지속적인 비침습적 혈압 모니터링을 사용한 폐루프 승압기 주입
신장 이식 수술을 받는 고위험 환자에서 지속적인 비침습적 혈압 모니터링을 이용한 컴퓨터 보조 승압제 주입의 타당성
수술 중 저혈압과 혈압 변동성은 수술 환자의 수술 후 합병증과 관련이 있습니다.
연구자들은 저혈압을 교정하기 위해 노르에피네프린을 적정하는 CLV(closed-loop vasopressor) 컨트롤러를 개발했습니다.
대수술을 받는 소규모 코호트 환자 시리즈에서 시스템을 테스트한 후, 연구원들은 신장 이식 수술을 받는 3명의 고위험 환자에서 ClearSight 시스템(Edwards Lifesciences, USA)을 사용하여 비침습적이고 지속적으로 안내되는 CLV 컨트롤러의 실행 가능성을 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 저혈압은 수술을 받는 환자에서 빈번하며 장기 관류에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들은 저혈압을 보다 효율적으로 교정하기 위해 폐쇄 루프 승압기(CLV) 컨트롤러를 개발했습니다.
연구자들은 전임상 연구에서 광범위하게 테스트했으며 최근 주요 수술을 받는 고위험 환자의 짧은 시리즈에서 실행 가능성과 우수한 성능 지표를 입증했습니다.
이 연구에서 컨트롤러는 동맥 라인을 사용하는 최소 침습 고급 혈류역학 모니터링 장치에 연결되어 승압제 주입을 제어했습니다. 그러나 수술을 받는 대다수의 환자는 동맥 라인이 필요하지 않지만 간헐적 비침습 혈압 커프를 통해 덜 빠르게 감지되는 저혈압 에피소드의 신속한 교정으로 여전히 이점을 얻을 수 있습니다. 다행스럽게도 완전한 비침습적 기술을 통해 혈압을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 일반적으로 동맥 카테터를 삽입하지 않는 환자에게 폐루프 승압기 시스템의 사용을 확장할 수 있습니다. 신장 이식 수술을 받는 환자는 이상적인 환자군입니다.
연구자들은 3명의 환자(사례 시리즈)에서 지속적인 비침습적 혈압 모니터링 장치(ClearSight 시스템, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)로 CLV 컨트롤러를 안내하는 타당성을 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수술을 받는 성인 고위험 환자
- Clearsight 고급 혈류역학 모니터링 시스템을 갖춘 환자
제외 기준:
- 심방세동
- 환자의 동의를 받지 못했습니다.
- 방출률 < 30%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 그룹
환자의 MAP는 저혈압을 피하기 위해 CLV 시스템에 의해 관리됩니다.
폐쇄 루프 시스템에서 선택된 MAP 목표는 환자의 MAP 목표가 됩니다(수술 전 환자의 MAP 값과 동일한 목표).
그런 다음 폐쇄 루프 시스템은 MAP 값을 환자 목표의 10% 이내로 유지하기 위해 노르에피네프린 주입 속도를 조정해야 합니다.
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CLV 시스템은 노르에피네프린의 자동 조정으로 저혈압을 교정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 사례 시간 비율
기간: 수술 중
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저혈압이 없는 케이스 시간의 %.
선택한 CLV 목표보다 최소 5mmHg 낮은 MAP
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 상태에서 보낸 활성 치료 시간의 백분율
기간: 수술 중
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활성 노르에피네프린 주입으로 선택된 목표 MAP보다 5mmHg 초과 MAP로 정의되는 고혈압 상태에서 소요되는 활성 치료 시간의 백분율
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수술 중
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사용된 혈압상승제의 양
기간: 수술 중
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환자에게 투여된 승압제의 양
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수술 중
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 30일
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KDIGO 분류로 정의된 급성 신장 손상의 발생률
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P2018-276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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