Инфузия вазопрессоров с замкнутым контуром с использованием непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления
Осуществимость компьютеризированной инфузии вазопрессоров с использованием непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления у пациентов с высоким риском, перенесших операцию по пересадке почки
Интраоперационная гипотензия и вариабельность артериального давления связаны с послеоперационными осложнениями у хирургических больных.
Исследователи разработали регулятор вазопрессора с замкнутым контуром (CLV), который титрует норадреналин для коррекции гипотензии.
После тестирования системы на небольшой группе пациентов, перенесших обширные операции, исследователи поставили перед собой задачу проверить возможность применения контроллера CLV с неинвазивным и непрерывным управлением с помощью системы ClearSight (Edwards Lifesciences, США) у трех пациентов с высоким риском, перенесших операцию по пересадке почки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная гипотензия часто возникает у пациентов, перенесших операцию, и может отрицательно влиять на перфузию органов.
Исследователи разработали регулятор вазопрессора с обратной связью (CLV) для более эффективной коррекции гипотензии.
Исследователи тщательно протестировали его в доклинических исследованиях и недавно продемонстрировали его выполнимость и отличные показатели эффективности на короткой серии пациентов с высоким риском, перенесших серьезные хирургические вмешательства.
В этих исследованиях контроллер был связан с минимально инвазивным усовершенствованным устройством для мониторинга гемодинамики, использующим артериальную линию, которая затем контролировала инфузию вазопрессора. Тем не менее, подавляющее большинство пациентов, перенесших операцию, не нуждаются в артериальном катетеризации, но все же должны получить пользу от быстрой коррекции гипотензивных эпизодов, которые менее быстро обнаруживаются с помощью периодической неинвазивной манжеты для измерения артериального давления. К счастью, полностью неинвазивная технология теперь позволяет нам постоянно контролировать артериальное давление и, следовательно, расширить использование нашей замкнутой вазопрессорной системы на пациентов, которым обычно не устанавливают артериальный катетер. Пациенты, перенесшие операцию по пересадке почки, представляют собой идеальную популяцию пациентов.
Исследователи стремились проверить возможность управления нашим контроллером CLV с помощью устройства непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления (система ClearSight, Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США) у трех пациентов (серия случаев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с высоким риском, перенесшие операцию по пересадке почки
- Пациенты, оснащенные усовершенствованной системой гемодинамического мониторинга Clearsight
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Согласие пациента не получено.
- Фракция выброса < 30%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа замкнутого цикла
MAP пациента будет управляться системой CLV, чтобы избежать гипотензии.
Целевое значение MAP, выбранное в системе с обратной связью, будет целевым значением MAP пациента (то же, что и значение MAP пациента до операции).
Затем система с замкнутым контуром должна будет регулировать скорость инфузии норадреналина, чтобы поддерживать значение MAP в пределах 10% от целевого значения для пациента.
|
система CLV скорректирует гипотензию за счет автоматической регулировки уровня норадреналина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев гипотензии
Временное ограничение: во время операции
|
% случаев без гипотензии.
САД как минимум на 5 мм рт. ст. ниже выбранного целевого значения CLV
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени активного лечения, проведенного в гипертоническом состоянии
Временное ограничение: во время операции
|
Процент времени активного лечения, проведенного в состоянии гипертензии, определяемом как среднее артериальное давление > 5 мм рт. ст. выше выбранного целевого среднего артериального давления при активной инфузии норадреналина.
|
во время операции
|
|
Количество используемого вазопрессора
Временное ограничение: во время операции
|
Количество вазопрессора, вводимого пациенту
|
во время операции
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота острого повреждения почек по классификации KDIGO
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P2018-276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .