Gesloten lus vasopressorinfusie met behulp van continue niet-invasieve bloeddrukmeting
Haalbaarheid van computerondersteunde vasopressorinfusie met behulp van continue niet-invasieve bloeddrukmeting bij hoogrisicopatiënten die een niertransplantatie ondergaan
Intraoperatieve hypotensie en bloeddrukvariabiliteit worden in verband gebracht met postoperatieve complicaties bij chirurgische patiënten.
De onderzoekers hebben een closed-loop vasopressor (CLV)-controller ontwikkeld die noradrenaline titreert om hypotensie te corrigeren.
Na het systeem te hebben getest in een kleine cohortreeks patiënten die grote operaties ondergingen, probeerden de onderzoekers de haalbaarheid te testen van de CLV-controller die niet-invasief en continu werd geleid met het ClearSight-systeem (Edwards Lifesciences, VS) bij drie hoogrisicopatiënten die een niertransplantatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve hypotensie komt vaak voor bij patiënten die een operatie ondergaan en kan een negatieve invloed hebben op de orgaanperfusie.
De onderzoekers hebben een closed-loop vasopressor (CLV)-controller ontwikkeld om hypotensie efficiënter te corrigeren.
De onderzoekers hebben het uitgebreid getest in preklinische onderzoeken en hebben onlangs de haalbaarheid en uitstekende prestatiestatistieken aangetoond in een korte reeks hoogrisicopatiënten die grote chirurgische ingrepen ondergingen.
In deze onderzoeken was de controller gekoppeld aan een minimaal invasief geavanceerd hemodynamisch bewakingsapparaat met behulp van een arteriële lijn die vervolgens een vasopressorinfusie regelde. De overgrote meerderheid van de patiënten die een operatie ondergaan, heeft echter geen arteriële lijn nodig, maar zou toch baat moeten hebben bij snelle correcties van hypotensieve episodes die minder snel worden gedetecteerd via een intermitterende niet-invasieve bloeddrukmanchet. Gelukkig stelt volledig niet-invasieve technologie ons nu in staat om continu de bloeddruk te meten en zo het gebruik van ons closed-loop vasopressorsysteem uit te breiden naar patiënten bij wie normaal gesproken geen arteriële katheter zou worden geplaatst. Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, vormen de ideale patiëntenpopulatie.
De onderzoekers probeerden de haalbaarheid te testen van het sturen van onze CLV-controller met een continu niet-invasief bloeddrukbewakingsapparaat (ClearSight-systeem, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) bij drie patiënten (case-serie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen hoogrisicopatiënten die een niertransplantatie ondergaan
- Patiënten uitgerust met een geavanceerd hemodynamisch monitoringsysteem met helder zicht
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren
- Geen toestemming verkregen van de patiënt.
- Ejectiefractie < 30%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gesloten groep
De MAP van de patiënt wordt beheerd door het CLV-systeem om hypotensie te voorkomen.
Het in het closed-loop systeem geselecteerde MAP-doel is het MAP-doel van de patiënt (hetzelfde doel als de MAP-waarde van de patiënt preoperatief).
Dan zal het closed-loop-systeem de infusiesnelheid van noradrenaline moeten aanpassen om die MAP-waarde binnen 10% van het doel van de patiënt te houden.
|
het CLV-systeem zal hypotensie corrigeren door geautomatiseerde aanpassing van noradrenaline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage casustijd bij hypotensie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
% van de casustijd zonder hypotensie.
MAP van ten minste 5 mmHg onder het gekozen CLV-doel
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage actieve behandeltijd doorgebracht in hypertensieve toestand
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Percentage actieve behandeltijd doorgebracht in hypertensieve toestand, gedefinieerd als een MAP >5 mmHg boven de gekozen doel-MAP met een actieve noradrenaline-infusie
|
tijdens een operatie
|
|
Hoeveelheid gebruikte vasopressor
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Hoeveelheid vasopressor toegediend aan de patiënt
|
tijdens een operatie
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van acuut nierletsel gedefinieerd met de KDIGO-classificatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P2018-276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .