Infusão de Vasopressores em Circuito Fechado Usando Monitoramento Não Invasivo Contínuo da Pressão Arterial
Viabilidade da Infusão de Vasopressores Assistida por Computador Utilizando Monitorização Contínua Não Invasiva da Pressão Arterial em Pacientes de Alto Risco Submetidos à Cirurgia de Transplante Renal
A hipotensão intraoperatória e a variabilidade da pressão arterial estão associadas a complicações pós-operatórias em pacientes cirúrgicos.
Os investigadores desenvolveram um controlador vasopressor de circuito fechado (CLV) que titula a norepinefrina para corrigir a hipotensão.
Depois de testar o sistema em uma pequena série de coorte de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, os pesquisadores tiveram como objetivo testar a viabilidade do controlador CLV guiado de forma não invasiva e contínua com o sistema ClearSight (Edwards Lifesciences, EUA) em três pacientes de alto risco submetidos a cirurgia de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória é frequente em pacientes submetidos à cirurgia e pode afetar negativamente a perfusão dos órgãos.
Os investigadores desenvolveram um controlador vasopressor de circuito fechado (CLV) para corrigir a hipotensão de forma mais eficiente.
Os investigadores o testaram extensivamente em estudos pré-clínicos e recentemente demonstraram sua viabilidade e excelentes métricas de desempenho em uma série curta de pacientes de alto risco submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes.
Nesses estudos, o controlador foi conectado a um dispositivo de monitoramento hemodinâmico avançado minimamente invasivo, utilizando uma linha arterial que então controlava uma infusão de vasopressor. No entanto, a grande maioria dos pacientes submetidos à cirurgia não requer uma linha arterial, mas ainda deve se beneficiar de correções rápidas de episódios hipotensivos que são detectados menos rapidamente por meio de um manguito de pressão arterial não invasivo intermitente. Felizmente, a tecnologia completamente não invasiva agora nos permite monitorar continuamente a pressão arterial e, portanto, estender o uso de nosso sistema vasopressor de circuito fechado a pacientes nos quais um cateter arterial normalmente não seria colocado. Os pacientes submetidos a cirurgias de transplante renal são a população de pacientes ideal.
Os investigadores tiveram como objetivo testar a viabilidade de guiar nosso controlador CLV com um dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial (sistema ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) em três pacientes (série de casos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de alto risco submetidos a cirurgia de transplante renal
- Pacientes equipados com um sistema de monitoramento hemodinâmico avançado clearsight
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Nenhum consentimento obtido do paciente.
- Fração de ejeção < 30%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de circuito fechado
O MAP do paciente será gerenciado pelo sistema CLV para evitar hipotensão.
O alvo MAP selecionado no sistema de circuito fechado será o alvo MAP do paciente (o mesmo alvo que o valor MAP do paciente no pré-operatório).
Em seguida, o sistema de circuito fechado terá que ajustar a taxa de infusão de norepinefrina para manter esse valor MAP dentro de 10% do alvo do paciente.
|
o sistema CLV corrigirá a hipotensão por ajuste automático de norepinefrina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo de caso em hipotensão
Prazo: durante a cirurgia
|
% de tempo de caso sem hipotensão.
PAM de pelo menos 5mmHg abaixo do alvo CLV escolhido
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo de tratamento ativo gasto em um estado hipertensivo
Prazo: durante a cirurgia
|
Porcentagem do tempo de tratamento ativo gasto em um estado hipertensivo, definido como uma PAM > 5mmHg acima da PAM alvo escolhida com uma infusão de norepinefrina ativa
|
durante a cirurgia
|
|
Quantidade de vasopressor usado
Prazo: durante a cirurgia
|
Quantidade de vasopressor administrado ao paciente
|
durante a cirurgia
|
|
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
Incidência de lesão renal aguda definida pela classificação KDIGO
|
30 dias pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2018-276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .