Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk tidig rehabilitering/mobilisering under intensivvård (PERMIT)

30 september 2019 uppdaterad av: University of Birmingham

Pediatrisk tidig rehabilitering/mobilisering under intensivvård: en observationsstudie

I Storbritannien drabbar kritisk sjukdom eller skada cirka 19 000 barn och unga (CYP) varje år som läggs in på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) för att få livsuppehållande behandlingar. Även om överlevnaden från PICU är på den högsta nivån någonsin (>96 %), har låga nivåer av dödlighet kompenserats av en ökning av sjukligheten. Effekten av att vara kritiskt sjuk och exponerad för PICU är flera. Svaghet, kognitiv funktionsnedsättning, organdysfunktion och psykologiska problem har rapporterats härröra från dekonditionering. Därefter upplever många CYP efter PICU betydande och kvarvarande fysiska, kognitiva och psykosociala sjukligheter som påverkar deras livskvalitet. Det samtida fokuset har vänts mot utveckling, testning och implementering av interventioner för att minimera de skadliga effekterna av intensivvård och maximera patientresultaten.

Tidig rehabilitering och/eller mobilisering (ERM) omfattar patientanpassade insatser, levererade individuellt eller i ett paket, tillhandahållna av vårdpersonal från flera discipliner och vårdgivare inom intensivvårdsmiljöer för att främja återhämtning, både fysisk (t.ex. rörelse, funktionella aktiviteter, ambulation) och icke-fysiska (t.ex. tal, lek, psykologiskt, kognitivt).

Rehabilitering har visat sig förbättra livskvalitet och patientresultat; minska ojämlikhet i hälsa och göra betydande besparingar för hälso- och sjukvården. Fördelar har påvisats med användningen av ERM i vuxna intensivvårdspopulationer i relation till patientresultat såväl som sjukvårdsanvändning. Studier tyder också på att interventionen är säker och genomförbar, minskar delirium och ökar respiratorfria dagar, förbättrar den dagliga funktionen och minskar återinläggningar på sjukhus. I Storbritannien (Storbritannien) är dock förståelsen för nuvarande ERM-praxis (inklusive innehåll, barriärer, facilitatorer, genomförbarhet och säkerhet) och deras inverkan på resultatet av pediatriska intensivvårdspatienter begränsad. Detta har kvävt ett evidensbaserat tillvägagångssätt till ERM, vilket har resulterat i skillnader i antagandet och användningen av ERM-interventioner i PICU:er över hela Storbritannien.

För att komma till rätta med denna kritiska lucka kommer den första fasen av ett fyrafasprogram i PERMIT-studien att generera bevis på nuvarande PICU ERM-praxis genom att genomföra en undersökning och en observationsstudie.

Den andra fasen av studien kommer att innebära att genomföra kvalitativa workshops för att utveckla en prototyp av ERM-program. Kvalitativa workshops kommer också att genomföras bland nyckelintressenter (läkare, föräldrar, CYP) för att informera om utformningen av en ERM-intervention.

Den tredje fasen kommer att undersöka detta ERM-program i en pilotstudie i brittiska PICUs och slutligen kommer effektiviteten av interventionen att testas med hjälp av en storskalig, definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PERMIT-studien syftar till att fastställa nuvarande ERM-praxis inom PICU-inställningar och hinder/facilitatorer för ERM-leverans.

Utredarna planerar att direkt observera nuvarande ERM-praxis inom brittiska PICUs, identifiera patienter som tar och inte får ERM, beskriva variationen mellan PICUs och faktorer som är associerade med ERM-praxis.

Inklusionskriterier:

  1. Alla barn och ungdomar (CYP) (0-<16 år)
  2. Inlagd på PICU
  3. Stanna kvar inom PICU dag 3 efter inläggningen

De breda inklusionskriterierna kommer att möjliggöra observation av alla typer av patienter som tas in för PICU-vård (akut och elektiv t.ex. efter kirurgisk återhämtning) och alla åldersgrupper.

Exklusions kriterier:

  1. Ett lokalt beslut av en huvudutredare (PI) eller behandlande kliniskt team att inte inkludera patienten
  2. Förälder eller vårdnadshavare väljer att välja bort

Prospektiva data om alla barn som lagts in på PICU i 3 dagar eller mer kommer att samlas in. Kvalificerade patienter kommer att identifieras, screenas och registreras i studien. Affischer och patientinformationsbroschyrer kommer att tillhandahållas föräldrar/vårdnadshavare inom deltagande PICU som förklarar deras rätt att dra sig ur studien utan att påverka den framtida vården av deras barn. Data som samlas in som en del av studien kommer att lagras i tio år, i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP). Ingen identifierbar data kommer att samlas in eller delas med PERMIT-studieteamet när som helst.

Efter observation av aktuell ERM-leverans och identifiering av patienter som kan dra nytta av ERM i utvalda PICU:er, kommer studiens utredare att använda denna information för att modellera hur många patienter som kan vara tillgängliga i Storbritannien för en potentiell framtida RCT. Detta kommer att uppnås genom att modellera patientdemografisk information med datauppsättningen Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla barn och ungdomar (CYP) (0-<16 år) inlagda på pediatriska itnesvårdsenheter i 3 dagar eller mer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn och ungdomar (CYP) (0-<16 år)
  • Inlagd på PICU
  • Stanna kvar inom PICU dag 3 efter inläggningen

Exklusions kriterier:

  • Lokalt beslut av PI eller behandlande kliniskt team att inte inkludera patient
  • Förälder eller vårdnadshavare väljer att välja bort det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tidig rehabilitering och/eller mobilisering (ERM) levererade dag 3 efter PICU-inläggning
Tidsram: 3 veckor
Prevalensen och omfattningen av ERM kommer att beskrivas som andelen patienter med någon "aktiv interaktion" som levereras på dag 3 efter inläggningen.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvenser och förhållandet mellan antalet ERM-interventioner från dag 3 till dag 10 efter PICU-inläggning
Tidsram: 3 veckor
Incidensfrekvenser kommer att beräknas och explorativ analys kommer att utföras för att förstå faktorer som är associerade med förekomsten av ERM-leverans.
3 veckor
Den kumulativa prevalensen av ERM för varje dag i PICU efter dag 3 upp till dag 10 efter intagning
Tidsram: 3 veckor

Den kumulativa prevalensen för varje dag i PICU efter dag 3 upp till dag 10 efter inläggningen med vilka ERM kanske/kanske inte är lämplig kommer att beräknas.

Explorativ analys kommer att utföras för att förstå faktorer associerade med förekomsten av ERM-leverans.

3 veckor
Faktorer förknippade med variabiliteten av tidig rehabilitering och/eller mobilisering (ERM) leverans
Tidsram: 3 veckor
Explorativ analys kommer att utföras för att förstå faktorer associerade med ERM-leverans. ERM som levereras per patient kommer att kvantifieras, liksom egenskaperna hos patienter som får ERM, typ av ERM-interventioner som levereras och faktorer associerade med variationer i leverans mellan PICU:er kommer att undersökas.
3 veckor
För att utvärdera prediktorer för ERM som tillhandahålls på dag 3 efter PICU-intagning
Tidsram: 3 veckor

Explorativ analys kommer att användas för att utforska egenskaperna hos patienter som får ERM på dag 3 efter PICU-inläggning.

Multilevel multivariabla regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera prediktorer för ERM-försörjning

3 veckor
Dos av ERM per dag av PICU-inläggning
Tidsram: 3 veckor
Explorativ analys kommer att utföras för att kvantifiera dosen (varaktighet, mätt i minuter) av ERM för varje dag under studiens 3-veckorsperiod.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG_18-161

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

3
Prenumerera