Wczesna rehabilitacja/mobilizacja dzieci w trakcie intensywnej terapii (PERMIT)
Wczesna rehabilitacja/mobilizacja dzieci podczas intensywnej terapii: badanie obserwacyjne
W Wielkiej Brytanii poważne choroby lub urazy dotykają co roku około 19 000 dzieci i młodych osób (CYP), które są przyjmowane na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w celu poddania się leczeniu podtrzymującemu życie. Chociaż wskaźniki przeżycia na OIOM-ie są najwyższe w historii (>96%), niski poziom śmiertelności został zrekompensowany wzrostem zachorowalności. Wpływ bycia krytycznie chorym i narażenia na OIOM jest wieloraki. Osłabienie, upośledzenie funkcji poznawczych, dysfunkcja narządów i problemy psychologiczne zostały zgłoszone jako emanujące z dekondycjonowania. Następnie po PICU wielu CYP doświadcza znacznych i resztkowych chorób fizycznych, poznawczych i psychospołecznych, które wpływają na jakość ich życia. Współczesny nacisk położono na opracowywanie, testowanie i wdrażanie interwencji w celu zminimalizowania szkodliwych skutków intensywnej opieki i maksymalizacji wyników leczenia pacjentów.
Wczesna rehabilitacja i/lub mobilizacja (ERM) obejmuje dostosowane do pacjenta interwencje, dostarczane indywidualnie lub w pakiecie, zapewniane przez pracowników służby zdrowia z wielu dyscyplin i opiekunów w ramach intensywnej terapii w celu promowania powrotu do zdrowia, zarówno fizycznego (np. ruch, czynności funkcjonalne, poruszanie się) i niefizyczne (np. mowa, zabawa, psychologiczny, poznawczy).
Wykazano, że rehabilitacja poprawia jakość życia i wyniki pacjentów; zmniejszyć nierówności zdrowotne i przynieść znaczne oszczędności systemowi opieki zdrowotnej. Wykazano korzyści ze stosowania ERM w populacjach dorosłych OIT w odniesieniu do wyników pacjentów, jak również wykorzystania opieki zdrowotnej. Badania wskazują również, że interwencja jest bezpieczna i wykonalna, zmniejsza delirium i zwiększa liczbę dni bez respiratora, poprawia codzienne funkcjonowanie i zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji. Jednak w Zjednoczonym Królestwie (UK) zrozumienie obecnych praktyk ERM (w tym treści, barier, ułatwień, wykonalności i bezpieczeństwa) oraz ich wpływu na wyniki pediatrycznych pacjentów OIOM jest ograniczone. To stłumiło oparte na dowodach podejście do ERM, co doprowadziło do dysproporcji w przyjmowaniu i wykorzystywaniu interwencji ERM w PICU w całej Wielkiej Brytanii.
Aby wypełnić tę krytyczną lukę, pierwsza faza czterofazowego programu badania PERMIT wygeneruje dowody na obecne praktyki PICU ERM poprzez przeprowadzenie ankiety i badania obserwacyjnego.
Drugi etap badania obejmie przeprowadzenie warsztatów jakościowych w celu opracowania prototypu programu ERM. Zostaną również przeprowadzone warsztaty jakościowe wśród kluczowych interesariuszy (klinicyści, rodzice, CYP) w celu poinformowania o projekcie interwencji ERM.
Trzecia faza zbada ten program ERM w badaniu pilotażowym w brytyjskich OIOM-ach, a na końcu skuteczność interwencji zostanie przetestowana przy użyciu ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby na dużą skalę (RCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie PERMIT ma na celu ustalenie aktualnych praktyk ERM w placówkach OIOM oraz barier/osób ułatwiających dostarczanie ERM.
Badacze planują bezpośrednią obserwację obecnych praktyk ERM w brytyjskich OIOM-ach, identyfikację pacjentów, którzy otrzymują i nie otrzymują ERM, opisanie różnic między OIOM-ami i czynnikami związanymi z praktykami ERM.
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci i młodzież (CYP) (0-<16 lat)
- Przyjęty na PICU
- Pozostań na OIOM w 3. dniu po przyjęciu
Szerokie kryteria włączenia pozwolą na obserwację wszystkich typów pacjentów przyjmowanych na OIOM (ostrych i planowych m.in. rekonwalescencji pooperacyjnej) i we wszystkich przedziałach wiekowych.
Kryteria wyłączenia:
- Lokalna decyzja głównego badacza (PI) lub leczącego zespołu klinicznego o niewłączeniu pacjenta
- Rodzic lub opiekun decyduje się na rezygnację
Zbierane będą dane prospektywne o wszystkich dzieciach przyjętych na OIOM powyżej 3 dni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani, przebadani i włączeni do badania. Plakaty i ulotki informacyjne dla pacjentów zostaną dostarczone rodzicom/opiekunom prawnym uczestniczących OIOM, wyjaśniając ich prawa do wycofania się z badania bez wpływu na przyszłą opiekę nad ich dzieckiem. Dane zebrane w ramach badania będą przechowywane przez dziesięć lat, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą w żadnym momencie gromadzone ani udostępniane zespołowi badawczemu PERMIT.
Po obserwacji bieżącego dostarczania ERM i identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z ERM w wybranych OIOM-ach, badacze wykorzystają te informacje do modelowania, ilu pacjentów może być dostępnych w Wielkiej Brytanii do potencjalnego przyszłego RCT. Zostanie to osiągnięte poprzez modelowanie danych demograficznych pacjentów za pomocą zestawu danych Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci i młodzież (CYP) (0-<16 lat)
- Przyjęty na PICU
- Pozostań na OIOM w 3. dniu po przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Lokalna decyzja PI lub leczącego zespołu klinicznego o niewłączeniu pacjenta
- Rodzic lub opiekun zdecyduje się zrezygnować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wczesnej rehabilitacji i/lub mobilizacji (ERM) przeprowadzonej w dniu 3 po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Częstość występowania i zakres ERM zostaną opisane jako odsetek pacjentów z jakąkolwiek „aktywną interakcją” dostarczonych w 3. dniu po przyjęciu.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki zachorowalności i wskaźniki liczby interwencji ERM od dnia 3 do dnia 10 po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zostaną obliczone współczynniki zachorowalności i przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu zrozumienia czynników związanych z częstością dostarczania ERM.
|
3 tygodnie
|
|
Skumulowana częstość występowania ERM dla każdego dnia na OIOM-ie od dnia 3 do dnia 10 po przyjęciu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Obliczona zostanie łączna częstość występowania dla każdego dnia na OIOM-ie od dnia 3 do dnia 10 po przyjęciu, w przypadku którego ERM może/nie być odpowiednie. Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu zrozumienia czynników związanych z częstością dostarczania ERM. |
3 tygodnie
|
|
Czynniki związane ze zmiennością realizacji wczesnej rehabilitacji i/lub mobilizacji (ERM).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona w celu zrozumienia czynników związanych z dostarczaniem ERM.
ERM dostarczone na pacjenta zostanie określone ilościowo, jak również zostaną zbadane cechy pacjentów otrzymujących ERM, rodzaj dostarczonych interwencji ERM oraz czynniki związane ze zmiennością dostawy między OIOM.
|
3 tygodnie
|
|
Aby ocenić predyktory ERM dostarczone w dniu 3 po przyjęciu na PICU
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Analiza eksploracyjna zostanie wykorzystana do zbadania charakterystyki pacjentów otrzymujących ERM w dniu 3 po przyjęciu na OIOM. Wielopoziomowe modele regresji wielowymiarowej zostaną wykorzystane do oceny predyktorów świadczenia ERM |
3 tygodnie
|
|
Dawka ERM na dzień przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona w celu ilościowego określenia dawki (czas trwania, mierzony w minutach) ERM na każdy dzień w ciągu 3-tygodniowego okresu badania.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_18-161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .