Vasopressorinfusjon med lukket sløyfe ved bruk av kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking
Gjennomførbarhet av datamaskinassistert vasopressorinfusjon ved bruk av kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking hos høyrisikopasienter som gjennomgår nyretransplantasjonskirurgi
Intraoperativ hypotensjon og blodtrykksvariasjoner er assosiert med postoperative komplikasjoner hos kirurgiske pasienter.
Etterforskerne har utviklet en lukket sløyfe vasopressor (CLV) kontroller som titrerer noradrenalin for å korrigere hypotensjon.
Etter å ha testet systemet i en liten kohortserie av pasienter som gjennomgikk store operasjoner, hadde etterforskerne som mål å teste gjennomførbarheten av CLV-kontrolleren som ble guidet non-invasivt og kontinuerlig med ClearSight-systemet (Edwards Lifesciences, USA) hos tre høyrisikopasienter som gjennomgår nyretransplantasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjon er hyppig hos pasienter som gjennomgår kirurgi og kan påvirke organperfusjon negativt.
Etterforskerne har utviklet en lukket sløyfe vasopressor (CLV) kontroller for mer effektivt å korrigere hypotensjon.
Etterforskerne testet det omfattende i prekliniske studier og demonstrerte nylig dets gjennomførbarhet og utmerkede ytelsesmålinger i en kort serie med høyrisikopasienter som gjennomgikk store kirurgiske prosedyrer.
I disse studiene ble kontrolleren koblet til en minimalt invasiv avansert hemodynamisk overvåkingsenhet som brukte en arteriell linje som deretter kontrollerte en vasopressorinfusjon. De aller fleste pasienter som gjennomgår kirurgi krever imidlertid ikke en arteriell linje, men bør fortsatt dra nytte av raske korreksjoner av hypotensive episoder som oppdages mindre raskt via en intermitterende ikke-invasiv blodtrykksmansjett. Heldigvis lar fullstendig ikke-invasiv teknologi oss nå kontinuerlig overvåke blodtrykket og utvider derfor bruken av vårt lukkede vasopressorsystem til pasienter hvor et arterielt kateter vanligvis ikke vil bli plassert. Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjonsoperasjoner er den ideelle pasientpopulasjonen.
Etterforskerne hadde som mål å teste muligheten for å veilede vår CLV-kontroller med en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåkingsenhet (ClearSight-system, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) hos tre pasienter (tilfelleserier)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne høyrisikopasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
- Pasienter utstyrt med et klart avansert hemodynamisk overvåkingssystem
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer
- Ingen samtykke innhentet fra pasienten.
- Utkastningsfraksjon < 30 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Closed-loop gruppe
Pasientens kart vil bli administrert av CLV-systemet for å unngå hypotensjon.
MAP-målet valgt i det lukkede sløyfesystemet vil være pasientens MAP-mål (samme mål som pasientens MAP-verdi preoperativt).
Deretter må det lukkede sløyfesystemet justere noradrenalin-infusjonshastigheten for å holde denne MAP-verdien innenfor 10 % av pasientens mål.
|
CLV-systemet vil korrigere hypotensjon ved automatisk justering av noradrenalin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tilfelletid ved hypotensjon
Tidsramme: under operasjonen
|
% av tilfellet uten hypotensjon.
MAP på minst 5 mmHg under det valgte CLV-målet
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av aktiv behandlingstid brukt i hypertensiv tilstand
Tidsramme: under operasjonen
|
Prosentandel av aktiv behandlingstid brukt i en hypertensiv tilstand, definert som en MAP >5 mmHg over den valgte mål-MAP med en aktiv noradrenalininfusjon
|
under operasjonen
|
|
Mengde vasopressor brukt
Tidsramme: under operasjonen
|
Mengde vasopressor administrert til pasienten
|
under operasjonen
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av akutt nyreskade definert med KDIGO-klassifiseringen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P2018-276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .