- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110938
Reabilitação/Mobilização Precoce Pediátrica Durante Cuidados Intensivos (PERMIT)
Reabilitação/mobilização precoce pediátrica durante terapia intensiva: um estudo observacional
No Reino Unido, doenças críticas ou lesões afetam cerca de 19.000 crianças e jovens (CYP) todos os anos, que são admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) para receber tratamentos de suporte à vida. Embora as taxas de sobrevida na UTIP sejam as mais altas de todos os tempos (>96%), os baixos níveis de mortalidade foram compensados por um aumento na morbidade. O impacto de estar gravemente doente e exposto à UTIP é múltiplo. Fraqueza, comprometimento cognitivo, disfunção de órgãos e problemas psicológicos foram relatados como emanados do descondicionamento. Posteriormente, após a UTIP, muitos CYP experimentam morbidades físicas, cognitivas e psicossociais significativas e residuais que afetam sua qualidade de vida. O foco contemporâneo voltou-se para o desenvolvimento, teste e implementação de intervenções para minimizar os efeitos nocivos dos cuidados intensivos e maximizar os resultados dos pacientes.
A reabilitação e/ou mobilização precoce (ERM) abrange intervenções personalizadas para o paciente, fornecidas individualmente ou em um pacote agrupado, fornecidas por profissionais de saúde de várias disciplinas e cuidadores em ambientes de terapia intensiva para promover a recuperação, tanto física (por exemplo, movimento, atividades funcionais, deambulação) e não físicas (p. fala, jogo, psicológico, cognitivo).
A reabilitação demonstrou melhorar a qualidade de vida e os resultados dos pacientes; reduzir as desigualdades em saúde e fazer economias significativas para o sistema de saúde. Os benefícios foram demonstrados no uso de ERM em populações adultas de UTI em relação aos resultados dos pacientes, bem como à utilização de cuidados de saúde. Estudos também indicam que a intervenção é segura e viável, reduz o delirium e aumenta os dias sem ventilação mecânica, melhora o funcionamento do dia-a-dia e reduz as readmissões hospitalares. No entanto, no Reino Unido (UK), a compreensão das práticas atuais de ERM (incluindo conteúdo, barreiras, facilitadores, viabilidade e segurança) e seu impacto nos resultados de pacientes pediátricos em UTI é limitada. Isso sufocou uma abordagem baseada em evidências para ERM, o que resultou em disparidade na adoção e utilização de intervenções de ERM em UTIPs em todo o Reino Unido.
Para abordar essa lacuna crítica, a primeira fase de um programa de quatro fases do estudo PERMIT gerará evidências das práticas atuais de ERM da UTIP por meio da realização de uma pesquisa e um estudo observacional.
A segunda fase do estudo envolverá a realização de workshops qualitativos para desenvolver um protótipo de programa ERM. Workshops qualitativos também serão conduzidos entre as principais partes interessadas (médicos, pais, CYP) para informar o projeto de uma intervenção ERM.
A terceira fase investigará este programa de ERM em um estudo piloto em UTIPs do Reino Unido e, finalmente, a eficácia da intervenção será testada usando um ensaio controlado randomizado (RCT) definitivo em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo PERMIT tem como objetivo verificar as práticas atuais de ERM nas configurações de UTIP e as barreiras/facilitadores para a entrega de ERM.
Os investigadores planejam observar diretamente as práticas atuais de ERM nas UTIPs do Reino Unido, identificar pacientes que recebem e não recebem ERM, descrever a variação entre PICUs e fatores associados às práticas de ERM.
Critério de inclusão:
- Todas as Crianças e Jovens (CYP) (0-<16 anos)
- Admitido na UTIP
- Permanecer na UTIP no dia 3 após a internação
Os amplos critérios de inclusão permitirão a observação de todos os tipos de pacientes admitidos para cuidados na UTIP (agudos e eletivos, por exemplo, recuperação pós-cirúrgica) e todas as faixas etárias.
Critério de exclusão:
- Uma decisão local de um investigador principal (PI) ou equipe clínica de tratamento de não incluir o paciente
- O pai ou responsável optou por não participar
Dados prospectivos sobre todas as crianças internadas na UTIP por 3 dias ou mais serão coletados. Os pacientes elegíveis serão identificados, selecionados e incluídos no estudo. Pôsteres e folhetos informativos aos pacientes serão fornecidos aos pais/responsáveis legais dentro da UTIP participante, explicando seus direitos de se retirar do estudo sem afetar os cuidados futuros de seus filhos. Os dados coletados como parte do estudo serão armazenados por dez anos, de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP). Nenhum dado identificável será coletado ou compartilhado com a equipe de estudo do PERMIT a qualquer momento.
Após a observação da entrega atual de ERM e identificação de pacientes que podem se beneficiar de ERM em UTIPs selecionadas, os investigadores do estudo usarão essas informações para modelar quantos pacientes podem estar disponíveis no Reino Unido para um possível RCT futuro. Isso será obtido por meio da modelagem de informações demográficas do paciente com o conjunto de dados Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as Crianças e Jovens (CYP) (0-<16 anos)
- Admitido na UTIP
- Permanecer na UTIP no dia 3 após a internação
Critério de exclusão:
- Decisão local pelo PI ou equipe clínica de tratamento de não incluir o paciente
- Os pais ou responsáveis optam por não participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reabilitação e/ou mobilização precoce (ERM) realizadas no dia 3 após a internação na UTIP
Prazo: 3 semanas
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A prevalência e o escopo do ERM serão descritos como a proporção de pacientes com qualquer 'interação ativa' realizada no dia 3 após a internação.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de incidência e proporções do número de intervenções de ERM do dia 3 ao dia 10 após admissão na UTIP
Prazo: 3 semanas
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As taxas de incidência serão calculadas e uma análise exploratória será realizada para entender os fatores associados à incidência de entrega de ERM.
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3 semanas
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A prevalência cumulativa de ERM para cada dia na UTIP após o dia 3 até o dia 10 pós-admissão
Prazo: 3 semanas
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Será calculada a prevalência cumulativa para cada dia na UTIP após o dia 3 até o dia 10 pós-admissão com quem o ERM pode ou não ser apropriado. A análise exploratória será realizada para entender os fatores associados à incidência de entrega de ERM. |
3 semanas
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Fatores associados à variabilidade da entrega precoce de reabilitação e/ou mobilização (ERM)
Prazo: 3 semanas
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A análise exploratória será realizada para entender os fatores associados à entrega de ERM.
O ERM fornecido por paciente será quantificado, bem como as características dos pacientes que receberam ERM, o tipo de intervenções ERM realizadas e os fatores associados à variabilidade do fornecimento entre UTIPs serão explorados.
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3 semanas
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Avaliar os preditores de ERM fornecidos no dia 3 após a internação na UTIP
Prazo: 3 semanas
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A análise exploratória será usada para explorar as características dos pacientes que receberam ERM no dia 3 após a internação na UTIP. Modelos de regressão multivariada multinível serão usados para avaliar preditores de provisão de ERM |
3 semanas
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Dose de ERM por dia de internação na UTIP
Prazo: 3 semanas
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A análise exploratória será realizada para quantificar a dose (duração, medida em minutos) de ERM para cada dia durante o período de 3 semanas do estudo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_18-161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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