Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressorinfusion med lukket sløjfe ved hjælp af kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning

14. november 2019 opdateret af: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Mulighed for computerassisteret vasopressorinfusion ved brug af kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning hos højrisikopatienter, der gennemgår nyretransplantationskirurgi

Intraoperativ hypotension og blodtryksvariabilitet er forbundet med postoperative komplikationer hos kirurgiske patienter.

Forskerne har udviklet en closed-loop vasopressor (CLV) controller, der titrerer noradrenalin for at korrigere hypotension.

Efter at have testet systemet i en lille kohorte-serie af patienter, der gennemgår større operationer, sigtede efterforskerne at teste gennemførligheden af ​​CLV-controlleren styret non-invasivt og kontinuerligt med ClearSight-systemet (Edwards Lifesciences, USA) hos tre højrisikopatienter, der gennemgår en nyretransplantationsoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotension er hyppig hos patienter, der skal opereres og kan have en negativ indvirkning på organperfusion.

Efterforskerne har udviklet en lukket-loop vasopressor (CLV) controller til mere effektivt at korrigere hypotension.

Efterforskerne testede det grundigt i prækliniske undersøgelser og demonstrerede for nylig dets gennemførlighed og fremragende præstationsmålinger i en kort serie af højrisikopatienter, der gennemgår større kirurgiske procedurer.

I disse undersøgelser blev controlleren forbundet med en minimalt invasiv avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed, der benyttede en arteriel linje, som derefter kontrollerede en vasopressorinfusion. Langt de fleste patienter, der skal opereres, kræver dog ikke en arteriel linje, men bør stadig drage fordel af hurtige korrektioner af hypotensive episoder, som detekteres mindre hurtigt via en intermitterende ikke-invasiv blodtryksmanchet. Heldigvis giver fuldstændig non-invasiv teknologi os nu mulighed for kontinuerligt at overvåge blodtrykket og udvider derfor brugen af ​​vores closed-loop vasopressorsystem til patienter, hvor et arteriekateter typisk ikke ville blive placeret. Patienter, der gennemgår nyretransplantationsoperationer, er den ideelle patientpopulation.

Efterforskerne havde til formål at teste gennemførligheden af ​​at vejlede vores CLV-controller med en kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksmonitoreringsanordning (ClearSight-system, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) i tre patienter (caseserier)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne højrisikopatienter, der gennemgår nyretransplantation
  2. Patienter udstyret med et klart avanceret hæmodynamisk overvågningssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren
  2. Der er ikke indhentet samtykke fra patienten.
  3. Udstødningsfraktion < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lukket sløjfe gruppe
Patientens MAP vil blive styret af CLV-systemet for at undgå hypotension. Det MAP-mål, der er valgt i det lukkede sløjfe-system, vil være patientens MAP-mål (samme mål som patientens MAP-værdi præoperativt). Derefter skal det lukkede sløjfesystem justere noradrenalin-infusionshastigheden for at holde denne MAP-værdi inden for 10 % af patientens mål.
CLV-systemet vil korrigere hypotension ved automatisk justering af noradrenalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfældestid i hypotension
Tidsramme: under operationen
% af tilfældet uden hypotension. MAP på mindst 5 mmHg under det valgte CLV-mål
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af aktiv behandlingstid brugt i en hypertensiv tilstand
Tidsramme: under operationen
Procentdel af aktiv behandlingstid brugt i en hypertensiv tilstand, defineret som et MAP >5 mmHg over det valgte mål MAP med en aktiv noradrenalin-infusion
under operationen
Mængde af anvendt vasopressor
Tidsramme: under operationen
Mængde af vasopressor administreret til patienten
under operationen
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af akut nyreskade defineret med KDIGO-klassifikationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2018-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk (MAP) stabilitet

Kliniske forsøg med Lukket sløjfe system

3
Abonner