진행성 담도암에서 2차 또는 후기 치료에서 Nab-Paclitaxel과 Cisplatin 병용의 효능 및 안전성 연구
2019년 9월 30일 업데이트: Henan Provincial People's Hospital
진행성 담도암의 2차 또는 이후 치료에서 시스플라틴과 결합된 Nab-파클리탁셀의 효능 및 안전성: 전향적, 공개 라벨, 단일군 2상 시험
진행성 담도암의 2차 또는 후기 치료에서 nab-파클리탁셀의 역할을 확인하기 위해 연구자들은 전향적, 탐색적, 단일군, 단일 센터 2상 시험을 설계하여 진행성 담도암에서 2차 또는 후기 치료로 시스플라틴.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianwei Zhou, MD&PhD
- 전화번호: 13298360725
- 이메일: drzhoujw@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Department of Oncology , Henan Provincial People's Hospital, People's Hospital of Zhengzhou University, People's Hospital of Henan University
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연락하다:
- Jianwei Zhou, MD&PhD
- 전화번호: 13298360725
- 이메일: drzhoujw@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령 범위
- 방사선학적으로, 조직학적으로 또는/및 세포학적으로 진단된 간내 담관암종, 간외 담관암종 또는 담낭암.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 1회 이상의 1차 전신 치료를 받았지만 실패했으며 질병 진행의 영상 증거가 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST1.1 기준에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 병변을 판단해야 한다.
- 12주 이상 생존 예상
- 실험실 테스트는 다음 요구 사항을 충족합니다.
골수 기능: 호중구 ≥ 1.5×10(9)/L, 혈소판 ≥ 100×10(9)/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; AST 및 ALT) ≤ 2.5x ULN 신장 기능: Cr ≤ 1.5x ULN, Ccr ≥ 45 ml/min 응고 기능: INR≤1.5×ULN, PT≤1.5ULN, 정상 범위 내의 APTT
- 모집 전 기타 조절 불가능한 양성 질환(예: 신장, 폐 및 간의 감염)을 동반하지 않음.
- 비수유 기간 동안, 이 시험 기간 동안 가임 연령의 환자는 피임 조치를 취해야 합니다. β-HCG 검사는 음성이었다.
- 환자는 계획된 치료를 잘 준수하고 연구의 연구 과정을 이해하며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 관련 약물 또는 부형제에 알레르기가 있거나 매우 민감하거나 견딜 수 없는 것으로 알려진 화학 요법 금기.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명하지 않음
- NCI CTCAE 4.03에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 출혈
- 내과적 치료(BP≥160/95mmHg)로 조절할 수 없는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA 등급 II, 중증 부정맥, 심낭 삼출액을 포함한 중증 심혈관 질환과 병합 , 등.
- 심각한 전신 감염 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
- 다른 원발성 종양과 결합
- 연구자의 판단에 따라 그룹에 적합하지 않은 정신질환자.
- 방사선 요법, 수술 또는 지속적인 코르티코스테로이드 사용이 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 환자 및 증상을 유발하는 치료되지 않은 뇌 전이 환자
- nab-paclitaxel에 대한 사전 노출
- 연구자는 의학적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구를 완료할 수 없거나 유효한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀 및 시스플라틴
시스플라틴 및 nab-파클리탁셀: Nab-파클리탁셀, 130mg/m2, d1,d8, 시스플라틴, 20mg/m2, d1-3, 3주, 4-6주기.
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Nab-파클리탁셀, 130mg/m2, d1,d8, 시스플라틴, 20mg/m2, d1-3, 3주, 4-6주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률[ORR]
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존기간[PFS]
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존[OS]
기간: 2 년
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2 년
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질병 통제율[DCR]
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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