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집중 치료 중 소아 조기 재활/이동 (PERMIT)

2019년 9월 30일 업데이트: University of Birmingham

집중 치료 중 소아 조기 재활/동원화: 관찰 연구

영국에서는 생명 유지 치료를 받기 위해 소아 집중 치료실(PICU)에 입원하는 약 19,000명의 어린이 및 청소년(CYP)이 매년 중대 질병이나 부상에 영향을 받습니다. PICU로부터의 생존율은 사상 최고(>96%)이지만 낮은 수준의 사망률은 이환율 증가로 상쇄되었습니다. 위독하고 PICU에 노출되는 영향은 다양합니다. 쇠약, 인지 장애, 장기 기능 장애 및 심리적 문제는 컨디션 저하로 인해 발생하는 것으로 보고되었습니다. 결과적으로 PICU 이후 많은 CYP는 삶의 질에 영향을 미치는 심각하고 지속적인 신체적, 인지적, 심리사회적 질병을 경험합니다. 현대의 초점은 중환자 치료의 유해한 영향을 최소화하고 환자 결과를 최대화하기 위한 개입의 개발, 테스트 및 구현으로 바뀌었습니다.

조기 재활 및/또는 가동화(ERM)는 신체적(예: 움직임, 기능적 활동, 보행) 및 비신체적(예: 언어, 놀이, 심리, 인지).

재활은 삶의 질과 환자 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 건강 불평등을 줄이고 의료 시스템을 크게 절약합니다. 환자 결과 및 의료 이용과 관련하여 성인 ICU 집단에서 ERM을 사용하는 이점이 입증되었습니다. 연구에 따르면 이 개입은 안전하고 실행 가능하며 섬망을 줄이고 인공호흡기가 없는 날을 늘리며 일상 기능을 개선하고 병원 재입원을 줄입니다. 그러나 영국(UK)에서는 현재 ERM 관행(내용, 장벽, 촉진제, 타당성 및 안전성 포함)과 소아 ICU 환자의 결과에 미치는 영향에 대한 이해가 제한적입니다. 이것은 영국 전역의 PICU에서 ERM 개입의 채택 및 활용에 불균형을 초래한 ERM에 대한 증거 기반 접근 방식을 질식시켰습니다.

이 중요한 격차를 해결하기 위해 PERMIT 연구의 4단계 프로그램 중 첫 번째 단계에서는 설문 조사와 관찰 연구를 수행하여 현재 PICU ERM 관행의 증거를 생성할 것입니다.

연구의 두 번째 단계에서는 프로토타입 ERM 프로그램을 개발하기 위한 질적 워크숍을 수행하는 것이 포함됩니다. ERM 개입의 설계를 알리기 위해 주요 이해관계자(임상의, 부모, CYP) 사이에서 질적 워크숍도 실시될 것입니다.

세 번째 단계에서는 영국 PICU의 파일럿 연구에서 이 ERM 프로그램을 조사하고 마지막으로 대규모 최종 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 개입의 효능을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

PERMIT 연구는 PICU 설정 내에서 현재 ERM 관행과 ERM 전달에 대한 장벽/촉진제를 확인하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 영국 PICU 내에서 현재 ERM 관행을 직접 관찰하고, ERM을 받는 환자와 받지 않는 환자를 식별하고, PICU 간의 차이와 ERM 관행과 관련된 요인을 설명할 계획입니다.

포함 기준:

  1. 모든 아동 및 청소년(CYP)(0-<16세)
  2. PICU에 입학
  3. 입원 후 3일째에 PICU 내에 남아 있어야 합니다.

광범위한 포함 기준은 PICU 치료를 위해 입원한 모든 유형의 환자(급성 및 선택적 예: 수술 후 회복) 및 모든 연령대.

제외 기준:

  1. 주임 시험자(PI) 또는 치료 임상 팀이 환자를 포함하지 않기로 한 현지 결정
  2. 부모 또는 보호자가 옵트아웃을 선택함

3일 이상 PICU에 입원한 모든 아동에 대한 예상 데이터가 수집됩니다. 적격 환자는 연구에 식별, 선별 및 등록됩니다. 참여하는 PICU 내의 부모/법적 보호자에게 포스터와 환자 정보 전단지가 제공되어 자녀의 향후 치료에 영향을 미치지 않으면서 연구 참여를 철회할 수 있는 권리를 설명합니다. 연구의 일부로 수집된 데이터는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 10년 동안 저장됩니다. 식별 가능한 데이터는 수집되거나 PERMIT 연구 팀과 공유되지 않습니다.

현재 ERM 전달을 관찰하고 선택한 PICU에서 ERM의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별한 후 연구 조사관은 이 정보를 사용하여 잠재적인 미래 RCT를 위해 영국에서 얼마나 많은 환자를 사용할 수 있는지 모델링할 것입니다. 이는 Pediatric Intensive Care Audit Network(PICANet) 데이터 세트를 사용하여 환자 인구 통계 정보를 모델링함으로써 달성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3일 이상 소아과에 입원한 모든 아동 및 청소년(CYP)(0-<16세)

설명

포함 기준:

  • 모든 아동 및 청소년(CYP)(0-<16세)
  • PICU에 입학
  • 입원 후 3일째에 PICU 내에 남아 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자를 포함하지 않기로 PI 또는 치료 임상 팀의 현지 결정
  • 부모 또는 보호자가 옵트아웃을 선택합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICU 입원 후 3일째에 제공되는 조기 재활 및/또는 동원(ERM) 수
기간: 3 주
ERM의 유병률 및 범위는 입원 후 3일째에 전달된 임의의 '능동적 상호 작용'이 있는 환자의 비율로 설명될 것입니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICU 입원 후 3일부터 10일까지 ERM 중재 횟수의 발생률 및 비율
기간: 3 주
ERM 전달의 발생률과 관련된 요인을 이해하기 위해 발생률을 계산하고 탐색적 분석을 수행합니다.
3 주
입원 후 3일차부터 10일차까지 PICU에서 매일 ERM의 누적 유병률
기간: 3 주

ERM이 적절할 수도 있고 적절하지 않을 수도 있는 입원 후 3일차부터 10일차까지 PICU에서 매일 누적 유병률이 계산됩니다.

ERM 전달 발생률과 관련된 요인을 이해하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.

3 주
초기 재활 및/또는 동원(ERM) 전달의 가변성과 관련된 요인
기간: 3 주
ERM 제공과 관련된 요소를 이해하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다. 환자당 전달된 ERM은 정량화될 뿐만 아니라 ERM을 받는 환자의 특성, 전달된 ERM 개입의 유형 및 PICU 간의 전달 가변성과 관련된 요인이 탐구될 것입니다.
3 주
PICU 입학 후 3일째에 제공된 ERM의 예측 변수를 평가하기 위해
기간: 3 주

탐색적 분석은 PICU 입원 후 3일째에 ERM을 받는 환자의 특성을 탐색하는 데 사용될 것입니다.

다단계 다변수 회귀 모델은 ERM 제공의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.

3 주
PICU 입원일당 ERM 용량
기간: 3 주
3주 연구 기간에 걸쳐 매일 ERM의 투여량(지속 시간, 분 단위로 측정됨)을 정량화하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_18-161

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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