- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110938
Pediatrisk tidig rehabilitering/mobilisering under intensivvård (PERMIT)
Pediatrisk tidig rehabilitering/mobilisering under intensivvård: en observationsstudie
I Storbritannien drabbar kritisk sjukdom eller skada cirka 19 000 barn och unga (CYP) varje år som läggs in på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) för att få livsuppehållande behandlingar. Även om överlevnaden från PICU är på den högsta nivån någonsin (>96 %), har låga nivåer av dödlighet kompenserats av en ökning av sjukligheten. Effekten av att vara kritiskt sjuk och exponerad för PICU är flera. Svaghet, kognitiv funktionsnedsättning, organdysfunktion och psykologiska problem har rapporterats härröra från dekonditionering. Därefter upplever många CYP efter PICU betydande och kvarvarande fysiska, kognitiva och psykosociala sjukligheter som påverkar deras livskvalitet. Det samtida fokuset har vänts mot utveckling, testning och implementering av interventioner för att minimera de skadliga effekterna av intensivvård och maximera patientresultaten.
Tidig rehabilitering och/eller mobilisering (ERM) omfattar patientanpassade insatser, levererade individuellt eller i ett paket, tillhandahållna av vårdpersonal från flera discipliner och vårdgivare inom intensivvårdsmiljöer för att främja återhämtning, både fysisk (t.ex. rörelse, funktionella aktiviteter, ambulation) och icke-fysiska (t.ex. tal, lek, psykologiskt, kognitivt).
Rehabilitering har visat sig förbättra livskvalitet och patientresultat; minska ojämlikhet i hälsa och göra betydande besparingar för hälso- och sjukvården. Fördelar har påvisats med användningen av ERM i vuxna intensivvårdspopulationer i relation till patientresultat såväl som sjukvårdsanvändning. Studier tyder också på att interventionen är säker och genomförbar, minskar delirium och ökar respiratorfria dagar, förbättrar den dagliga funktionen och minskar återinläggningar på sjukhus. I Storbritannien (Storbritannien) är dock förståelsen för nuvarande ERM-praxis (inklusive innehåll, barriärer, facilitatorer, genomförbarhet och säkerhet) och deras inverkan på resultatet av pediatriska intensivvårdspatienter begränsad. Detta har kvävt ett evidensbaserat tillvägagångssätt till ERM, vilket har resulterat i skillnader i antagandet och användningen av ERM-interventioner i PICU:er över hela Storbritannien.
För att komma till rätta med denna kritiska lucka kommer den första fasen av ett fyrafasprogram i PERMIT-studien att generera bevis på nuvarande PICU ERM-praxis genom att genomföra en undersökning och en observationsstudie.
Den andra fasen av studien kommer att innebära att genomföra kvalitativa workshops för att utveckla en prototyp av ERM-program. Kvalitativa workshops kommer också att genomföras bland nyckelintressenter (läkare, föräldrar, CYP) för att informera om utformningen av en ERM-intervention.
Den tredje fasen kommer att undersöka detta ERM-program i en pilotstudie i brittiska PICUs och slutligen kommer effektiviteten av interventionen att testas med hjälp av en storskalig, definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PERMIT-studien syftar till att fastställa nuvarande ERM-praxis inom PICU-inställningar och hinder/facilitatorer för ERM-leverans.
Utredarna planerar att direkt observera nuvarande ERM-praxis inom brittiska PICUs, identifiera patienter som tar och inte får ERM, beskriva variationen mellan PICUs och faktorer som är associerade med ERM-praxis.
Inklusionskriterier:
- Alla barn och ungdomar (CYP) (0-<16 år)
- Inlagd på PICU
- Stanna kvar inom PICU dag 3 efter inläggningen
De breda inklusionskriterierna kommer att möjliggöra observation av alla typer av patienter som tas in för PICU-vård (akut och elektiv t.ex. efter kirurgisk återhämtning) och alla åldersgrupper.
Exklusions kriterier:
- Ett lokalt beslut av en huvudutredare (PI) eller behandlande kliniskt team att inte inkludera patienten
- Förälder eller vårdnadshavare väljer att välja bort
Prospektiva data om alla barn som lagts in på PICU i 3 dagar eller mer kommer att samlas in. Kvalificerade patienter kommer att identifieras, screenas och registreras i studien. Affischer och patientinformationsbroschyrer kommer att tillhandahållas föräldrar/vårdnadshavare inom deltagande PICU som förklarar deras rätt att dra sig ur studien utan att påverka den framtida vården av deras barn. Data som samlas in som en del av studien kommer att lagras i tio år, i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP). Ingen identifierbar data kommer att samlas in eller delas med PERMIT-studieteamet när som helst.
Efter observation av aktuell ERM-leverans och identifiering av patienter som kan dra nytta av ERM i utvalda PICU:er, kommer studiens utredare att använda denna information för att modellera hur många patienter som kan vara tillgängliga i Storbritannien för en potentiell framtida RCT. Detta kommer att uppnås genom att modellera patientdemografisk information med datauppsättningen Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn och ungdomar (CYP) (0-<16 år)
- Inlagd på PICU
- Stanna kvar inom PICU dag 3 efter inläggningen
Exklusions kriterier:
- Lokalt beslut av PI eller behandlande kliniskt team att inte inkludera patient
- Förälder eller vårdnadshavare väljer att välja bort det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal tidig rehabilitering och/eller mobilisering (ERM) levererade dag 3 efter PICU-inläggning
Tidsram: 3 veckor
|
Prevalensen och omfattningen av ERM kommer att beskrivas som andelen patienter med någon "aktiv interaktion" som levereras på dag 3 efter inläggningen.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvenser och förhållandet mellan antalet ERM-interventioner från dag 3 till dag 10 efter PICU-inläggning
Tidsram: 3 veckor
|
Incidensfrekvenser kommer att beräknas och explorativ analys kommer att utföras för att förstå faktorer som är associerade med förekomsten av ERM-leverans.
|
3 veckor
|
Den kumulativa prevalensen av ERM för varje dag i PICU efter dag 3 upp till dag 10 efter intagning
Tidsram: 3 veckor
|
Den kumulativa prevalensen för varje dag i PICU efter dag 3 upp till dag 10 efter inläggningen med vilka ERM kanske/kanske inte är lämplig kommer att beräknas. Explorativ analys kommer att utföras för att förstå faktorer associerade med förekomsten av ERM-leverans. |
3 veckor
|
Faktorer förknippade med variabiliteten av tidig rehabilitering och/eller mobilisering (ERM) leverans
Tidsram: 3 veckor
|
Explorativ analys kommer att utföras för att förstå faktorer associerade med ERM-leverans.
ERM som levereras per patient kommer att kvantifieras, liksom egenskaperna hos patienter som får ERM, typ av ERM-interventioner som levereras och faktorer associerade med variationer i leverans mellan PICU:er kommer att undersökas.
|
3 veckor
|
För att utvärdera prediktorer för ERM som tillhandahålls på dag 3 efter PICU-intagning
Tidsram: 3 veckor
|
Explorativ analys kommer att användas för att utforska egenskaperna hos patienter som får ERM på dag 3 efter PICU-inläggning. Multilevel multivariabla regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera prediktorer för ERM-försörjning |
3 veckor
|
Dos av ERM per dag av PICU-inläggning
Tidsram: 3 veckor
|
Explorativ analys kommer att utföras för att kvantifiera dosen (varaktighet, mätt i minuter) av ERM för varje dag under studiens 3-veckorsperiod.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_18-161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan