-innstillinger og barrierer/tilretteleggere for ERM-levering.

Etterforskerne planlegger å direkte observere gjeldende ERM-praksis innen britiske PICUer, identifisere pasienter som mottar og ikke mottar ERM, beskrive variasjonen mellom PICUer og faktorer knyttet til ERM-praksis.

Inklusjonskriterier:

  1. Alle barn og unge (CYP) (0-<16 år)
  2. Innlagt på PICU
  3. Hold deg innenfor PICU på dag 3 etter innleggelse

De brede inklusjonskriteriene vil tillate observasjon av alle typer pasienter innlagt for PICU-behandling (akutt og elektiv f.eks. post-kirurgisk bedring) og alle aldersgrupper.

Ekskluderingskriterier:

  1. En lokal beslutning fra en hovedetterforsker (PI) eller behandlende klinisk team om ikke å inkludere pasient
  2. Foreldre eller foresatte velger å melde seg ut

Prospektive data om alle barn innlagt på PICU i 3 dager eller mer vil bli samlet inn. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert, screenet og registrert i studien. Plakater og pasientinformasjonsbrosjyrer vil bli gitt til foreldre/foresatte i deltakende PICU som forklarer deres rett til å trekke seg fra studien uten å påvirke den fremtidige omsorgen for barnet deres. Data som samles inn som en del av studien vil bli lagret i ti år, i tråd med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Ingen identifiserbare data vil bli samlet inn eller delt med PERMIT-studieteamet på noe tidspunkt.

Etter observasjon av nåværende ERM-levering og identifisering av pasienter som kan ha nytte av ERM i utvalgte PICUer, vil studieforskerne bruke denne informasjonen til å modellere hvor mange pasienter som kan være tilgjengelige i Storbritannia for en potensiell fremtidig RCT. Dette vil oppnås ved å modellere pasientdemografisk informasjon med datasettet Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn og unge (CYP) (0-<16 år) innlagt på pediatriske itnesive avdelinger i 3 dager eller mer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn og unge (CYP) (0-<16 år)
  • Innlagt på PICU
  • Hold deg innenfor PICU på dag 3 etter innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal beslutning fra PI eller behandlende klinisk team om ikke å inkludere pasient
  • Foreldre eller verge velger å velge bort.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) levert på dag 3 etter PICU-innleggelse
Tidsramme: 3 uker
Prevalensen og omfanget av ERM vil bli beskrevet som andelen pasienter med en "aktiv interaksjon" levert på dag 3 etter innleggelse.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater og forholdstall for antall ERM-intervensjoner fra dag 3 til dag 10 etter innleggelse til PICU
Tidsramme: 3 uker
Forekomstrater vil bli beregnet og utforskende analyse vil bli utført for å forstå faktorer knyttet til forekomsten av ERM-levering.
3 uker
Den kumulative prevalensen av ERM for hver dag i PICU etter dag 3 opp til dag 10 etter innleggelse
Tidsramme: 3 uker

Den kumulative prevalensen for hver dag i PICU etter dag 3 til og med dag 10 etter innleggelse med hvem ERM kan/kanskje ikke er hensiktsmessig vil bli beregnet.

Utforskende analyse vil bli utført for å forstå faktorer knyttet til forekomsten av ERM-levering.

3 uker
Faktorer assosiert med variasjon av tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) levering
Tidsramme: 3 uker
Utforskende analyse vil bli utført for å forstå faktorer knyttet til ERM-levering. ERM levert per pasient vil bli kvantifisert, så vel som egenskapene til pasienter som mottar ERM, type ERM-intervensjoner levert og faktorer assosiert med variasjon av levering mellom PICUer vil bli utforsket.
3 uker
For å evaluere prediktorer for ERM gitt på dag 3 etter PICU-innleggelse
Tidsramme: 3 uker

Utforskende analyse vil bli brukt til å utforske egenskapene til pasienter som mottar ERM på dag 3 etter PICU-innleggelse.

Multilevel multivariable regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere prediktorer for ERM-tilførsel

3 uker
Dose ERM per dag ved innleggelse i PICU
Tidsramme: 3 uker
Utforskende analyse vil bli utført for å kvantifisere dosen (varighet, målt i minutter) av ERM for hver dag i løpet av 3-ukers perioden av studien.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_18-161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere