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Infusione di vasopressori a circuito chiuso utilizzando il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa

14 novembre 2019 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Fattibilità dell'infusione di vasopressori assistita da computer utilizzando il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico di trapianto renale

L'ipotensione intraoperatoria e la variabilità della pressione arteriosa sono associate a complicanze postoperatorie nei pazienti chirurgici.

I ricercatori hanno sviluppato un controller di vasopressori a circuito chiuso (CLV) che titola la noradrenalina per correggere l'ipotensione.

Dopo aver testato il sistema in una piccola serie di pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, i ricercatori miravano a testare la fattibilità del controller CLV guidato in modo non invasivo e continuo con il sistema ClearSight (Edwards Lifesciences, USA) in tre pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico di trapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria è frequente nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e può avere un impatto negativo sulla perfusione degli organi.

I ricercatori hanno sviluppato un controller di vasopressori a circuito chiuso (CLV) per correggere in modo più efficiente l'ipotensione.

I ricercatori lo hanno ampiamente testato in studi preclinici e recentemente ne hanno dimostrato la fattibilità e le eccellenti metriche prestazionali in una breve serie di pazienti ad alto rischio sottoposti a importanti interventi chirurgici.

In questi studi, il controller è stato collegato a un dispositivo di monitoraggio emodinamico avanzato minimamente invasivo che utilizzava una linea arteriosa che controllava quindi un'infusione di vasopressori. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico non richiede una linea arteriosa, ma dovrebbe comunque beneficiare di correzioni rapide degli episodi ipotensivi che vengono rilevati meno rapidamente tramite un bracciale per la pressione arteriosa intermittente non invasivo. Fortunatamente, la tecnologia completamente non invasiva ora ci consente di monitorare continuamente la pressione arteriosa e quindi di estendere l'uso del nostro sistema vasopressore a circuito chiuso ai pazienti in cui normalmente non verrebbe inserito un catetere arterioso. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici di trapianto renale sono la popolazione di pazienti ideale.

Gli investigatori miravano a testare la fattibilità di guidare il nostro controllore CLV con un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa continuo non invasivo (sistema ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) in tre pazienti (serie di casi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti ad alto rischio sottoposti a trapianto renale
  2. Pazienti dotati di un sistema di monitoraggio emodinamico avanzato ClearSight

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale
  2. Nessun consenso ottenuto dal paziente.
  3. Frazione di eiezione < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo a circuito chiuso
La MAP del paziente sarà gestita dal sistema CLV per evitare l'ipotensione. Il target MAP selezionato nel sistema a circuito chiuso sarà il target MAP del paziente (lo stesso target del valore MAP del paziente prima dell'intervento). Quindi il sistema a circuito chiuso dovrà regolare la velocità di infusione di noradrenalina per mantenere il valore MAP entro il 10% dell'obiettivo del paziente.
il sistema CLV correggerà l'ipotensione mediante la regolazione automatica della noradrenalina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi di ipotensione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
% di casi senza ipotensione. MAP di almeno 5 mmHg al di sotto del target CLV scelto
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo di trattamento attivo trascorso in uno stato ipertensivo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Percentuale del tempo di trattamento attivo trascorso in uno stato ipertensivo, definito come MAP >5mmHg al di sopra del MAP target prescelto con un'infusione di norepinefrina attiva
durante l'intervento chirurgico
Quantità di vasopressore utilizzato
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Quantità di vasopressore somministrato al paziente
durante l'intervento chirurgico
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danno renale acuto definita con la classificazione KDIGO
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2018-276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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