Studie účinnosti a bezpečnosti nab-paclitaxelu v kombinaci s cisplatinou v léčbě druhé nebo pozdější linie u pokročilého karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• Věk se pohybuje od 18 do 75 let
• Radiograficky, histologicky nebo/a cytologicky diagnostikovaný intrahepatální cholangiokarcinom, extrahepatický cholangiokarcinom nebo rakovina žlučníku.
• Podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu první linie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění a selhali, se zobrazovacími důkazy progrese onemocnění.
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Podle standardu RECIST1.1 by měla být posouzena alespoň jedna měřitelná objektivní léze.
• Očekávané přežití více než 12 týdnů
• Laboratorní test splňuje následující požadavky:

Funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5×10(9)/l, krevní destičky ≥ 100×10(9)/l, hemoglobin ≥ 90 g/l Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN；AST a ALT) ≤ Funkce ledvin：Cr ≤ 1,5x ULN，Ccr ≥ 45 ml/min Funkce koagulace：INR≤1,5 × ULN, PT≤1,5ULN, APTT v normálním rozsahu

• Nesmí být současně s jiným nekontrolovatelným benigním onemocněním před náborem (např. infekce ledvin, plic a jater).
• Během období mimo laktaci by během této studie měla být u pacientek ve fertilním věku používána antikoncepční opatření. Test na β-HCG byl negativní.
• Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí výzkumnému procesu studie a podepisuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• S kontraindikací chemoterapie, známý jako alergický, vysoce citlivý nebo nesnášenlivý na léčiva nebo pomocnou látku související s výzkumem.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Odmítnout nebo nepodepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení
• Periferní neuropatie nebo krvácení stupně 2 nebo vyšší podle NCI CTCAE 4.03
• V kombinaci se závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně hypertenze, kterou nelze ovlivnit lékařskou léčbou (TK≥160/95 mmHg), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze za posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > NYHA stupeň II, těžká arytmie, perikardiální výpotek , atd.
• Pacienti se závažnými systémovými infekcemi nebo jinými závažnými onemocněními.
• V kombinaci s jinými primárními nádory
• Pacienti nevhodní do skupiny dle posouzení výzkumníka, s duševním onemocněním.
• Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří vyžadují radioterapii, chirurgický zákrok nebo trvalé užívání kortikosteroidů, a neléčené metastázy v mozku, které způsobují jakékoli příznaky
• Před expozicí nab-paclitaxelu
• Výzkumník zjistil, že nebyl schopen dokončit studii ze zdravotních, sociálních nebo psychologických důvodů nebo nebyl schopen podepsat platný informovaný souhlas.