Suljetun kierron vasopressori-infuusio käyttämällä jatkuvaa ei-invasiivista verenpaineen seurantaa
Tietokoneavusteisen vasopressori-infuusion toteutettavuus jatkuvaa ei-invasiivista verenpaineen seurantaa käyttämällä korkean riskin potilailla, joille tehdään munuaissiirtoleikkaus
Intraoperatiivinen hypotensio ja verenpaineen vaihtelu liittyvät leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kirurgisilla potilailla.
Tutkijat ovat kehittäneet suljetun kierron vasopressorin (CLV) ohjaimen, joka titraa norepinefriiniä hypotension korjaamiseksi.
Testattuaan järjestelmää pienessä kohorttisarjassa potilaita, joille tehtiin suuria leikkauksia, tutkijat pyrkivät testaamaan ei-invasiivisesti ja jatkuvasti ClearSight-järjestelmällä (Edwards Lifesciences, USA) ohjatun CLV-ohjaimen käyttökelpoisuutta kolmella suuren riskin potilaalla, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksensisäinen hypotensio on yleistä potilailla, joille tehdään leikkaus, ja se voi vaikuttaa negatiivisesti elinten perfuusioon.
Tutkijat ovat kehittäneet suljetun silmukan vasopressorin (CLV) ohjaimen hypotension korjaamiseksi tehokkaammin.
Tutkijat testasivat sitä laajasti prekliinisissä tutkimuksissa ja osoittivat äskettäin sen toteutettavuuden ja erinomaisen suorituskyvyn lyhyessä sarjassa suuren riskin potilaita, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.
Näissä tutkimuksissa säädin yhdistettiin minimaalisesti invasiiviseen kehittyneeseen hemodynaamiseen seurantalaitteeseen, jossa käytettiin valtimolinjaa, joka sitten ohjasi vasopressoriinfuusiota. Suurin osa potilaista, joille tehdään leikkaus, ei kuitenkaan tarvitse valtimolinjaa, mutta heidän pitäisi silti hyötyä hypotensiivisten kohtausten nopeista korjauksista, jotka havaitaan vähemmän nopeasti ajoittaisen ei-invasiivisen verenpainemansetin avulla. Onneksi täysin noninvasiivisen tekniikan ansiosta voimme nyt jatkuvasti seurata verenpainetta ja laajentaa siten suljetun silmukan vasopressorijärjestelmämme käyttöä potilaille, joille valtimokatetria ei tyypillisesti aseteta. Potilaat, joille tehdään munuaisensiirtoleikkauksia, ovat ihanteellinen potilaspopulaatio.
Tutkijat pyrkivät testaamaan CLV-ohjaimen ohjaamisen toteutettavuutta jatkuvalla noninvasiivisella verenpaineen seurantalaitteella (ClearSight-järjestelmä, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) kolmella potilaalla (tapaussarja).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset suuren riskin potilaat, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus
- Potilaat, jotka on varustettu selkeänä edistyneellä hemodynaamisella seurantajärjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Potilaalta ei saatu suostumusta.
- Poistofraktio < 30 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suljetun piirin ryhmä
Potilaan MAP-arvoa hallinnoi CLV-järjestelmä hypotension välttämiseksi.
Suljetussa järjestelmässä valittu MAP-kohde on potilaan MAP-kohde (sama kohde kuin potilaan MAP-arvo ennen leikkausta).
Sitten suljetun silmukan järjestelmän on säädettävä norepinefriinin infuusionopeutta pitääkseen MAP-arvon 10 prosentin sisällä potilaan tavoitteesta.
|
CLV-järjestelmä korjaa hypotension automaattisesti säätämällä norepinefriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hypotension tapausajasta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
% tapauksista ilman hypotensiota.
MAP vähintään 5 mmHg valitun CLV-tavoitteen alapuolella
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus aktiivisesta hoitoajasta hypertensiivisessä tilassa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Prosenttiosuus aktiivisesta hoitoajasta hypertensiivisessä tilassa, määriteltynä MAP:na >5 mmHg valitun kohde-MAP:n yläpuolella aktiivisella norepinefriini-infuusiolla
|
leikkauksen aikana
|
|
Käytetyn vasopressorin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Potilaalle annetun vasopressorin määrä
|
leikkauksen aikana
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus määritelty KDIGO-luokituksen mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2018-276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .