Perfusion de vasopresseurs en boucle fermée à l'aide d'une surveillance continue non invasive de la pression artérielle
Faisabilité de la perfusion de vasopresseurs assistée par ordinateur à l'aide d'une surveillance continue non invasive de la pression artérielle chez les patients à haut risque subissant une chirurgie de transplantation rénale
L'hypotension peropératoire et la variabilité de la pression artérielle sont associées à des complications postopératoires chez les patients chirurgicaux.
Les chercheurs ont développé un contrôleur vasopresseur en boucle fermée (CLV) qui titre la noradrénaline pour corriger l'hypotension.
Après avoir testé le système dans une petite cohorte de patients subissant des chirurgies majeures, les chercheurs ont cherché à tester la faisabilité du contrôleur CLV guidé de manière non invasive et continue avec le système ClearSight (Edwards Lifesciences, USA) chez trois patients à haut risque subissant une chirurgie de transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension peropératoire est fréquente chez les patients subissant une intervention chirurgicale et peut avoir un impact négatif sur la perfusion des organes.
Les chercheurs ont développé un contrôleur vasopresseur en boucle fermée (CLV) pour corriger plus efficacement l'hypotension.
Les chercheurs l'ont testé de manière approfondie dans des études précliniques et ont récemment démontré sa faisabilité et ses excellentes mesures de performance dans une courte série de patients à haut risque subissant des interventions chirurgicales majeures.
Dans ces études, le contrôleur était relié à un dispositif de surveillance hémodynamique avancé peu invasif utilisant une ligne artérielle qui contrôlait ensuite une perfusion de vasopresseur. Cependant, la grande majorité des patients opérés n'ont pas besoin de cathéter artériel mais devraient tout de même bénéficier de corrections rapides des épisodes hypotenseurs moins rapidement détectés par un brassard de tensiomètre intermittent non invasif. Heureusement, une technologie totalement non invasive nous permet désormais de surveiller en continu la pression artérielle et donc d'étendre l'utilisation de notre système vasopresseur en boucle fermée aux patients chez qui un cathéter artériel ne serait généralement pas placé. Les patients subissant des chirurgies de transplantation rénale constituent la population de patients idéale.
Les enquêteurs visaient à tester la faisabilité de guider notre contrôleur CLV avec un dispositif de surveillance continue non invasive de la pression artérielle (système ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) chez trois patients (série de cas)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes à haut risque subissant une greffe de rein
- Patients équipés d'un système de surveillance hémodynamique avancé clearsight
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Pas de consentement obtenu du patient.
- Fraction d'éjection < 30%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe en boucle fermée
La PAM du patient sera gérée par le système CLV pour éviter l'hypotension.
La cible MAP sélectionnée dans le système en boucle fermée sera la cible MAP du patient (même cible que la valeur MAP du patient avant l'opération).
Ensuite, le système en boucle fermée devra ajuster le débit de perfusion de noradrénaline pour maintenir cette valeur MAP à moins de 10 % de la cible du patient.
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le système CLV corrigera l'hypotension par un ajustement automatique de la noradrénaline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de cas en hypotension
Délai: pendant la chirurgie
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% de temps de cas sans hypotension.
MAP d'au moins 5 mmHg en dessous de la cible CLV choisie
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de traitement actif passé dans un état hypertendu
Délai: pendant la chirurgie
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Pourcentage de temps de traitement actif passé dans un état hypertendu, défini comme une PAM > 5 mmHg au-dessus de la PAM cible choisie avec une perfusion active de noradrénaline
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pendant la chirurgie
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Quantité de vasopresseur utilisée
Délai: pendant la chirurgie
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Quantité de vasopresseur administrée au patient
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pendant la chirurgie
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Incidence des lésions rénales aiguës définie avec la classification KDIGO
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P2018-276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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