- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111055
Infusione di vasopressori a circuito chiuso utilizzando il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa
Fattibilità dell'infusione di vasopressori assistita da computer utilizzando il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico di trapianto renale
L'ipotensione intraoperatoria e la variabilità della pressione arteriosa sono associate a complicanze postoperatorie nei pazienti chirurgici.
I ricercatori hanno sviluppato un controller di vasopressori a circuito chiuso (CLV) che titola la noradrenalina per correggere l'ipotensione.
Dopo aver testato il sistema in una piccola serie di pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, i ricercatori miravano a testare la fattibilità del controller CLV guidato in modo non invasivo e continuo con il sistema ClearSight (Edwards Lifesciences, USA) in tre pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico di trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intraoperatoria è frequente nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e può avere un impatto negativo sulla perfusione degli organi.
I ricercatori hanno sviluppato un controller di vasopressori a circuito chiuso (CLV) per correggere in modo più efficiente l'ipotensione.
I ricercatori lo hanno ampiamente testato in studi preclinici e recentemente ne hanno dimostrato la fattibilità e le eccellenti metriche prestazionali in una breve serie di pazienti ad alto rischio sottoposti a importanti interventi chirurgici.
In questi studi, il controller è stato collegato a un dispositivo di monitoraggio emodinamico avanzato minimamente invasivo che utilizzava una linea arteriosa che controllava quindi un'infusione di vasopressori. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico non richiede una linea arteriosa, ma dovrebbe comunque beneficiare di correzioni rapide degli episodi ipotensivi che vengono rilevati meno rapidamente tramite un bracciale per la pressione arteriosa intermittente non invasivo. Fortunatamente, la tecnologia completamente non invasiva ora ci consente di monitorare continuamente la pressione arteriosa e quindi di estendere l'uso del nostro sistema vasopressore a circuito chiuso ai pazienti in cui normalmente non verrebbe inserito un catetere arterioso. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici di trapianto renale sono la popolazione di pazienti ideale.
Gli investigatori miravano a testare la fattibilità di guidare il nostro controllore CLV con un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa continuo non invasivo (sistema ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) in tre pazienti (serie di casi)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Erasme
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ad alto rischio sottoposti a trapianto renale
- Pazienti dotati di un sistema di monitoraggio emodinamico avanzato ClearSight
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Nessun consenso ottenuto dal paziente.
- Frazione di eiezione < 30%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo a circuito chiuso
La MAP del paziente sarà gestita dal sistema CLV per evitare l'ipotensione.
Il target MAP selezionato nel sistema a circuito chiuso sarà il target MAP del paziente (lo stesso target del valore MAP del paziente prima dell'intervento).
Quindi il sistema a circuito chiuso dovrà regolare la velocità di infusione di noradrenalina per mantenere il valore MAP entro il 10% dell'obiettivo del paziente.
|
il sistema CLV correggerà l'ipotensione mediante la regolazione automatica della noradrenalina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di casi di ipotensione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
% di casi senza ipotensione.
MAP di almeno 5 mmHg al di sotto del target CLV scelto
|
durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale del tempo di trattamento attivo trascorso in uno stato ipertensivo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Percentuale del tempo di trattamento attivo trascorso in uno stato ipertensivo, definito come MAP >5mmHg al di sopra del MAP target prescelto con un'infusione di norepinefrina attiva
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Quantità di vasopressore utilizzato
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Quantità di vasopressore somministrato al paziente
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza di danno renale acuto definita con la classificazione KDIGO
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2018-276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .