- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110938
Pediatrisk tidlig rehabilitering/mobilisering under intensivbehandling (PERMIT)
Pediatrisk tidlig rehabilitering/mobilisering under intensivomsorg: en observasjonsstudie
I Storbritannia påvirker kritisk sykdom eller skade rundt 19 000 barn og unge (CYP) hvert år som legges inn på pediatrisk intensivavdeling (PICU) for å motta livsopprettholdende behandlinger. Selv om overlevelsesraten fra PICU er på et rekordhøyt nivå (>96 %), har lave nivåer av dødelighet blitt oppveid av en økning i sykelighet. Virkningen av å være kritisk syk og eksponert for PICU er flere. Svakhet, kognitiv svikt, organdysfunksjon og psykologiske problemer er rapportert å stamme fra dekondisjonering. Deretter opplever mange CYP etter PICU betydelige og gjenværende fysiske, kognitive og psykososiale sykeligheter som påvirker deres livskvalitet. Det moderne fokuset har vendt seg til utvikling, testing og implementering av intervensjoner for å minimere de skadelige effektene av kritisk behandling og maksimere pasientresultatene.
Tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) omfatter pasienttilpassede intervensjoner, levert individuelt eller i en samlet pakke, levert av helsepersonell fra flere disipliner og omsorgspersoner innen intensivavdelinger for å fremme restitusjon, både fysisk (f.eks. bevegelse, funksjonelle aktiviteter, ambulasjon) og ikke-fysiske (f.eks. tale, lek, psykologisk, kognitiv).
Rehabilitering har vist seg å forbedre livskvalitet og pasientresultater; redusere helseforskjeller, og gjøre betydelige innsparinger i helsevesenet. Det er vist fordeler ved bruk av ERM i voksne intensivavdelinger i forhold til pasientresultater samt bruk av helsetjenester. Studier indikerer også at intervensjonen er trygg og gjennomførbar, reduserer delirium og øker respiratorfrie dager, forbedrer daglig funksjon og reduserer sykehusreinnleggelser. I Storbritannia (UK) er imidlertid forståelsen av gjeldende ERM-praksis (inkludert innhold, barrierer, tilretteleggere, gjennomførbarhet og sikkerhet) og deres innvirkning på resultatene til pediatriske ICU-pasienter begrenset. Dette har kvalt en evidensbasert tilnærming til ERM som har resultert i ulikhet i adopsjon og bruk av ERM-intervensjoner i PICUer over hele Storbritannia.
For å løse dette kritiske gapet, vil den første fasen av et fire-fase program av PERMIT-studien generere bevis på gjeldende PICU ERM-praksis ved å gjennomføre en undersøkelse og en observasjonsstudie.
Den andre fasen av studien vil innebære å gjennomføre kvalitative workshops for å utvikle et prototype ERM-program. Kvalitative workshops vil også bli gjennomført blant sentrale interessenter (klinikere, foreldre, CYP) for å informere om utformingen av en ERM-intervensjon.
Den tredje fasen vil undersøke dette ERM-programmet i en pilotstudie i britiske PICUer, og til slutt vil effektiviteten av intervensjonen bli testet ved hjelp av en storskala, definitiv randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PERMIT-studien tar sikte på å fastslå gjeldende ERM-praksis innenfor PICU-innstillinger og barrierer/tilretteleggere for ERM-levering.
Etterforskerne planlegger å direkte observere gjeldende ERM-praksis innen britiske PICUer, identifisere pasienter som mottar og ikke mottar ERM, beskrive variasjonen mellom PICUer og faktorer knyttet til ERM-praksis.
Inklusjonskriterier:
- Alle barn og unge (CYP) (0-<16 år)
- Innlagt på PICU
- Hold deg innenfor PICU på dag 3 etter innleggelse
De brede inklusjonskriteriene vil tillate observasjon av alle typer pasienter innlagt for PICU-behandling (akutt og elektiv f.eks. post-kirurgisk bedring) og alle aldersgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- En lokal beslutning fra en hovedetterforsker (PI) eller behandlende klinisk team om ikke å inkludere pasient
- Foreldre eller foresatte velger å melde seg ut
Prospektive data om alle barn innlagt på PICU i 3 dager eller mer vil bli samlet inn. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert, screenet og registrert i studien. Plakater og pasientinformasjonsbrosjyrer vil bli gitt til foreldre/foresatte i deltakende PICU som forklarer deres rett til å trekke seg fra studien uten å påvirke den fremtidige omsorgen for barnet deres. Data som samles inn som en del av studien vil bli lagret i ti år, i tråd med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Ingen identifiserbare data vil bli samlet inn eller delt med PERMIT-studieteamet på noe tidspunkt.
Etter observasjon av nåværende ERM-levering og identifisering av pasienter som kan ha nytte av ERM i utvalgte PICUer, vil studieforskerne bruke denne informasjonen til å modellere hvor mange pasienter som kan være tilgjengelige i Storbritannia for en potensiell fremtidig RCT. Dette vil oppnås ved å modellere pasientdemografisk informasjon med datasettet Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn og unge (CYP) (0-<16 år)
- Innlagt på PICU
- Hold deg innenfor PICU på dag 3 etter innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Lokal beslutning fra PI eller behandlende klinisk team om ikke å inkludere pasient
- Foreldre eller verge velger å velge bort.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) levert på dag 3 etter PICU-innleggelse
Tidsramme: 3 uker
|
Prevalensen og omfanget av ERM vil bli beskrevet som andelen pasienter med en "aktiv interaksjon" levert på dag 3 etter innleggelse.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrater og forholdstall for antall ERM-intervensjoner fra dag 3 til dag 10 etter innleggelse til PICU
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomstrater vil bli beregnet og utforskende analyse vil bli utført for å forstå faktorer knyttet til forekomsten av ERM-levering.
|
3 uker
|
|
Den kumulative prevalensen av ERM for hver dag i PICU etter dag 3 opp til dag 10 etter innleggelse
Tidsramme: 3 uker
|
Den kumulative prevalensen for hver dag i PICU etter dag 3 til og med dag 10 etter innleggelse med hvem ERM kan/kanskje ikke er hensiktsmessig vil bli beregnet. Utforskende analyse vil bli utført for å forstå faktorer knyttet til forekomsten av ERM-levering. |
3 uker
|
|
Faktorer assosiert med variasjon av tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) levering
Tidsramme: 3 uker
|
Utforskende analyse vil bli utført for å forstå faktorer knyttet til ERM-levering.
ERM levert per pasient vil bli kvantifisert, så vel som egenskapene til pasienter som mottar ERM, type ERM-intervensjoner levert og faktorer assosiert med variasjon av levering mellom PICUer vil bli utforsket.
|
3 uker
|
|
For å evaluere prediktorer for ERM gitt på dag 3 etter PICU-innleggelse
Tidsramme: 3 uker
|
Utforskende analyse vil bli brukt til å utforske egenskapene til pasienter som mottar ERM på dag 3 etter PICU-innleggelse. Multilevel multivariable regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere prediktorer for ERM-tilførsel |
3 uker
|
|
Dose ERM per dag ved innleggelse i PICU
Tidsramme: 3 uker
|
Utforskende analyse vil bli utført for å kvantifisere dosen (varighet, målt i minutter) av ERM for hver dag i løpet av 3-ukers perioden av studien.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_18-161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .