進行性胆道がんの二次以降の治療における、Nab-パクリタキセルとシスプラチンの併用の有効性と安全性の研究
2019年9月30日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
進行性胆道がんの二次以降の治療における、Nab-パクリタキセルとシスプラチンの併用の有効性と安全性：前向き非盲検単群第II相試験
進行胆道がんの二次以降の治療における nab-パクリタキセルの役割を検証するために、研究者らは、nab-パクリタキセルと進行胆道がんにおける二次以降の治療としてのシスプラチン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianwei Zhou, MD&PhD
- 電話番号：13298360725
- メール：drzhoujw@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Department of Oncology , Henan Provincial People's Hospital, People's Hospital of Zhengzhou University, People's Hospital of Henan University
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コンタクト：
- Jianwei Zhou, MD&PhD
- 電話番号：13298360725
- メール：drzhoujw@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- X線検査、組織学的または/および細胞学的に肝内胆管癌、肝外胆管癌、または胆嚢癌と診断されている。
- 進行性または転移性疾患に対して少なくとも1回の第一選択の全身治療を受けたが失敗し、疾患進行の画像証拠がある。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- RECIST1.1 規格によれば、少なくとも 1 つの測定可能な他覚的病変を判定する必要があります。
- 12週間以上の生存が期待される
- 臨床検査は次の要件を満たしています。
骨髄機能：好中球≧1.5×10(9)/L、血小板≧100×10(9)/L、ヘモグロビン≧90g/L肝機能：総ビリルビン≦1.5x ULN；ASTおよびALT)≦2.5x ULN腎機能：Cr ≤ 1.5x ULN、Ccr ≥ 45 ml/min 凝固機能：INR≤1.5x ULN、 PT≤1.5ULN、 APTTは正常範囲内
- 採用前に他の制御不能な良性疾患を併発していないこと（例、腎臓、肺、肝臓の感染症）。
- この試験期間中、非授乳期間中、出産可能年齢の患者には避妊措置を講じる必要があります。 β-HCG の検査は陰性でした。
- 患者は計画された治療を十分に遵守し、研究の研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 研究関連の薬剤または賦形剤に対してアレルギー、非常に敏感、または耐えられないことが知られている化学療法の禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または署名しない
- NCI CTCAE 4.03に基づくグレード2以上の末梢神経障害または出血
- 内科的治療でコントロールできない高血圧（血圧160/95mmHg以上）、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞の既往、うっ血性心不全>NYHAグレードII、重度の不整脈、心嚢液貯留などの重度の心血管疾患を合併している、など。
- 重度の全身感染症またはその他の重篤な疾患を患っている患者。
- 他の原発腫瘍との組み合わせ
- 研究者の判断によりグループに適さないと判断した精神疾患のある患者。
- 放射線療法、手術、またはコルチコステロイドの持続使用を必要とする症候性中枢神経系（CNS）転移患者、および何らかの症状を引き起こす未治療の脳転移患者
- nab-パクリタキセルへの以前の曝露
- 研究者は、医学的、社会的、または心理的理由により研究を完了できないか、有効なインフォームドコンセントに署名できないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナブパクリタキセルとシスプラチン
シスプラチンおよびナブ-パクリタキセル：ナブ-パクリタキセル、130mg/m2、d1、d8、シスプラチン、20mg/m2、d1-3、3週間、4-6サイクル。
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Nab-パクリタキセル、130mg/m2、d1、d8、シスプラチン、20mg/m2、d1-3、3週間、4-6サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的応答率[ORR]
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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無進行サバイバル [PFS]
時間枠：2年
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2年
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全生存期間[OS]
時間枠：2年
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2年
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疾病制御率[DCR]
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Jianwei Zhou
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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