Infuzja wazopresora w pętli zamkniętej z wykorzystaniem ciągłego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
Wykonalność wspomaganej komputerowo infuzji wazopresyjnej z wykorzystaniem ciągłego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacji przeszczepu nerki
Śródoperacyjne niedociśnienie i zmienność ciśnienia krwi są związane z powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów chirurgicznych.
Badacze opracowali regulator wazopresyjny w pętli zamkniętej (CLV), który miareczkowa norepinefrynę w celu skorygowania niedociśnienia.
Po przetestowaniu systemu na małej kohorcie pacjentów poddawanych poważnym operacjom, badacze postanowili przetestować wykonalność kontrolera CLV prowadzonego nieinwazyjnie i w sposób ciągły za pomocą systemu ClearSight (Edwards Lifesciences, USA) u trzech pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacji przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne niedociśnienie często występuje u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i może negatywnie wpływać na perfuzję narządową.
Badacze opracowali kontroler wazopresora w pętli zamkniętej (CLV), aby skuteczniej korygować niedociśnienie.
Badacze przetestowali go szeroko w badaniach przedklinicznych, a ostatnio wykazali jego wykonalność i doskonałe wskaźniki wydajności w krótkiej serii pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
W tych badaniach kontroler był połączony z minimalnie inwazyjnym zaawansowanym urządzeniem do monitorowania hemodynamicznego wykorzystującym linię tętniczą, która następnie kontrolowała wlew wazopresyjny. Jednak zdecydowana większość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nie wymaga zakładania linii tętniczej, ale mimo to powinna odnieść korzyści z szybkiej korekty epizodów niedociśnienia, które są wolniej wykrywane za pomocą przerywanego, nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Na szczęście całkowicie nieinwazyjna technologia pozwala nam teraz stale monitorować ciśnienie krwi, a tym samym rozszerzyć zastosowanie naszego systemu wazopresyjnego o zamkniętej pętli na pacjentów, u których zwykle nie umieszcza się cewnika tętniczego. Idealną populacją pacjentów są pacjenci poddawani operacjom przeszczepu nerki.
Badacze mieli na celu przetestowanie wykonalności prowadzenia naszego kontrolera CLV za pomocą urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (system ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA) u trzech pacjentów (seria przypadków)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z grupy wysokiego ryzyka poddawani zabiegowi przeszczepu nerki
- Pacjenci wyposażeni w zaawansowany system monitorowania hemodynamicznego Clearsight
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Brak zgody pacjenta.
- Frakcja wyrzutowa < 30%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa w zamkniętej pętli
MAP pacjenta będzie zarządzany przez system CLV, aby uniknąć niedociśnienia.
Wartość docelowa MAP wybrana w systemie pętli zamkniętej będzie wartością docelową MAP pacjenta (taką samą wartością docelową, jak wartość MAP pacjenta przed operacją).
Następnie system z zamkniętą pętlą będzie musiał dostosować szybkość infuzji noradrenaliny, aby utrzymać tę wartość MAP w granicach 10% wartości docelowej dla pacjenta.
|
system CLV skoryguje niedociśnienie przez automatyczne dostosowanie noradrenaliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu przypadku w niedociśnieniu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
% czasu przypadku bez niedociśnienia.
MAP o co najmniej 5 mmHg poniżej wybranej wartości docelowej CLV
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent aktywnego czasu leczenia spędzonego w stanie nadciśnienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Procent aktywnego czasu leczenia spędzonego w stanie nadciśnienia, zdefiniowany jako MAP >5mmHg powyżej wybranego docelowego MAP z aktywną infuzją noradrenaliny
|
podczas operacji
|
|
Ilość użytego środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Ilość wazopresora podana pacjentowi
|
podczas operacji
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana za pomocą klasyfikacji KDIGO
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2018-276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .