Infusión de vasopresor de circuito cerrado mediante monitorización continua no invasiva de la presión arterial
Viabilidad de la infusión de vasopresores asistida por computadora utilizando monitoreo continuo no invasivo de la presión arterial en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía de trasplante renal
La hipotensión intraoperatoria y la variabilidad de la presión arterial se asocian con complicaciones postoperatorias en pacientes quirúrgicos.
Los investigadores han desarrollado un controlador vasopresor de circuito cerrado (CLV) que titula la norepinefrina para corregir la hipotensión.
Después de haber probado el sistema en una pequeña serie de cohortes de pacientes sometidos a cirugías mayores, los investigadores se propusieron probar la viabilidad del controlador CLV guiado de forma no invasiva y continua con el sistema ClearSight (Edwards Lifesciences, EE. UU.) en tres pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria es frecuente en pacientes sometidos a cirugía y puede afectar negativamente la perfusión de órganos.
Los investigadores han desarrollado un controlador vasopresor de circuito cerrado (CLV) para corregir la hipotensión de manera más eficiente.
Los investigadores lo probaron extensamente en estudios preclínicos y recientemente demostraron su viabilidad y sus excelentes métricas de rendimiento en una serie corta de pacientes de alto riesgo que se sometieron a procedimientos quirúrgicos mayores.
En estos estudios, el controlador se vinculó a un dispositivo de monitoreo hemodinámico avanzado mínimamente invasivo que utilizaba una línea arterial que luego controlaba una infusión de vasopresor. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes que se someten a cirugía no requieren una vía arterial, pero aun así deberían beneficiarse de las correcciones rápidas de los episodios de hipotensión que se detectan con menos rapidez a través de un manguito de presión arterial intermitente no invasivo. Afortunadamente, la tecnología completamente no invasiva ahora nos permite monitorear continuamente la presión arterial y, por lo tanto, extender el uso de nuestro sistema vasopresor de circuito cerrado a pacientes en los que normalmente no se colocaría un catéter arterial. Los pacientes que se someten a cirugías de trasplante renal son la población ideal de pacientes.
El objetivo de los investigadores fue probar la viabilidad de guiar nuestro controlador CLV con un dispositivo de monitoreo de presión arterial no invasivo continuo (sistema ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) en tres pacientes (serie de casos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de alto riesgo sometidos a cirugía de trasplante renal
- Pacientes equipados con un sistema avanzado de monitorización hemodinámica Clearsight
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- No se obtuvo el consentimiento del paciente.
- Fracción de eyección < 30%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de circuito cerrado
El MAP del paciente será gestionado por el sistema CLV para evitar hipotensión.
El objetivo de MAP seleccionado en el sistema de bucle cerrado será el objetivo de MAP del paciente (el mismo objetivo que el valor de MAP del paciente antes de la operación).
Luego, el sistema de circuito cerrado tendrá que ajustar la tasa de infusión de norepinefrina para mantener ese valor de MAP dentro del 10 % del objetivo del paciente.
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el sistema CLV corregirá la hipotensión mediante el ajuste automático de la norepinefrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de caso en hipotensión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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% de tiempo de caso sin hipotensión.
MAP de al menos 5 mmHg por debajo del objetivo CLV elegido
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de tratamiento activo en estado hipertenso
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Porcentaje de tiempo de tratamiento activo pasado en un estado hipertenso, definido como un PAM > 5 mmHg por encima del PAM objetivo elegido con una infusión de norepinefrina activa
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durante la cirugía
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Cantidad de vasopresor utilizada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Cantidad de vasopresor administrada al paciente
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durante la cirugía
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Incidencia de insuficiencia renal aguda definida con la clasificación KDIGO
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2018-276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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