Estudo de eficácia e segurança de Nab-Paclitaxel combinado com cisplatina no tratamento de segunda ou última linha em cânceres avançados do trato biliar

Critério de inclusão:

• Idade varia de 18 a 75 anos
• Colangiocarcinoma intra-hepático diagnosticado radiograficamente, histologicamente e/ou citologicamente, colangiocarcinoma extra-hepático ou câncer de vesícula biliar.
• Recebeu pelo menos um tratamento sistêmico de primeira linha para doenças avançadas ou metastáticas e falhou, com evidência de imagem de progressão da doença.
• Status de desempenho ECOG 0-1
• De acordo com o padrão RECIST1.1, pelo menos uma lesão objetiva mensurável deve ser julgada.
• Sobrevida esperada superior a 12 semanas
• O teste de laboratório atende aos seguintes requisitos:

Função da medula óssea: neutrófilos ≥ 1,5×10(9)/L, plaquetas ≥ 100×10(9)/L, hemoglobina ≥ 90 g/L Função hepática：Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN；AST e ALT) ≤ 2,5x LSN Função renal: Cr ≤ 1,5x LSN，Ccr ≥ 45 ml/min Função de coagulação: INR≤1,5 × LSN, PT≤1,5ULN, APTT dentro da faixa normal

• Não concomitante com outra doença benigna incontrolável antes do recrutamento (por exemplo, infecção no rim, pulmão e fígado).
• Durante o período de não lactação, medidas contraceptivas devem ser tomadas em pacientes em idade fértil durante este estudo. O teste de beta-HCG foi negativo.
• O paciente tem boa adesão ao tratamento planejado, entende o processo de pesquisa do estudo e assina um termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Com contra-indicação para Quimioterapia, sabidamente alérgico, altamente sensível ou intolerável a medicamentos ou excipientes relacionados à pesquisa.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Recusar ou deixar de assinar o consentimento informado para participar do estudo
• Neuropatia ou hemorragia periférica de grau 2 ou superior de acordo com NCI CTCAE 4.03
• Combinado com doença cardiovascular grave, incluindo hipertensão que não pode ser controlada por tratamento médico (PA≥160/95mmHg), angina instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva >grau II da NYHA, arritmia grave, derrame pericárdico , etc
• Pacientes com infecções sistêmicas graves ou outras doenças graves.
• Combinado com outros tumores primários
• Pacientes não aptos para o grupo segundo julgamento do pesquisador, portadores de doença mental.
• Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que requerem radioterapia, cirurgia ou uso contínuo de corticosteroides e metástases cerebrais não tratadas que causam algum sintoma
• Exposição prévia a nab-paclitaxel
• O investigador determinou que não foi possível concluir o estudo devido a razões médicas, sociais ou psicológicas ou não foi capaz de assinar um consentimento informado válido.