Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu drugiego lub późniejszego rzutu zaawansowanego raka dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy od 18 do 75 lat
• Rozpoznany radiologicznie, histologicznie i/lub cytologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, rak dróg żółciowych pozawątrobowy lub rak pęcherzyka żółciowego.
• Otrzymano co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu w przypadku chorób zaawansowanych lub z przerzutami, które zakończyło się niepowodzeniem, z obrazowymi dowodami progresji choroby.
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Zgodnie ze standardem RECIST1.1 należy ocenić co najmniej jedną mierzalną obiektywną zmianę.
• Oczekiwane przeżycie powyżej 12 tygodni
• Test laboratoryjny spełnia następujące wymagania:

Czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥ 1,5×10(9)/l, płytki krwi ≥ 100×10(9)/l, hemoglobina ≥ 90 g/l Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5x ULN; AST i ALT) ≤ 2,5x ULN Czynność nerek: Cr ≤ 1,5x ULN，Ccr ≥ 45 ml/min Funkcja krzepnięcia: INR≤1,5 × GGN, PT≤1,5GGN, APTT w normie

• Nie współistniejąca z inną niekontrolowaną łagodną chorobą przed rekrutacją (np. infekcja nerek, płuc i wątroby).
• W okresie poza laktacją podczas tego badania pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne. Test β-HCG był ujemny.
• Pacjent dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia, rozumie proces badawczy badania i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Z przeciwwskazaniem do chemioterapii, wiadomo, że jest uczulony, bardzo wrażliwy lub nietolerowany na leki lub substancje pomocnicze związane z badaniami.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Odmówić lub nie podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
• Neuropatia obwodowa lub krwotok stopnia 2. lub wyższego według NCI CTCAE 4.03
• W połączeniu z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, w tym nadciśnieniem, którego nie można kontrolować leczeniem (ciśnienie tętnicze ≥160/95 mmHg), niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinową niewydolnością serca > II stopnia według NYHA, ciężką arytmią, wysiękiem osierdziowym itp.
• Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub innymi poważnymi chorobami.
• W połączeniu z innymi guzami pierwotnymi
• Pacjenci nie nadający się do grupy według oceny badacza, z chorobą psychiczną.
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy wymagają radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów oraz nieleczone przerzuty do mózgu, które powodują jakiekolwiek objawy
• Wcześniejsza ekspozycja na nab-paklitaksel
• Badacz ustalił, że nie mogli ukończyć badania z powodów medycznych, społecznych lub psychologicznych lub nie byli w stanie podpisać ważnej świadomej zgody.