- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111055
Vasopressorinfusion med lukket sløjfe ved hjælp af kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning
Mulighed for computerassisteret vasopressorinfusion ved brug af kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning hos højrisikopatienter, der gennemgår nyretransplantationskirurgi
Intraoperativ hypotension og blodtryksvariabilitet er forbundet med postoperative komplikationer hos kirurgiske patienter.
Forskerne har udviklet en closed-loop vasopressor (CLV) controller, der titrerer noradrenalin for at korrigere hypotension.
Efter at have testet systemet i en lille kohorte-serie af patienter, der gennemgår større operationer, sigtede efterforskerne at teste gennemførligheden af CLV-controlleren styret non-invasivt og kontinuerligt med ClearSight-systemet (Edwards Lifesciences, USA) hos tre højrisikopatienter, der gennemgår en nyretransplantationsoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotension er hyppig hos patienter, der skal opereres og kan have en negativ indvirkning på organperfusion.
Efterforskerne har udviklet en lukket-loop vasopressor (CLV) controller til mere effektivt at korrigere hypotension.
Efterforskerne testede det grundigt i prækliniske undersøgelser og demonstrerede for nylig dets gennemførlighed og fremragende præstationsmålinger i en kort serie af højrisikopatienter, der gennemgår større kirurgiske procedurer.
I disse undersøgelser blev controlleren forbundet med en minimalt invasiv avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed, der benyttede en arteriel linje, som derefter kontrollerede en vasopressorinfusion. Langt de fleste patienter, der skal opereres, kræver dog ikke en arteriel linje, men bør stadig drage fordel af hurtige korrektioner af hypotensive episoder, som detekteres mindre hurtigt via en intermitterende ikke-invasiv blodtryksmanchet. Heldigvis giver fuldstændig non-invasiv teknologi os nu mulighed for kontinuerligt at overvåge blodtrykket og udvider derfor brugen af vores closed-loop vasopressorsystem til patienter, hvor et arteriekateter typisk ikke ville blive placeret. Patienter, der gennemgår nyretransplantationsoperationer, er den ideelle patientpopulation.
Efterforskerne havde til formål at teste gennemførligheden af at vejlede vores CLV-controller med en kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksmonitoreringsanordning (ClearSight-system, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) i tre patienter (caseserier)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne højrisikopatienter, der gennemgår nyretransplantation
- Patienter udstyret med et klart avanceret hæmodynamisk overvågningssystem
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Der er ikke indhentet samtykke fra patienten.
- Udstødningsfraktion < 30 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lukket sløjfe gruppe
Patientens MAP vil blive styret af CLV-systemet for at undgå hypotension.
Det MAP-mål, der er valgt i det lukkede sløjfe-system, vil være patientens MAP-mål (samme mål som patientens MAP-værdi præoperativt).
Derefter skal det lukkede sløjfesystem justere noradrenalin-infusionshastigheden for at holde denne MAP-værdi inden for 10 % af patientens mål.
|
CLV-systemet vil korrigere hypotension ved automatisk justering af noradrenalin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af tilfældestid i hypotension
Tidsramme: under operationen
|
% af tilfældet uden hypotension.
MAP på mindst 5 mmHg under det valgte CLV-mål
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af aktiv behandlingstid brugt i en hypertensiv tilstand
Tidsramme: under operationen
|
Procentdel af aktiv behandlingstid brugt i en hypertensiv tilstand, defineret som et MAP >5 mmHg over det valgte mål MAP med en aktiv noradrenalin-infusion
|
under operationen
|
Mængde af anvendt vasopressor
Tidsramme: under operationen
|
Mængde af vasopressor administreret til patienten
|
under operationen
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomst af akut nyreskade defineret med KDIGO-klassifikationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P2018-276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk (MAP) stabilitet
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineAfsluttetHæmodynamisk MAP-stabilitetBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetInfertilitet | Humant papillomavirus (HPV) | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.LedigNeurofibromatosis Type 1-associerede plexiforme neurofibromer | Histiocytisk neoplasma | Andre MAP-K Pathway-drevne sygdomme
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Neuroblastom | Solid tumor, voksen | Primær hjernetumor | Fast karcinom | Gliom af lav kvalitet | Tumor i centralnervesystemet | Ildfast kræft | CNS-tumor, voksen | CNS-tumorer | NF1 | Plexiformt neurofibrom | CNS-tumor, barndom | Optic Pathway Gliomas | MAP Kinase familie genmutationForenede Stater
-
Day One Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringMelanom | Kolorektal cancer | Solid tumor | Ikke småcellet lungekræft | Blærekræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær | Pilocytisk astrocytom | Urothelial carcinom i blæren | Ikke-småcellet adenokarcinom | MEK mutation | RAS-mutation | Bugspytkirtel Acinar Carcinom | RAF mutation | CRAF-genamplifikation | RAF1-genamp... og andre forholdForenede Stater, Canada, Korea, Republikken, Spanien, Australien, Belgien, Frankrig
Kliniske forsøg med Lukket sløjfe system
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of VirginiaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Rabin Medical CenterGIFTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Sunde individerForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater