- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110938
Movilización/rehabilitación temprana pediátrica durante cuidados intensivos (PERMIT)
Movilización/rehabilitación temprana pediátrica durante los cuidados intensivos: un estudio observacional
En el Reino Unido, las enfermedades o lesiones graves afectan a unos 19 000 niños y jóvenes (CYP) cada año que ingresan en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) para recibir tratamientos de soporte vital. Aunque las tasas de supervivencia de la UCIP están en su punto más alto (> 96 %), los bajos niveles de mortalidad se han compensado con un aumento de la morbilidad. El impacto de estar críticamente enfermo y expuesto a la UCIP es múltiple. Se ha informado que la debilidad, el deterioro cognitivo, la disfunción orgánica y los problemas psicológicos emanan del descondicionamiento. Posteriormente, después de la UCIP, muchos CYP experimentan morbilidades físicas, cognitivas y psicosociales significativas y residuales que impactan en su calidad de vida. El enfoque contemporáneo se ha centrado en el desarrollo, la prueba y la implementación de intervenciones para minimizar los efectos nocivos de la atención crítica y maximizar los resultados de los pacientes.
La rehabilitación y/o movilización temprana (ERM, por sus siglas en inglés) abarca intervenciones adaptadas al paciente, entregadas individualmente o en un paquete, proporcionadas por profesionales de la salud de múltiples disciplinas y cuidadores dentro de entornos de cuidados intensivos para promover la recuperación, tanto física (p. movimiento, actividades funcionales, deambulación) y no físicas (p. habla, juego, psicológico, cognitivo).
Se ha demostrado que la rehabilitación mejora la calidad de vida y los resultados de los pacientes; reducir las desigualdades en salud y generar ahorros significativos para el sistema de salud. Se han demostrado beneficios en el uso de ERM en poblaciones de UCI de adultos en relación con los resultados de los pacientes, así como con la utilización de la atención médica. Los estudios también indican que la intervención es segura y factible, reduce el delirio y aumenta los días sin ventilador, mejora el funcionamiento diario y reduce los reingresos hospitalarios. Sin embargo, en el Reino Unido (UK), la comprensión de las prácticas actuales de ERM (incluidos el contenido, las barreras, los facilitadores, la viabilidad y la seguridad) y su impacto en los resultados de los pacientes pediátricos de la UCI es limitada. Esto ha sofocado un enfoque basado en la evidencia para ERM que ha resultado en disparidad en la adopción y utilización de intervenciones de ERM en las UCIP en todo el Reino Unido.
Para abordar esta brecha crítica, la primera fase de un programa de cuatro fases del estudio PERMIT generará evidencia de las prácticas actuales de ERM de PICU mediante la realización de una encuesta y un estudio de observación.
La segunda fase del estudio implicará la realización de talleres cualitativos para desarrollar un programa prototipo de ERM. También se llevarán a cabo talleres cualitativos entre las partes interesadas clave (médicos, padres, CYP) para informar el diseño de una intervención de ERM.
La tercera fase investigará este programa ERM en un estudio piloto en las UCIP del Reino Unido y, finalmente, la eficacia de la intervención se probará mediante un ensayo controlado aleatorio (RCT) definitivo a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio PERMIT tiene como objetivo determinar las prácticas actuales de ERM dentro de los entornos de la UCIP y las barreras/facilitadores para la entrega de ERM.
Los investigadores planean observar directamente las prácticas actuales de ERM dentro de las UCIP del Reino Unido, identificar a los pacientes que reciben y no reciben ERM, describir la variación entre las UCIP y los factores asociados con las prácticas de ERM.
Criterios de inclusión:
- Todos los Niños y Jóvenes (CYP) (0-<16 años)
- Admitido en UCIP
- Permanecer en la UCIP el día 3 después de la admisión
Los amplios criterios de inclusión permitirán la observación de todos los tipos de pacientes admitidos para atención en la UCIP (agudo y electivo, p. recuperación posquirúrgica) y todos los rangos de edad.
Criterio de exclusión:
- Una decisión local por parte de un investigador principal (PI) o un equipo clínico tratante de no incluir pacientes
- El padre o tutor elige optar por no participar
Se recopilarán datos prospectivos sobre todos los niños ingresados en la UCIP durante 3 días o más. Los pacientes elegibles serán identificados, evaluados e inscritos en el estudio. Se proporcionarán carteles y folletos con información para el paciente a los padres/tutores legales dentro de la UCIP participante, explicando sus derechos a retirarse del estudio sin afectar el cuidado futuro de su hijo. Los datos recopilados como parte del estudio se almacenarán durante diez años, de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP). No se recopilarán ni compartirán datos identificables con el equipo de estudio de PERMIT en ningún momento.
Tras la observación de la entrega actual de ERM y la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de ERM en UCIP seleccionadas, los investigadores del estudio utilizarán esta información para modelar cuántos pacientes pueden estar disponibles en el Reino Unido para un posible ECA futuro. Esto se logrará modelando la información demográfica del paciente con el conjunto de datos de la Red de Auditoría de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICANet).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los Niños y Jóvenes (CYP) (0-<16 años)
- Admitido en UCIP
- Permanecer en la UCIP el día 3 después de la admisión
Criterio de exclusión:
- Decisión local del IP o del equipo clínico tratante de no incluir al paciente
- El padre o tutor elige optar por no participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de rehabilitación y/o movilización temprana (ERM) entregadas el día 3 después de la admisión a la UCIP
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La prevalencia y el alcance de la ERM se describirán como la proporción de pacientes con cualquier "interacción activa" entregada el Día 3 después de la admisión.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia y proporciones del número de intervenciones de ERM desde el día 3 hasta el día 10 después de la admisión en la UCIP
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se calcularán las tasas de incidencia y se realizará un análisis exploratorio para comprender los factores asociados con la incidencia de la entrega de ERM.
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3 semanas
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La prevalencia acumulada de ERM para cada día en la UCIP después del día 3 hasta el día 10 después de la admisión
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se calculará la prevalencia acumulada para cada día en la UCIP después del día 3 hasta el día 10 después de la admisión con quien la ERM puede o no ser apropiada. Se realizará un análisis exploratorio para comprender los factores asociados con la incidencia de la entrega de ERM. |
3 semanas
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Factores asociados con la variabilidad de la entrega de rehabilitación y/o movilización temprana (ERM)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se realizará un análisis exploratorio para comprender los factores asociados con la entrega de ERM.
Se cuantificará la ERM administrada por paciente y se explorarán las características de los pacientes que reciben ERM, el tipo de intervenciones de ERM administradas y los factores asociados con la variabilidad de la entrega entre las UCIP.
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3 semanas
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Evaluar predictores de ERM proporcionados el día 3 después de la admisión en la UCIP
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El análisis exploratorio se utilizará para explorar las características de los pacientes que reciben ERM en el día 3 después de la admisión en la UCIP. Se utilizarán modelos de regresión multivariable multinivel para evaluar los predictores de la provisión de ERM |
3 semanas
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Dosis de ERM por día de ingreso en UCIP
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se realizará un análisis exploratorio para cuantificar la dosis (duración, medida en minutos) de ERM para cada día durante el período de 3 semanas del estudio.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_18-161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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