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Reabilitação/Mobilização Precoce Pediátrica Durante Cuidados Intensivos (PERMIT)

30 de setembro de 2019 atualizado por: University of Birmingham

Reabilitação/mobilização precoce pediátrica durante terapia intensiva: um estudo observacional

No Reino Unido, doenças críticas ou lesões afetam cerca de 19.000 crianças e jovens (CYP) todos os anos, que são admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) para receber tratamentos de suporte à vida. Embora as taxas de sobrevida na UTIP sejam as mais altas de todos os tempos (>96%), os baixos níveis de mortalidade foram compensados ​​por um aumento na morbidade. O impacto de estar gravemente doente e exposto à UTIP é múltiplo. Fraqueza, comprometimento cognitivo, disfunção de órgãos e problemas psicológicos foram relatados como emanados do descondicionamento. Posteriormente, após a UTIP, muitos CYP experimentam morbidades físicas, cognitivas e psicossociais significativas e residuais que afetam sua qualidade de vida. O foco contemporâneo voltou-se para o desenvolvimento, teste e implementação de intervenções para minimizar os efeitos nocivos dos cuidados intensivos e maximizar os resultados dos pacientes.

A reabilitação e/ou mobilização precoce (ERM) abrange intervenções personalizadas para o paciente, fornecidas individualmente ou em um pacote agrupado, fornecidas por profissionais de saúde de várias disciplinas e cuidadores em ambientes de terapia intensiva para promover a recuperação, tanto física (por exemplo, movimento, atividades funcionais, deambulação) e não físicas (p. fala, jogo, psicológico, cognitivo).

A reabilitação demonstrou melhorar a qualidade de vida e os resultados dos pacientes; reduzir as desigualdades em saúde e fazer economias significativas para o sistema de saúde. Os benefícios foram demonstrados no uso de ERM em populações adultas de UTI em relação aos resultados dos pacientes, bem como à utilização de cuidados de saúde. Estudos também indicam que a intervenção é segura e viável, reduz o delirium e aumenta os dias sem ventilação mecânica, melhora o funcionamento do dia-a-dia e reduz as readmissões hospitalares. No entanto, no Reino Unido (UK), a compreensão das práticas atuais de ERM (incluindo conteúdo, barreiras, facilitadores, viabilidade e segurança) e seu impacto nos resultados de pacientes pediátricos em UTI é limitada. Isso sufocou uma abordagem baseada em evidências para ERM, o que resultou em disparidade na adoção e utilização de intervenções de ERM em UTIPs em todo o Reino Unido.

Para abordar essa lacuna crítica, a primeira fase de um programa de quatro fases do estudo PERMIT gerará evidências das práticas atuais de ERM da UTIP por meio da realização de uma pesquisa e um estudo observacional.

A segunda fase do estudo envolverá a realização de workshops qualitativos para desenvolver um protótipo de programa ERM. Workshops qualitativos também serão conduzidos entre as principais partes interessadas (médicos, pais, CYP) para informar o projeto de uma intervenção ERM.

A terceira fase investigará este programa de ERM em um estudo piloto em UTIPs do Reino Unido e, finalmente, a eficácia da intervenção será testada usando um ensaio controlado randomizado (RCT) definitivo em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O estudo PERMIT tem como objetivo verificar as práticas atuais de ERM nas configurações de UTIP e as barreiras/facilitadores para a entrega de ERM.

Os investigadores planejam observar diretamente as práticas atuais de ERM nas UTIPs do Reino Unido, identificar pacientes que recebem e não recebem ERM, descrever a variação entre PICUs e fatores associados às práticas de ERM.

Critério de inclusão:

  1. Todas as Crianças e Jovens (CYP) (0-<16 anos)
  2. Admitido na UTIP
  3. Permanecer na UTIP no dia 3 após a internação

Os amplos critérios de inclusão permitirão a observação de todos os tipos de pacientes admitidos para cuidados na UTIP (agudos e eletivos, por exemplo, recuperação pós-cirúrgica) e todas as faixas etárias.

Critério de exclusão:

  1. Uma decisão local de um investigador principal (PI) ou equipe clínica de tratamento de não incluir o paciente
  2. O pai ou responsável optou por não participar

Dados prospectivos sobre todas as crianças internadas na UTIP por 3 dias ou mais serão coletados. Os pacientes elegíveis serão identificados, selecionados e incluídos no estudo. Pôsteres e folhetos informativos aos pacientes serão fornecidos aos pais/responsáveis ​​legais dentro da UTIP participante, explicando seus direitos de se retirar do estudo sem afetar os cuidados futuros de seus filhos. Os dados coletados como parte do estudo serão armazenados por dez anos, de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP). Nenhum dado identificável será coletado ou compartilhado com a equipe de estudo do PERMIT a qualquer momento.

Após a observação da entrega atual de ERM e identificação de pacientes que podem se beneficiar de ERM em UTIPs selecionadas, os investigadores do estudo usarão essas informações para modelar quantos pacientes podem estar disponíveis no Reino Unido para um possível RCT futuro. Isso será obtido por meio da modelagem de informações demográficas do paciente com o conjunto de dados Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças e jovens (CYP) (0-<16 anos) admitidos em unidades de cuidados intensivos pediátricos por 3 dias ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as Crianças e Jovens (CYP) (0-<16 anos)
  • Admitido na UTIP
  • Permanecer na UTIP no dia 3 após a internação

Critério de exclusão:

  • Decisão local pelo PI ou equipe clínica de tratamento de não incluir o paciente
  • Os pais ou responsáveis ​​optam por não participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reabilitação e/ou mobilização precoce (ERM) realizadas no dia 3 após a internação na UTIP
Prazo: 3 semanas
A prevalência e o escopo do ERM serão descritos como a proporção de pacientes com qualquer 'interação ativa' realizada no dia 3 após a internação.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência e proporções do número de intervenções de ERM do dia 3 ao dia 10 após admissão na UTIP
Prazo: 3 semanas
As taxas de incidência serão calculadas e uma análise exploratória será realizada para entender os fatores associados à incidência de entrega de ERM.
3 semanas
A prevalência cumulativa de ERM para cada dia na UTIP após o dia 3 até o dia 10 pós-admissão
Prazo: 3 semanas

Será calculada a prevalência cumulativa para cada dia na UTIP após o dia 3 até o dia 10 pós-admissão com quem o ERM pode ou não ser apropriado.

A análise exploratória será realizada para entender os fatores associados à incidência de entrega de ERM.

3 semanas
Fatores associados à variabilidade da entrega precoce de reabilitação e/ou mobilização (ERM)
Prazo: 3 semanas
A análise exploratória será realizada para entender os fatores associados à entrega de ERM. O ERM fornecido por paciente será quantificado, bem como as características dos pacientes que receberam ERM, o tipo de intervenções ERM realizadas e os fatores associados à variabilidade do fornecimento entre UTIPs serão explorados.
3 semanas
Avaliar os preditores de ERM fornecidos no dia 3 após a internação na UTIP
Prazo: 3 semanas

A análise exploratória será usada para explorar as características dos pacientes que receberam ERM no dia 3 após a internação na UTIP.

Modelos de regressão multivariada multinível serão usados ​​para avaliar preditores de provisão de ERM

3 semanas
Dose de ERM por dia de internação na UTIP
Prazo: 3 semanas
A análise exploratória será realizada para quantificar a dose (duração, medida em minutos) de ERM para cada dia durante o período de 3 semanas do estudo.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_18-161

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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