Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская ранняя реабилитация/мобилизация во время интенсивной терапии (PERMIT)

30 сентября 2019 г. обновлено: University of Birmingham

Детская ранняя реабилитация/мобилизация во время интенсивной терапии: обсервационное исследование

В Великобритании критические заболевания или травмы ежегодно поражают около 19 000 детей и подростков (ДЮП), которые госпитализируются в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ПИТН) для получения поддерживающего жизнь лечения. Хотя показатели выживаемости в PICU находятся на рекордно высоком уровне (> 96%), низкий уровень смертности был компенсирован ростом заболеваемости. Последствия критического состояния и пребывания в отделении интенсивной терапии множественные. Сообщалось, что слабость, когнитивные нарушения, дисфункция органов и психологические проблемы возникают в результате декондиционированности. Впоследствии после PICU многие CYP испытывают значительные и остаточные физические, когнитивные и психосоциальные заболевания, которые влияют на их качество жизни. В настоящее время основное внимание уделяется разработке, тестированию и внедрению вмешательств, направленных на минимизацию вредных последствий интенсивной терапии и максимизацию результатов лечения пациентов.

Ранняя реабилитация и / или мобилизация (ERM) включает в себя вмешательства, адаптированные к пациенту, проводимые индивидуально или в комплексе, проводимые медицинскими работниками из разных дисциплин и лицами, осуществляющими уход, в условиях отделений интенсивной терапии для содействия восстановлению, как физическому (например, движение, функциональная деятельность, передвижение) и нефизические (например, речевые, игровые, психологические, познавательные).

Было показано, что реабилитация улучшает качество жизни и результаты лечения пациентов; уменьшить неравенство в отношении здоровья и добиться значительной экономии средств в системе здравоохранения. Были продемонстрированы преимущества использования ERM во взрослых отделениях интенсивной терапии в отношении результатов лечения пациентов, а также использования медицинских услуг. Исследования также показывают, что это вмешательство безопасно и осуществимо, уменьшает делирий и увеличивает количество дней без ИВЛ, улучшает повседневное функционирование и снижает количество повторных госпитализаций. Тем не менее, в Соединенном Королевстве (Великобритания) понимание современных практик ERM (включая содержание, барьеры, фасилитаторы, осуществимость и безопасность) и их влияние на результаты педиатрических пациентов ОИТ ограничено. Это задушило основанный на фактических данных подход к ERM, что привело к неравенству в принятии и использовании вмешательств ERM в отделениях интенсивной терапии по всей Великобритании.

Чтобы устранить этот критический пробел, на первом этапе четырехэтапной программы исследования PERMIT будут получены данные о текущей практике ERM в PICU путем проведения опроса и обсервационного исследования.

Второй этап исследования будет включать проведение качественных семинаров для разработки прототипа программы ERM. Также будут проведены качественные семинары для ключевых заинтересованных сторон (врачи, родители, CYP) для информирования о разработке вмешательства ERM.

На третьем этапе эта программа ERM будет изучена в пилотном исследовании в отделениях интенсивной терапии Великобритании, и, наконец, эффективность вмешательства будет проверена с помощью крупномасштабного окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследование PERMIT направлено на выяснение текущей практики ERM в учреждениях PICU, а также барьеров / факторов, способствующих предоставлению ERM.

Исследователи планируют непосредственно наблюдать за текущей практикой ERM в отделениях интенсивной терапии Великобритании, выявлять пациентов, получающих и не получающих ERM, описывать различия между отделениями интенсивной терапии и факторы, связанные с практикой ERM.

Критерии включения:

Все дети и подростки (CYP) (0-<16 лет)
Поступил в PICU
Оставайтесь в отделении интенсивной терапии на 3-й день после госпитализации.

Широкие критерии включения позволят наблюдать за всеми типами пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (острые и плановые, т.е. послеоперационное восстановление) и всех возрастных категорий.

Критерий исключения:

Местное решение главного исследователя (PI) или лечащей клинической бригады не включать пациента
Родитель или опекун отказывается

Будут собраны проспективные данные обо всех детях, поступивших в PICU на 3 дня и более. Подходящие пациенты будут определены, обследованы и включены в исследование. Плакаты и информационные листки для пациентов будут предоставлены родителям/законным опекунам в участвующем отделении интенсивной терапии, разъясняющие их права отказаться от участия в исследовании, не влияя на будущий уход за их ребенком. Данные, собранные в рамках исследования, будут храниться в течение десяти лет в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP). Никакие идентифицирующие данные не будут собираться или передаваться исследовательской группе PERMIT в любое время.

После наблюдения за текущей поставкой ERM и выявления пациентов, которым может быть полезна ERM в выбранных отделениях интенсивной терапии, исследователи исследования будут использовать эту информацию для моделирования того, сколько пациентов может быть доступно в Великобритании для потенциального будущего РКИ. Это будет достигнуто путем моделирования демографической информации о пациентах с помощью набора данных сети аудита педиатрической интенсивной терапии (PICANet).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети и подростки (CYP) (0-<16 лет), госпитализированные в педиатрические отделения интенсивной терапии на 3 дня и более

Описание

Критерии включения:

Все дети и подростки (CYP) (0-<16 лет)
Поступил в PICU
Оставайтесь в отделении интенсивной терапии на 3-й день после госпитализации.

Критерий исключения:

Местное решение PI или лечащей клинической бригады не включать пациента
Родитель или опекун решили отказаться.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество процедур ранней реабилитации и/или мобилизации (ERM), проведенных на 3-й день после поступления в ОРИТ Временное ограничение: 3 недели	Распространенность и масштабы ERM будут описаны как доля пациентов с любым «активным взаимодействием», доставленных на 3-й день после госпитализации.	3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели заболеваемости и соотношение количества вмешательств ERM с 3-го по 10-й день после поступления в отделение интенсивной терапии Временное ограничение: 3 недели	Будут рассчитаны показатели заболеваемости, и будет проведен исследовательский анализ, чтобы понять факторы, связанные с частотой появления ERM.	3 недели
Кумулятивная распространенность ERM за каждый день в отделении интенсивной терапии после 3-го дня до 10-го дня после госпитализации. Временное ограничение: 3 недели	Будет рассчитана кумулятивная распространенность для каждого дня пребывания в отделении интенсивной терапии после 3-го дня до 10-го дня после госпитализации, у которых ЭРМ может/не может быть подходящим. Будет проведен исследовательский анализ, чтобы понять факторы, связанные с возникновением ERM.	3 недели
Факторы, связанные с вариабельностью результатов ранней реабилитации и/или мобилизации (ERM) Временное ограничение: 3 недели	Будет проведен исследовательский анализ, чтобы понять факторы, связанные с доставкой ERM. Будет проведена количественная оценка ERM на одного пациента, а также будут изучены характеристики пациентов, получающих ERM, тип выполненных ERM-вмешательств и факторы, связанные с вариабельностью доставки между PICU.	3 недели
Оценить предикторы ERM, предоставленные на 3-й день после госпитализации в отделение интенсивной терапии. Временное ограничение: 3 недели	Исследовательский анализ будет использоваться для изучения характеристик пациентов, получающих ЭРМ на 3-й день после госпитализации в отделение интенсивной терапии. Многоуровневые модели регрессии с несколькими переменными будут использоваться для оценки предикторов обеспечения ERM.	3 недели
Доза ЭРМ в день поступления в ОРИТ Временное ограничение: 3 недели	Будет проведен исследовательский анализ для количественной оценки дозы (продолжительность, измеренная в минутах) ERM для каждого дня в течение 3-недельного периода исследования.	3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

University of Nottingham

Imperial College London

University of Leeds

Newcastle University

University of Cambridge

Northumbria University

Следователи

Учебный стул: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)