Estudio de eficacia y seguridad de Nab-Paclitaxel combinado con cisplatino en el tratamiento de segunda o posterior línea en cánceres avanzados de vías biliares

Criterios de inclusión:

• Rango de edad de 18 a 75 años
• Colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático o cáncer de vesícula biliar diagnosticados radiográficamente, histológicamente o citológicamente.
• Recibió al menos un tratamiento sistémico de primera línea para enfermedades avanzadas o metastásicas y fracasó, con evidencia de progresión de la enfermedad por imágenes.
• Estado funcional ECOG 0-1
• De acuerdo con el estándar RECIST1.1, se debe juzgar al menos una lesión objetiva medible.
• Supervivencia esperada más de 12 semanas
• Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos:

Función de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1,5 × 10(9)/L, plaquetas ≥ 100 × 10(9)/L, hemoglobina ≥ 90 g/L Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5x ULN; AST y ALT) ≤ 2,5x ULN Función renal: Cr ≤ 1,5x LSN, Ccr ≥ 45 ml/min Función de coagulación: INR≤1,5 × LSN, PT≤1.5ULN, APTT dentro del rango normal

• No concomitante con otra enfermedad benigna incontrolable antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el riñón, pulmón e hígado).
• Durante el período de no lactancia, se deben tomar medidas anticonceptivas en pacientes en edad fértil durante este ensayo. La prueba de β-HCG fue negativa.
• El paciente tiene un buen cumplimiento del tratamiento planificado, comprende el proceso de investigación del estudio y firma un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Con contraindicación de Quimioterapia, conocido por ser alérgico, altamente sensible o intolerable a los medicamentos o excipientes relacionados con la investigación.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Negarse o no firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo
• Neuropatía periférica o hemorragia de grado 2 o superior según NCI CTCAE 4.03
• Combinado con enfermedad cardiovascular grave, incluida la hipertensión que no se puede controlar con tratamiento médico (PA ≥160/95 mmHg), angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva> NYHA grado II, arritmia grave, derrame pericárdico , etc.
• Pacientes con infecciones sistémicas graves u otras enfermedades graves.
• Combinado con otros tumores primarios
• Pacientes no aptos para el grupo a juicio del investigador, con enfermedad mental.
• Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que requieren radioterapia, cirugía o uso sostenido de corticosteroides, y metástasis cerebrales no tratadas que causan cualquier síntoma.
• Exposición previa a nab-paclitaxel
• El investigador determinó que no pudo completar el estudio debido a razones médicas, sociales o psicológicas o no pudo firmar un consentimiento informado válido.