Riabilitazione precoce/mobilizzazione pediatrica durante la terapia intensiva (PERMIT)
Riabilitazione precoce/mobilizzazione pediatrica durante la terapia intensiva: uno studio osservazionale
Nel Regno Unito, malattie gravi o lesioni colpiscono ogni anno circa 19.000 bambini e giovani (CYP) che vengono ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per ricevere trattamenti di sostegno vitale. Sebbene i tassi di sopravvivenza in terapia intensiva siano ai massimi storici (>96%), i bassi livelli di mortalità sono stati compensati da un aumento della morbilità. L'impatto di essere gravemente malato ed esposto alla PICU è multiplo. È stato riportato che dal decondizionamento derivano debolezza, deterioramento cognitivo, disfunzione d'organo e problemi psicologici. Successivamente, dopo la PICU, molti CYP sperimentano morbilità fisiche, cognitive e psicosociali significative e residue che incidono sulla loro qualità di vita. L'attenzione contemporanea si è rivolta allo sviluppo, alla sperimentazione e all'implementazione di interventi per ridurre al minimo gli effetti dannosi dell'assistenza critica e massimizzare i risultati per i pazienti.
La riabilitazione e/o la mobilizzazione precoce (ERM) comprende interventi su misura per il paziente, erogati singolarmente o in un pacchetto combinato, forniti da operatori sanitari di più discipline e operatori sanitari all'interno di contesti di terapia intensiva per promuovere il recupero, sia fisico (ad es. movimento, attività funzionali, deambulazione) e non fisiche (es. discorso, gioco, psicologico, cognitivo).
È stato dimostrato che la riabilitazione migliora la qualità della vita e gli esiti dei pazienti; ridurre le disuguaglianze sanitarie e realizzare risparmi significativi per il sistema sanitario. I vantaggi sono stati dimostrati nell'uso dell'ERM nelle popolazioni di terapia intensiva adulta in relazione agli esiti dei pazienti e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli studi indicano anche che l'intervento è sicuro e fattibile, riduce il delirio e aumenta i giorni senza ventilazione, migliora il funzionamento quotidiano e riduce i ricoveri ospedalieri. Tuttavia, nel Regno Unito (UK), la comprensione delle attuali pratiche ERM (inclusi contenuto, barriere, facilitatori, fattibilità e sicurezza) e il loro impatto sugli esiti dei pazienti pediatrici in terapia intensiva è limitata. Ciò ha soffocato un approccio basato sull'evidenza all'ERM che ha portato a disparità nell'adozione e nell'utilizzo degli interventi ERM nelle PICU in tutto il Regno Unito.
Per colmare questa lacuna critica, la prima fase di un programma in quattro fasi dello studio PERMIT genererà prove delle attuali pratiche ERM PICU conducendo un sondaggio e uno studio osservazionale.
La seconda fase dello studio comporterà lo svolgimento di workshop qualitativi per sviluppare un prototipo di programma ERM. Saranno inoltre condotti workshop qualitativi tra le principali parti interessate (medici, genitori, CYP) per informare la progettazione di un intervento ERM.
La terza fase esaminerà questo programma ERM in uno studio pilota nei PICU del Regno Unito e, infine, l'efficacia dell'intervento sarà testata utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) definitivo su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio PERMIT mira ad accertare le attuali pratiche ERM all'interno delle impostazioni PICU e barriere/facilitatori alla consegna ERM.
Gli investigatori intendono osservare direttamente le attuali pratiche ERM all'interno delle PICU del Regno Unito, identificare i pazienti che ricevono e non ricevono ERM, descrivere la variazione tra le PICU e i fattori associati alle pratiche ERM.
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini e i giovani (CYP) (0-<16 anni)
- Ricoverato in PICU
- Rimanere all'interno della PICU il giorno 3 dopo il ricovero
Gli ampi criteri di inclusione consentiranno l'osservazione di tutti i tipi di pazienti ricoverati per cure in PICU (acuti ed elettivi, ad es. recupero post-chirurgico) e tutte le fasce di età.
Criteri di esclusione:
- Una decisione locale da parte di un ricercatore principale (PI) o del team clinico curante di non includere il paziente
- Il genitore o il tutore sceglie di rinunciare
Verranno raccolti dati prospettici su tutti i bambini ricoverati in PICU per 3 giorni o più. I pazienti eleggibili saranno identificati, sottoposti a screening e arruolati nello studio. Poster e opuscoli informativi per i pazienti saranno forniti ai genitori/tutori legali all'interno della PICU partecipante spiegando i loro diritti di ritirarsi dallo studio senza influire sulla futura cura del loro bambino. I dati raccolti nell'ambito dello studio saranno conservati per dieci anni, in linea con le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Nessun dato identificabile sarà raccolto o condiviso con il team di studio PERMIT in qualsiasi momento.
A seguito dell'osservazione dell'attuale consegna dell'ERM e dell'identificazione dei pazienti che potrebbero beneficiare dell'ERM in PICU selezionati, i ricercatori dello studio utilizzeranno queste informazioni per modellare quanti pazienti potrebbero essere disponibili nel Regno Unito per un potenziale RCT futuro. Ciò sarà ottenuto modellando le informazioni demografiche dei pazienti con il set di dati PICANet (Pediatric Intensive Care Audit Network).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini e i giovani (CYP) (0-<16 anni)
- Ricoverato in PICU
- Rimanere all'interno della PICU il giorno 3 dopo il ricovero
Criteri di esclusione:
- Decisione locale del PI o del team clinico curante di non includere il paziente
- Il genitore o il tutore scelgono di rinunciare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interventi di riabilitazione e/o mobilizzazione precoce (ERM) erogati il giorno 3 dopo il ricovero in PICU
Lasso di tempo: 3 settimane
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La prevalenza e la portata dell'ERM saranno descritte come la percentuale di pazienti con qualsiasi "interazione attiva" consegnata il giorno 3 dopo il ricovero.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di incidenza e rapporti del numero di interventi ERM dal giorno 3 al giorno 10 dopo il ricovero in PICU
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verranno calcolati i tassi di incidenza e verrà eseguita un'analisi esplorativa per comprendere i fattori associati all'incidenza della consegna dell'ERM.
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3 settimane
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La prevalenza cumulativa di ERM per ogni giorno in terapia intensiva dal giorno 3 fino al giorno 10 dopo il ricovero
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verrà calcolata la prevalenza cumulativa per ogni giorno in PICU dopo il giorno 3 fino al giorno 10 dopo il ricovero con il quale l'ERM potrebbe/potrebbe non essere appropriato. Verrà eseguita un'analisi esplorativa per comprendere i fattori associati all'incidenza della consegna dell'ERM. |
3 settimane
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Fattori associati alla variabilità della consegna precoce della riabilitazione e/o della mobilizzazione (ERM).
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verrà eseguita un'analisi esplorativa per comprendere i fattori associati alla consegna dell'ERM.
Verranno quantificati gli ERM erogati per paziente, nonché le caratteristiche dei pazienti che ricevono ERM, il tipo di interventi ERM erogati e verranno esplorati i fattori associati alla variabilità dell'erogazione tra le PICU.
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3 settimane
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Per valutare i predittori di ERM forniti il giorno 3 dopo il ricovero in PICU
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'analisi esplorativa verrà utilizzata per esplorare le caratteristiche dei pazienti che ricevono ERM il giorno 3 dopo il ricovero in PICU. Saranno utilizzati modelli di regressione multivariabile multilivello per valutare i predittori della fornitura di ERM |
3 settimane
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Dose di ERM al giorno di ricovero in PICU
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verrà eseguita un'analisi esplorativa per quantificare la dose (durata, misurata in minuti) di ERM per ogni giorno durante il periodo di 3 settimane dello studio.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_18-161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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