Closed-Loop-Vasopressor-Infusion mit kontinuierlicher nichtinvasiver Blutdrucküberwachung
Durchführbarkeit einer computergestützten Vasopressor-Infusion unter Verwendung einer kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdrucküberwachung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Intraoperative Hypotonie und Blutdruckvariabilität sind mit postoperativen Komplikationen bei chirurgischen Patienten verbunden.
Die Forscher haben einen Closed-Loop-Vasopressor (CLV)-Controller entwickelt, der Norepinephrin titriert, um Hypotonie zu korrigieren.
Nachdem das System in einer kleinen Kohortenserie von Patienten getestet wurde, die sich großen Operationen unterziehen, wollten die Forscher die Machbarkeit des CLV-Controllers testen, der nichtinvasiv und kontinuierlich mit dem ClearSight-System (Edwards Lifesciences, USA) bei drei Hochrisikopatienten geführt wird, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine intraoperative Hypotonie tritt häufig bei Patienten auf, die sich einer Operation unterziehen, und kann die Organperfusion negativ beeinflussen.
Die Forscher haben einen Closed-Loop-Vasopressor (CLV)-Controller entwickelt, um Hypotonie effizienter zu korrigieren.
Die Forscher testeten es ausgiebig in präklinischen Studien und demonstrierten kürzlich seine Machbarkeit und seine hervorragenden Leistungskennzahlen in einer kurzen Serie von Hochrisikopatienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen mussten.
In diesen Studien wurde der Controller mit einem minimal-invasiven fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungsgerät verbunden, das eine arterielle Leitung nutzte, die dann eine Vasopressor-Infusion steuerte. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, benötigt jedoch keinen arteriellen Zugang, sollte aber dennoch von schnellen Korrekturen hypotensiver Episoden profitieren, die durch eine intermittierende nicht-invasive Blutdruckmanschette weniger schnell erkannt werden. Glücklicherweise ermöglicht uns die vollständig nicht-invasive Technologie jetzt die kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks und erweitert daher die Verwendung unseres Vasopressorsystems mit geschlossenem Kreislauf auf Patienten, bei denen normalerweise kein Arterienkatheter platziert würde. Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, sind die ideale Patientenpopulation.
Ziel der Forscher war es, die Machbarkeit der Steuerung unseres CLV-Controllers mit einem kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgerät (ClearSight-System, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) bei drei Patienten (Fallserie) zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Hochrisikopatienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
- Patienten, die mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Clearsight-Überwachungssystem ausgestattet sind
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Keine Einwilligung des Patienten eingeholt.
- Auswurffraktion < 30 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Closed-Loop-Gruppe
Der MAP des Patienten wird vom CLV-System verwaltet, um Hypotonie zu vermeiden.
Das im Regelkreis ausgewählte MAP-Ziel ist das MAP-Ziel des Patienten (gleiches Ziel wie der MAP-Wert des Patienten vor der Operation).
Dann muss das geschlossene System die Infusionsrate von Norepinephrin anpassen, um diesen MAP-Wert innerhalb von 10 % des Zielwerts des Patienten zu halten.
|
Das CLV-System korrigiert Hypotonie durch automatische Anpassung von Norepinephrin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Fallzeit bei Hypotonie
Zeitfenster: während der Operation
|
% der Fallzeit ohne Hypotonie.
MAP von mindestens 5 mmHg unter dem gewählten CLV-Zielwert
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der aktiven Behandlungszeit, die in einem hypertensiven Zustand verbracht wird
Zeitfenster: während der Operation
|
Prozentsatz der aktiven Behandlungszeit, die in einem hypertensiven Zustand verbracht wird, definiert als ein MAP > 5 mmHg über dem gewählten Ziel-MAP mit einer aktiven Norepinephrin-Infusion
|
während der Operation
|
|
Menge des verwendeten Vasopressors
Zeitfenster: während der Operation
|
Dem Patienten verabreichte Menge an Vasopressor
|
während der Operation
|
|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung, definiert mit der KDIGO-Klassifikation
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P2018-276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .