- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110938
Pædiatrisk tidlig rehabilitering/mobilisering under intensivbehandling (PERMIT)
Pædiatrisk tidlig genoptræning/mobilisering under intensiv pleje: En observationsundersøgelse
I Storbritannien rammer kritisk sygdom eller skade omkring 19.000 børn og unge (CYP) hvert år, som indlægges på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) for at modtage livsopretholdende behandlinger. Selvom overlevelsesraterne fra PICU er på et rekordhøjt niveau (>96%), er lave dødelighedsniveauer blevet opvejet af en stigning i morbiditet. Virkningen af at være kritisk syg og udsat for PICU er flere. Svaghed, kognitiv svækkelse, organdysfunktion og psykologiske problemer er blevet rapporteret at stamme fra dekonditionering. Efterfølgende oplever mange CYP efter PICU betydelige og resterende fysiske, kognitive og psykosociale sygdomme, der påvirker deres livskvalitet. Det nutidige fokus har vendt sig mod udvikling, test og implementering af interventioner for at minimere de skadelige virkninger af kritisk pleje og maksimere patientresultater.
Tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) omfatter patienttilpassede interventioner, leveret individuelt eller i en samlet pakke, leveret af sundhedsprofessionelle fra flere discipliner og plejepersonale inden for intensive plejemiljøer for at fremme helbredelse, både fysisk (f.eks. bevægelse, funktionelle aktiviteter, ambulation) og ikke-fysiske (f.eks. tale, leg, psykologisk, kognitiv).
Rehabilitering har vist sig at forbedre livskvaliteten og patienternes resultater; mindske uligheder på sundhedsområdet og foretage betydelige besparelser i sundhedsvæsenet. Der er påvist fordele ved brugen af ERM i voksne intensivafdelinger i forhold til patientresultater samt sundhedsudnyttelse. Undersøgelser viser også, at interventionen er sikker og gennemførlig, reducerer delirium og øger respiratorfrie dage, forbedrer den daglige funktion og reducerer hospitalsgenindlæggelser. I Det Forenede Kongerige (UK) er forståelsen af nuværende ERM-praksis (herunder indhold, barrierer, facilitatorer, gennemførlighed og sikkerhed) og deres indvirkning på resultaterne af pædiatriske ICU-patienter imidlertid begrænset. Dette har kvælt en evidensbaseret tilgang til ERM, hvilket har resulteret i ulighed i vedtagelsen og udnyttelsen af ERM-interventioner i PICU'er i hele Storbritannien.
For at løse dette kritiske hul, vil den første fase af et fire-faset program i PERMIT-undersøgelsen generere bevis for nuværende PICU ERM-praksis ved at udføre en undersøgelse og en observationsundersøgelse.
Anden fase af undersøgelsen vil involvere gennemførelse af kvalitative workshops for at udvikle et prototype af ERM-program. Kvalitative workshops vil også blive gennemført blandt nøgleinteressenter (klinikere, forældre, CYP) for at informere om udformningen af en ERM-intervention.
Den tredje fase vil undersøge dette ERM-program i et pilotstudie i britiske PICU'er, og endelig vil effektiviteten af interventionen blive testet ved hjælp af et stort, endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PERMIT-undersøgelsen har til formål at fastslå nuværende ERM-praksis inden for PICU-indstillinger og barrierer/facilitatorer for ERM-levering.
Efterforskerne planlægger direkte at observere nuværende ERM-praksis inden for britiske PICU'er, identificere patienter, der modtager og ikke modtager ERM, beskrive variationen mellem PICU'er og faktorer forbundet med ERM-praksis.
Inklusionskriterier:
- Alle børn og unge (CYP) (0-<16 år)
- Indlagt på PICU
- Forbliv inden for PICU på dag 3 efter indlæggelsen
De brede inklusionskriterier vil give mulighed for observation af alle typer patienter indlagt til PICU-behandling (akutte og elektive f.eks. post-kirurgisk bedring) og alle aldersgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- En lokal beslutning fra en hovedinvestigator (PI) eller et behandlende klinisk team om ikke at inkludere patienten
- Forælder eller værge vælger at fravælge
Fremtidige data om alle børn indlagt på PICU i 3 dage eller mere vil blive indsamlet. Kvalificerede patienter vil blive identificeret, screenet og tilmeldt undersøgelsen. Plakater og patientinformationsfoldere vil blive udleveret til forældre/værger i deltagende PICU, der forklarer deres ret til at trække sig fra undersøgelsen uden at påvirke den fremtidige pleje af deres barn. Data indsamlet som en del af undersøgelsen vil blive opbevaret i ti år i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Ingen identificerbare data vil blive indsamlet eller delt med PERMIT-undersøgelsesteamet på noget tidspunkt.
Efter observation af nuværende ERM-levering og identifikation af patienter, der kan drage fordel af ERM i udvalgte PICU'er, vil undersøgelsens efterforskere bruge denne information til at modellere, hvor mange patienter der kan være tilgængelige i Storbritannien til en potentiel fremtidig RCT. Dette vil blive opnået ved at modellere patientdemografiske oplysninger med datasættet for Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's Hospital PICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn og unge (CYP) (0-<16 år)
- Indlagt på PICU
- Forbliv inden for PICU på dag 3 efter indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lokal beslutning fra PI eller behandlende klinisk team om ikke at inkludere patient
- Forælder eller værge vælger at fravælge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) leveret på dag 3 efter PICU-indlæggelse
Tidsramme: 3 uger
|
Prævalensen og omfanget af ERM vil blive beskrevet som andelen af patienter med enhver 'aktiv interaktion' leveret på dag 3 efter indlæggelsen.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrater og forhold mellem antallet af ERM-interventioner fra dag 3 til dag 10 efter PICU-indlæggelse
Tidsramme: 3 uger
|
Incidensrater vil blive beregnet, og eksplorativ analyse vil blive udført for at forstå faktorer forbundet med forekomsten af ERM-levering.
|
3 uger
|
|
Den kumulative prævalens af ERM for hver dag i PICU efter dag 3 op til dag 10 efter indlæggelse
Tidsramme: 3 uger
|
Den kumulative prævalens for hver dag i PICU efter dag 3 op til dag 10 efter indlæggelse, med hvem ERM muligvis/måske ikke er passende, vil blive beregnet. Eksplorativ analyse vil blive udført for at forstå faktorer forbundet med forekomsten af ERM-levering. |
3 uger
|
|
Faktorer forbundet med variabilitet af tidlig rehabilitering og/eller mobilisering (ERM) levering
Tidsramme: 3 uger
|
Eksplorativ analyse vil blive udført for at forstå faktorer forbundet med ERM-levering.
ERM leveret pr. patient vil blive kvantificeret, såvel som karakteristika for patienter, der modtager ERM, type af ERM-interventioner leveret og faktorer forbundet med variabilitet af levering mellem PICU'er vil blive udforsket.
|
3 uger
|
|
At evaluere prædiktorer for ERM leveret på dag 3 efter PICU-indlæggelse
Tidsramme: 3 uger
|
Eksplorativ analyse vil blive brugt til at udforske karakteristika ved patienter, der modtager ERM på dag 3 efter PICU-indlæggelse. Multilevel multivariable regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere prædiktorer for ERM-levering |
3 uger
|
|
Dosis af ERM pr. dag efter PICU-indlæggelse
Tidsramme: 3 uger
|
Eksplorativ analyse vil blive udført for at kvantificere dosis (varighed, målt i minutter) af ERM for hver dag i løbet af undersøgelsens 3-ugers periode.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_18-161
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan