Infuze vazopresoru s uzavřenou smyčkou s použitím kontinuálního neinvazivního monitorování krevního tlaku
Proveditelnost počítačem podporované vazopresorové infuze s využitím kontinuálního neinvazivního monitorování krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci transplantace ledvin
Peroperační hypotenze a variabilita krevního tlaku jsou spojeny s pooperačními komplikacemi u chirurgických pacientů.
Vyšetřovatelé vyvinuli regulátor vazopresoru s uzavřenou smyčkou (CLV), který titruje norepinefrin za účelem úpravy hypotenze.
Poté, co systém otestovali na malé kohortě pacientů podstupujících velké chirurgické zákroky, se výzkumníci zaměřili na testování proveditelnosti ovladače CLV řízeného neinvazivně a kontinuálně systémem ClearSight (Edwards Lifesciences, USA) u tří vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci transplantace ledviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační hypotenze je častá u pacientů podstupujících operaci a může negativně ovlivnit perfuzi orgánů.
Výzkumníci vyvinuli regulátor vazopresoru s uzavřenou smyčkou (CLV) pro účinnější korekci hypotenze.
Výzkumníci jej rozsáhle testovali v preklinických studiích a nedávno prokázali jeho proveditelnost a vynikající výkonnostní metriky na krátké sérii vysoce rizikových pacientů podstupujících velké chirurgické zákroky.
V těchto studiích byl regulátor připojen k minimálně invazivnímu pokročilému hemodynamickému monitorovacímu zařízení využívajícímu arteriální linku, která pak řídila vazopresorovou infuzi. Naprostá většina pacientů, kteří podstoupí operaci, však nevyžaduje arteriální linii, ale přesto by měla těžit z rychlých korekcí hypotenzních epizod, které jsou méně rychle detekovány pomocí intermitentní neinvazivní manžety krevního tlaku. Naštěstí nám nyní zcela neinvazivní technologie umožňuje kontinuálně monitorovat krevní tlak, a proto rozšířit použití našeho vazopresorového systému s uzavřenou smyčkou na pacienty, kterým by se arteriální katétr běžně nezaváděl. Ideální populací pacientů jsou pacienti po transplantaci ledvin.
Vyšetřovatelé se zaměřili na testování proveditelnosti vedení našeho CLV ovladače pomocí zařízení pro kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku (systém ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) u tří pacientů (série případů)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí vysoce rizikoví pacienti podstupující operaci transplantace ledviny
- Pacienti vybaveni pokročilým hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Nebyl získán souhlas od pacienta.
- Ejekční frakce < 30 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s uzavřenou smyčkou
MAP pacienta bude řízen systémem CLV, aby se zabránilo hypotenzi.
Cíl MAP vybraný v systému uzavřené smyčky bude cíl MAP pacienta (stejný cíl jako hodnota MAP pacienta před operací).
Potom bude muset systém s uzavřenou smyčkou upravit rychlost infuze norepinefrinu tak, aby se hodnota MAP udržela v rozmezí 10 % cílové hodnoty pacienta.
|
systém CLV upraví hypotenzi automatickou úpravou norepinefrinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby trvání případu u hypotenze
Časové okno: během operace
|
% případů bez hypotenze.
MAP alespoň 5 mmHg pod zvoleným cílem CLV
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby aktivní léčby strávené ve stavu hypertenze
Časové okno: během operace
|
Procento aktivní léčby strávené v hypertenzním stavu, definované jako MAP > 5 mmHg nad zvolenou cílovou MAP s aktivní infuzí norepinefrinu
|
během operace
|
|
Množství použitého vazopresoru
Časové okno: během operace
|
Množství vazopresoru podaného pacientovi
|
během operace
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Incidence akutního poškození ledvin definované klasifikací KDIGO
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P2018-276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .