- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110938
Pediatrische vroege revalidatie/mobilisatie tijdens Intensive Care (PERMIT)
Vroege pediatrische revalidatie/mobilisatie tijdens Intensive Care: een observatieonderzoek
In het VK treft elk jaar ongeveer 19.000 kinderen en jongeren (CYP) een kritieke ziekte of verwonding die worden opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) om levensondersteunende behandelingen te ondergaan. Hoewel de overlevingspercentages van de PICU ongekend hoog zijn (>96%), werden de lage mortaliteit gecompenseerd door een toename van de morbiditeit. De impact van ernstig ziek zijn en worden blootgesteld aan de PICU is meervoudig. Er is gemeld dat zwakte, cognitieve stoornissen, orgaandisfunctie en psychologische problemen het gevolg zijn van deconditionering. Vervolgens ervaren veel CYP's na PICU aanzienlijke en resterende fysieke, cognitieve en psychosociale morbiditeiten die van invloed zijn op hun kwaliteit van leven. De hedendaagse focus is gericht op het ontwikkelen, testen en implementeren van interventies om de schadelijke effecten van kritieke zorg te minimaliseren en de resultaten voor de patiënt te maximaliseren.
Vroege revalidatie en/of mobilisatie (ERM) omvat op de patiënt toegesneden interventies, die individueel of in een gebundeld pakket worden geleverd door gezondheidswerkers uit meerdere disciplines en zorgverleners binnen intensive care-omgevingen om herstel te bevorderen, zowel lichamelijk (bijv. beweging, functionele activiteiten, lopen) en niet-fysiek (bijv. spraak, spel, psychologisch, cognitief).
Van revalidatie is aangetoond dat het de kwaliteit van leven en de patiëntresultaten verbetert; ongelijkheden op gezondheidsgebied terugdringen en aanzienlijke besparingen in de gezondheidszorg realiseren. Er zijn voordelen aangetoond bij het gebruik van ERM bij volwassen IC-populaties met betrekking tot de patiëntresultaten en het gebruik van gezondheidszorg. Studies tonen ook aan dat de interventie veilig en haalbaar is, delirium vermindert en het aantal beademingsvrije dagen verlengt, het dagelijks functioneren verbetert en het aantal heropnames in het ziekenhuis vermindert. In het Verenigd Koninkrijk (VK) is het begrip van de huidige ERM-praktijken (inclusief inhoud, barrières, facilitators, haalbaarheid en veiligheid) en hun impact op de resultaten van pediatrische IC-patiënten echter beperkt. Dit heeft een evidence-based benadering van ERM verstikt, wat heeft geresulteerd in ongelijkheid in de acceptatie en het gebruik van ERM-interventies in PICU's in het VK.
Om deze kritieke leemte aan te pakken, zal de eerste fase van een vierfasenprogramma van de PERMIT-studie bewijs leveren van de huidige PICU ERM-praktijken door een enquête en een observationele studie uit te voeren.
De tweede fase van het onderzoek omvat het houden van kwalitatieve workshops om een prototype ERM-programma te ontwikkelen. Er zullen ook kwalitatieve workshops worden gehouden onder de belangrijkste belanghebbenden (clinici, ouders, CYP) om het ontwerp van een ERM-interventie te informeren.
In de derde fase wordt dit ERM-programma onderzocht in een pilotstudie in PICU's in het VK en tot slot zal de werkzaamheid van de interventie worden getest met behulp van een grootschalige, definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De PERMIT-studie heeft tot doel de huidige ERM-praktijken binnen PICU-instellingen en belemmeringen/facilitators voor ERM-levering vast te stellen.
De onderzoekers zijn van plan om de huidige ERM-praktijken binnen Britse PICU's rechtstreeks te observeren, patiënten te identificeren die wel en geen ERM ontvangen, de variatie tussen PICU's en factoren die verband houden met ERM-praktijken te beschrijven.
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen en jongeren (CYP) (0-<16 jaar)
- Opgenomen op de PICU
- Blijf op de PICU op dag 3 na opname
De brede inclusiecriteria zullen de observatie mogelijk maken van alle soorten patiënten die zijn opgenomen voor PICU-zorg (acuut en electief, b.v. postoperatief herstel) en alle leeftijdscategorieën.
Uitsluitingscriteria:
- Een lokale beslissing van een hoofdonderzoeker (PI) of behandelend klinisch team om de patiënt niet op te nemen
- Ouder of voogd kiest ervoor om zich af te melden
Er worden prospectieve gegevens verzameld over alle kinderen die gedurende 3 dagen of langer op de PICU zijn opgenomen. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd, gescreend en ingeschreven in de studie. Aan de ouders/wettelijke voogden binnen de deelnemende PICU zullen posters en patiëntinformatiefolders worden verstrekt waarin hun rechten worden uitgelegd om zich terug te trekken uit het onderzoek zonder dat dit gevolgen heeft voor de toekomstige zorg voor hun kind. Gegevens die als onderdeel van het onderzoek worden verzameld, worden tien jaar bewaard, in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP). Er zullen op geen enkel moment identificeerbare gegevens worden verzameld of gedeeld met het PERMIT-onderzoeksteam.
Na observatie van de huidige ERM-toediening en identificatie van patiënten die baat kunnen hebben bij ERM in geselecteerde PICU's, zullen de onderzoekers van het onderzoek deze informatie gebruiken om te modelleren hoeveel patiënten in het VK beschikbaar kunnen zijn voor een mogelijke toekomstige RCT. Dit zal worden bereikt door demografische patiëntgegevens te modelleren met de dataset van het Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen en jongeren (CYP) (0-<16 jaar)
- Opgenomen op de PICU
- Blijf op de PICU op dag 3 na opname
Uitsluitingscriteria:
- Lokale beslissing door PI of behandelend klinisch team om patiënt niet op te nemen
- Ouder of voogd kiest ervoor om zich af te melden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vroege revalidatie en/of mobilisatie (ERM) afgeleverd op dag 3 na opname op de PICU
Tijdsspanne: 3 weken
|
De prevalentie en reikwijdte van ERM zal worden beschreven als het percentage patiënten met enige 'actieve interactie' dat op dag 3 na opname wordt afgeleverd.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiecijfers en verhoudingen van het aantal ERM-interventies van dag 3 tot dag 10 na opname op de PICU
Tijdsspanne: 3 weken
|
Incidentiepercentages worden berekend en verkennende analyses worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de factoren die verband houden met de incidentie van ERM-levering.
|
3 weken
|
|
De cumulatieve prevalentie van ERM voor elke dag op de PICU na dag 3 tot en met dag 10 na opname
Tijdsspanne: 3 weken
|
De cumulatieve prevalentie voor elke dag op de PICU na dag 3 tot en met dag 10 na opname waarbij ERM al dan niet geschikt is, wordt berekend. Verkennende analyse zal worden uitgevoerd om factoren te begrijpen die verband houden met de incidentie van ERM-levering. |
3 weken
|
|
Factoren die verband houden met de variabiliteit van vroege revalidatie en/of mobilisatie (ERM).
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verkennende analyse zal worden uitgevoerd om factoren te begrijpen die verband houden met ERM-levering.
ERM die per patiënt wordt afgeleverd, zal worden gekwantificeerd, evenals de kenmerken van patiënten die ERM krijgen, het type geleverde ERM-interventies en factoren die verband houden met de variabiliteit van de toediening tussen PICU's.
|
3 weken
|
|
Om voorspellers van ERM te evalueren die werden verstrekt op dag 3 na opname op de PICU
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verkennende analyse zal worden gebruikt om de kenmerken te onderzoeken van patiënten die ERM krijgen op dag 3 na opname op de PICU. Multivariabele regressiemodellen op meerdere niveaus zullen worden gebruikt om voorspellers van ERM-voorziening te evalueren |
3 weken
|
|
Dosis ERM per dag opname op de PICU
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verkennende analyse zal worden uitgevoerd om de dosis (duur, gemeten in minuten) van ERM voor elke dag gedurende de 3-weekse periode van het onderzoek te kwantificeren.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_18-161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .