このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

継続的な非侵襲的血圧モニタリングを使用した閉ループ昇圧剤注入

2019年11月14日 更新者:Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital

腎移植手術を受ける高リスク患者における継続的な非侵襲的血圧モニタリングを使用したコンピュータ支援昇圧剤注入の実現可能性

術中低血圧と血圧変動は、手術患者の術後合併症に関連しています。

研究者らは、低血圧を修正するためにノルエピネフリンを滴定する閉ループ昇圧 (CLV) コントローラーを開発しました。

大手術を受ける患者の小さなコホート シリーズでシステムをテストした後、研究者は、腎移植手術を受ける 3 人の高リスク患者で、ClearSight システム (Edwards Lifesciences、米国) を使用して非侵襲的かつ継続的に誘導される CLV コントローラーの実現可能性をテストすることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

術中低血圧は、手術を受ける患者によく見られ、臓器灌流に悪影響を及ぼす可能性があります。

調査官は、低血圧をより効率的に修正する閉ループ昇圧 (CLV) コントローラーを開発しました。

研究者は、前臨床研究で広範囲にテストし、最近、大規模な外科的処置を受けている一連のハイリスク患者の短いシリーズで、その実現可能性と優れた性能指標を実証しました.

これらの研究では、コントローラーは、血管収縮剤の注入を制御する動脈ラインを利用する低侵襲の高度な血行動態モニタリング装置にリンクされていました。 しかし、手術を受ける大多数の患者は動脈ラインを必要としませんが、断続的な非侵襲的血圧カフを介して迅速に検出されない低血圧エピソードの迅速な修正の恩恵を受けるはずです. 幸いなことに、完全に非侵襲的な技術により、血圧を継続的に監視できるようになり、動脈カテーテルが通常留置されない患者にも閉ループ昇圧システムを使用できるようになりました。 腎移植手術を受ける患者は、理想的な患者集団です。

調査員は、3 人の患者 (ケース シリーズ) で、継続的な非侵襲的血圧モニタリング装置 (ClearSight システム、Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) を使用して CLV コントローラーを誘導することの実現可能性をテストすることを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腎移植手術を受けている成人のハイリスク患者
  2. Clearsight の高度な血行動態モニタリング システムを装着した患者

除外基準:

  1. 心房細動
  2. 患者様の同意は得ておりません。
  3. 駆出率 < 30%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉ループ グループ
患者のMAPは、低血圧を避けるためにCLVシステムによって管理されます。 閉ループ システムで選択された MAP ターゲットは、患者の MAP ターゲット (患者の手術前の MAP 値と同じターゲット) になります。 次に、クローズド ループ システムは、MAP 値を患者の目標値の 10% 以内に維持するために、ノルエピネフリンの注入速度を調整する必要があります。
CLV システムは、ノルエピネフリンの自動調整によって低血圧を修正します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の症例時間の割合
時間枠:手術中
低血圧のない症例時間の%。 -選択したCLVターゲットより少なくとも5mmHg低いMAP
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧状態で費やされたアクティブな治療時間の割合
時間枠:手術中
アクティブなノルエピネフリン注入による、選択されたターゲット MAP よりも 5mmHg 高い MAP として定義される、高血圧状態で費やされたアクティブな治療時間の割合
手術中
昇圧剤の使用量
時間枠:手術中
患者に投与される昇圧剤の量
手術中
急性腎障害の発生率
時間枠:術後30日
KDIGO分類で定義された急性腎障害の発生率
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2018-276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する