Pediatrická časná rehabilitace/mobilizace během intenzivní péče (PERMIT)
Pediatrická časná rehabilitace/mobilizace během intenzivní péče: observační studie
Ve Spojeném království postihuje kritická nemoc nebo zranění každý rok asi 19 000 dětí a mladých lidí (CYP), kteří jsou přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU), aby jim byla poskytnuta život udržující léčba. Přestože míra přežití z PICU je na historickém maximu (> 96 %), nízké úrovně úmrtnosti byly kompenzovány zvýšením morbidity. Dopad kritického onemocnění a vystavení PICU je mnohonásobný. Bylo hlášeno, že z dekondice vycházejí slabost, kognitivní poruchy, orgánová dysfunkce a psychické problémy. Následně po PICU mnoho CYP zažívá významné a reziduální fyzické, kognitivní a psychosociální morbidity, které mají dopad na kvalitu jejich života. Současné zaměření se obrátilo na vývoj, testování a implementaci intervencí s cílem minimalizovat škodlivé účinky kritické péče a maximalizovat výsledky pacientů.
Včasná rehabilitace a/nebo mobilizace (ERM) zahrnuje intervence šité na míru pacientovi, poskytované jednotlivě nebo v balíčku, poskytované zdravotnickými profesionály z různých oborů a poskytovateli péče v rámci prostředí intenzivní péče s cílem podpořit zotavení, a to jak fyzické (např. pohyb, funkční aktivity, chůze) a nefyzické (např. řeč, hra, psychologická, kognitivní).
Bylo prokázáno, že rehabilitace zlepšuje kvalitu života a výsledky pacientů; snížit nerovnosti v oblasti zdraví a významně ušetřit systému zdravotní péče. Byly prokázány přínosy použití ERM u dospělých populací na JIP ve vztahu k výsledkům pacientů a také k využití zdravotní péče. Studie také ukazují, že intervence je bezpečná a proveditelná, snižuje delirium a prodlužuje dny bez ventilátoru, zlepšuje každodenní fungování a snižuje počet hospitalizací. Ve Spojeném království (UK) je však pochopení současných postupů ERM (včetně obsahu, překážek, facilitátorů, proveditelnosti a bezpečnosti) a jejich dopadu na výsledky dětských pacientů na JIP omezené. To potlačilo přístup k ERM založený na důkazech, což vedlo k rozdílům v přijímání a využívání intervencí ERM v PICU ve Spojeném království.
K vyřešení této kritické mezery bude první fáze čtyřfázového programu studie PERMIT generovat důkazy o současných postupech PICU ERM provedením průzkumu a pozorovací studie.
Druhá fáze studie bude zahrnovat provedení kvalitativních workshopů pro vývoj prototypu ERM programu. Mezi klíčovými zúčastněnými stranami (klinickými lékaři, rodiči, CYP) se budou také konat kvalitativní workshopy, které budou informovat o návrhu intervence ERM.
Třetí fáze bude zkoumat tento ERM program v pilotní studii na britských PICU a nakonec bude účinnost intervence testována pomocí rozsáhlé, definitivní randomizované kontrolované studie (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie PERMIT je zjistit současné postupy ERM v prostředí PICU a překážky/usnadňovatelé poskytování ERM.
Vyšetřovatelé plánují přímo pozorovat současné postupy ERM v britských PICU, identifikovat pacienty, kteří dostávají a nedostávají ERM, popsat rozdíly mezi PICU a faktory spojené s postupy ERM.
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti a mladiství (CYP) (0-<16 let)
- Přijat do PICU
- Zůstaňte na PICU 3. den po přijetí
Široká kritéria pro zařazení umožní pozorování všech typů pacientů přijatých do péče PICU (akutní a elektivní, např. pooperační zotavení) a všechny věkové skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Místní rozhodnutí hlavního zkoušejícího (PI) nebo ošetřujícího klinického týmu nezahrnout pacienta
- Rodič nebo opatrovník se rozhodne odhlásit
Budou shromažďovány prospektivní údaje o všech dětech přijatých na PICU na 3 dny nebo déle. Vhodní pacienti budou identifikováni, vyšetřeni a zařazeni do studie. Rodičům/zákonným zástupcům v rámci zúčastněné PICU budou poskytnuty plakáty a letáky s informacemi pro pacienty s vysvětlením jejich práva odstoupit ze studie, aniž by to ovlivnilo budoucí péči o jejich dítě. Údaje shromážděné v rámci studie budou uchovávány po dobu deseti let v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP). Nikdy nebudou shromažďována ani sdílena žádná identifikovatelná data se studijním týmem PERMIT.
Po pozorování současného podávání ERM a identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z ERM na vybraných PICU, využijí výzkumníci studie tyto informace k modelování, kolik pacientů může být ve Spojeném království k dispozici pro potenciální budoucí RCT. Toho bude dosaženo modelováním demografických informací o pacientech pomocí datového souboru Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti a mladiství (CYP) (0-<16 let)
- Přijat do PICU
- Zůstaňte na PICU 3. den po přijetí
Kritéria vyloučení:
- Místní rozhodnutí PI nebo ošetřujícího klinického týmu nezahrnout pacienta
- Rodič nebo zákonný zástupce se rozhodnou odhlásit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet časných rehabilitací a/nebo mobilizací (ERM) provedených 3. den po přijetí na PIP
Časové okno: 3 týdny
|
Prevalence a rozsah ERM budou popsány jako podíl pacientů s jakoukoli „aktivní interakcí“ doručenou 3. den po přijetí.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry výskytu a poměry počtu intervencí ERM od 3. do 10. dne po přijetí na PICU
Časové okno: 3 týdny
|
Bude vypočítána míra výskytu a bude provedena průzkumná analýza, aby bylo možné porozumět faktorům spojeným s výskytem podávání ERM.
|
3 týdny
|
|
Kumulativní prevalence ERM pro každý den v PICU od 3. do 10. dne po přijetí
Časové okno: 3 týdny
|
Bude vypočítána kumulativní prevalence pro každý den v PICU po 3. až 10. dni po přijetí, u kterých ERM může/nemusí být vhodné. Bude provedena explorativní analýza, aby bylo možné porozumět faktorům spojeným s výskytem dodání ERM. |
3 týdny
|
|
Faktory spojené s variabilitou porodu časné rehabilitace a/nebo mobilizace (ERM).
Časové okno: 3 týdny
|
Bude provedena průzkumná analýza pro pochopení faktorů spojených s dodáním ERM.
Budou kvantifikovány ERM dodané na pacienta a také budou prozkoumány charakteristiky pacientů dostávajících ERM, typ dodaných ERM intervencí a faktory spojené s variabilitou porodu mezi PICU.
|
3 týdny
|
|
K vyhodnocení prediktorů ERM poskytnutých 3. den po přijetí do PICU
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkumná analýza bude použita k prozkoumání charakteristik pacientů dostávajících ERM 3. den po přijetí do PICU. K vyhodnocení prediktorů poskytování ERM budou použity víceúrovňové vícerozměrné regresní modely |
3 týdny
|
|
Dávka ERM za den přijetí na PICU
Časové okno: 3 týdny
|
Provede se průzkumná analýza pro kvantifikaci dávky (trvání, měřeno v minutách) ERM pro každý den po dobu 3 týdnů studie.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_18-161
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .