Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische vroege revalidatie/mobilisatie tijdens Intensive Care (PERMIT)

30 september 2019 bijgewerkt door: University of Birmingham

Vroege pediatrische revalidatie/mobilisatie tijdens Intensive Care: een observatieonderzoek

In het VK treft elk jaar ongeveer 19.000 kinderen en jongeren (CYP) een kritieke ziekte of verwonding die worden opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) om levensondersteunende behandelingen te ondergaan. Hoewel de overlevingspercentages van de PICU ongekend hoog zijn (>96%), werden de lage mortaliteit gecompenseerd door een toename van de morbiditeit. De impact van ernstig ziek zijn en worden blootgesteld aan de PICU is meervoudig. Er is gemeld dat zwakte, cognitieve stoornissen, orgaandisfunctie en psychologische problemen het gevolg zijn van deconditionering. Vervolgens ervaren veel CYP's na PICU aanzienlijke en resterende fysieke, cognitieve en psychosociale morbiditeiten die van invloed zijn op hun kwaliteit van leven. De hedendaagse focus is gericht op het ontwikkelen, testen en implementeren van interventies om de schadelijke effecten van kritieke zorg te minimaliseren en de resultaten voor de patiënt te maximaliseren.

Vroege revalidatie en/of mobilisatie (ERM) omvat op de patiënt toegesneden interventies, die individueel of in een gebundeld pakket worden geleverd door gezondheidswerkers uit meerdere disciplines en zorgverleners binnen intensive care-omgevingen om herstel te bevorderen, zowel lichamelijk (bijv. beweging, functionele activiteiten, lopen) en niet-fysiek (bijv. spraak, spel, psychologisch, cognitief).

Van revalidatie is aangetoond dat het de kwaliteit van leven en de patiëntresultaten verbetert; ongelijkheden op gezondheidsgebied terugdringen en aanzienlijke besparingen in de gezondheidszorg realiseren. Er zijn voordelen aangetoond bij het gebruik van ERM bij volwassen IC-populaties met betrekking tot de patiëntresultaten en het gebruik van gezondheidszorg. Studies tonen ook aan dat de interventie veilig en haalbaar is, delirium vermindert en het aantal beademingsvrije dagen verlengt, het dagelijks functioneren verbetert en het aantal heropnames in het ziekenhuis vermindert. In het Verenigd Koninkrijk (VK) is het begrip van de huidige ERM-praktijken (inclusief inhoud, barrières, facilitators, haalbaarheid en veiligheid) en hun impact op de resultaten van pediatrische IC-patiënten echter beperkt. Dit heeft een evidence-based benadering van ERM verstikt, wat heeft geresulteerd in ongelijkheid in de acceptatie en het gebruik van ERM-interventies in PICU's in het VK.

Om deze kritieke leemte aan te pakken, zal de eerste fase van een vierfasenprogramma van de PERMIT-studie bewijs leveren van de huidige PICU ERM-praktijken door een enquête en een observationele studie uit te voeren.

De tweede fase van het onderzoek omvat het houden van kwalitatieve workshops om een ​​prototype ERM-programma te ontwikkelen. Er zullen ook kwalitatieve workshops worden gehouden onder de belangrijkste belanghebbenden (clinici, ouders, CYP) om het ontwerp van een ERM-interventie te informeren.

In de derde fase wordt dit ERM-programma onderzocht in een pilotstudie in PICU's in het VK en tot slot zal de werkzaamheid van de interventie worden getest met behulp van een grootschalige, definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De PERMIT-studie heeft tot doel de huidige ERM-praktijken binnen PICU-instellingen en belemmeringen/facilitators voor ERM-levering vast te stellen.

De onderzoekers zijn van plan om de huidige ERM-praktijken binnen Britse PICU's rechtstreeks te observeren, patiënten te identificeren die wel en geen ERM ontvangen, de variatie tussen PICU's en factoren die verband houden met ERM-praktijken te beschrijven.

Inclusiecriteria:

  1. Alle kinderen en jongeren (CYP) (0-<16 jaar)
  2. Opgenomen op de PICU
  3. Blijf op de PICU op dag 3 na opname

De brede inclusiecriteria zullen de observatie mogelijk maken van alle soorten patiënten die zijn opgenomen voor PICU-zorg (acuut en electief, b.v. postoperatief herstel) en alle leeftijdscategorieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een lokale beslissing van een hoofdonderzoeker (PI) of behandelend klinisch team om de patiënt niet op te nemen
  2. Ouder of voogd kiest ervoor om zich af te melden

Er worden prospectieve gegevens verzameld over alle kinderen die gedurende 3 dagen of langer op de PICU zijn opgenomen. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd, gescreend en ingeschreven in de studie. Aan de ouders/wettelijke voogden binnen de deelnemende PICU zullen posters en patiëntinformatiefolders worden verstrekt waarin hun rechten worden uitgelegd om zich terug te trekken uit het onderzoek zonder dat dit gevolgen heeft voor de toekomstige zorg voor hun kind. Gegevens die als onderdeel van het onderzoek worden verzameld, worden tien jaar bewaard, in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP). Er zullen op geen enkel moment identificeerbare gegevens worden verzameld of gedeeld met het PERMIT-onderzoeksteam.

Na observatie van de huidige ERM-toediening en identificatie van patiënten die baat kunnen hebben bij ERM in geselecteerde PICU's, zullen de onderzoekers van het onderzoek deze informatie gebruiken om te modelleren hoeveel patiënten in het VK beschikbaar kunnen zijn voor een mogelijke toekomstige RCT. Dit zal worden bereikt door demografische patiëntgegevens te modelleren met de dataset van het Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen en jongeren (CYP) (0-<16 jaar) die gedurende 3 dagen of langer zijn opgenomen op pediatrische itnesieve zorgafdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen en jongeren (CYP) (0-<16 jaar)
  • Opgenomen op de PICU
  • Blijf op de PICU op dag 3 na opname

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale beslissing door PI of behandelend klinisch team om patiënt niet op te nemen
  • Ouder of voogd kiest ervoor om zich af te melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vroege revalidatie en/of mobilisatie (ERM) afgeleverd op dag 3 na opname op de PICU
Tijdsspanne: 3 weken
De prevalentie en reikwijdte van ERM zal worden beschreven als het percentage patiënten met enige 'actieve interactie' dat op dag 3 na opname wordt afgeleverd.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers en verhoudingen van het aantal ERM-interventies van dag 3 tot dag 10 na opname op de PICU
Tijdsspanne: 3 weken
Incidentiepercentages worden berekend en verkennende analyses worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de factoren die verband houden met de incidentie van ERM-levering.
3 weken
De cumulatieve prevalentie van ERM voor elke dag op de PICU na dag 3 tot en met dag 10 na opname
Tijdsspanne: 3 weken

De cumulatieve prevalentie voor elke dag op de PICU na dag 3 tot en met dag 10 na opname waarbij ERM al dan niet geschikt is, wordt berekend.

Verkennende analyse zal worden uitgevoerd om factoren te begrijpen die verband houden met de incidentie van ERM-levering.

3 weken
Factoren die verband houden met de variabiliteit van vroege revalidatie en/of mobilisatie (ERM).
Tijdsspanne: 3 weken
Verkennende analyse zal worden uitgevoerd om factoren te begrijpen die verband houden met ERM-levering. ERM die per patiënt wordt afgeleverd, zal worden gekwantificeerd, evenals de kenmerken van patiënten die ERM krijgen, het type geleverde ERM-interventies en factoren die verband houden met de variabiliteit van de toediening tussen PICU's.
3 weken
Om voorspellers van ERM te evalueren die werden verstrekt op dag 3 na opname op de PICU
Tijdsspanne: 3 weken

Verkennende analyse zal worden gebruikt om de kenmerken te onderzoeken van patiënten die ERM krijgen op dag 3 na opname op de PICU.

Multivariabele regressiemodellen op meerdere niveaus zullen worden gebruikt om voorspellers van ERM-voorziening te evalueren

3 weken
Dosis ERM per dag opname op de PICU
Tijdsspanne: 3 weken
Verkennende analyse zal worden uitgevoerd om de dosis (duur, gemeten in minuten) van ERM voor elke dag gedurende de 3-weekse periode van het onderzoek te kwantificeren.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_18-161

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren