Effekt- og sikkerhetsstudie av Nab-Paclitaxel kombinert med cisplatin i andre eller senere behandling ved avansert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

• Alder varierer fra 18 til 75 år
• Radiografisk, histologisk eller/og cytologisk diagnostisert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft.
• Mottok minst én førstelinjes systemisk behandling for avanserte eller metastatiske sykdommer og mislyktes, med bildediagnostikk på sykdomsprogresjon.
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• I henhold til RECIST1.1-standarden bør minst én målbar objektiv lesjon bedømmes.
• Forventet overlevelse mer enn 12 uker
• Laboratorietesten oppfyller følgende krav:

Benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥ 1,5×10(9)/L, blodplater ≥ 100×10(9)/L, hemoglobin ≥ 90 g/L Leverfunksjon:Total bilirubin ≤ 1,5x ULN；AST og ALT) ≤ ULN2. Nyrefunksjon: Cr ≤ 1,5x ULN，Ccr ≥ 45 ml/min Koagulasjonsfunksjon: INR≤1,5×ULN, PT≤1.5ULN, APTT innenfor normalområdet

• Ikke samtidig med annen ukontrollerbar godartet sykdom før rekruttering (f.eks. infeksjon i nyre, lunge og lever).
• I løpet av ikke-ammingsperioden bør prevensjonstiltak tas hos pasienter i fertil alder under denne studien. Testen av β-HCG var negativ.
• Pasienten har god etterlevelse av den planlagte behandlingen, forstår forskningsprosessen i studien og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Med kjemoterapi kontraindikasjon, kjent for å være allergisk, svært sensitiv eller utålelig overfor forskningsrelaterte legemidler eller hjelpestoffer.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Nekter eller unnlater å signere informert samtykke til å delta i rettssaken
• Grad 2 eller høyere perifer nevropati eller blødning i henhold til NCI CTCAE 4.03
• Kombinert med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisinsk behandling (BP≥160/95 mmHg), ustabil angina, en historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, Kongestiv hjertesvikt>NYHA grad II, alvorlig arytmi, perikardiell effusjon , etc.
• Pasienter med alvorlige systemiske infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer.
• Kombinert med andre primære svulster
• Pasienter som ikke egner seg for gruppen etter forskerens vurdering, med psykisk sykdom.
• Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever strålebehandling, kirurgi eller vedvarende kortikosteroidbruk, og ubehandlede hjernemetastaser som forårsaker symptomer
• Tidligere eksponering for nab-paklitaksel
• Etterforskeren slo fast at han ikke var i stand til å fullføre studien på grunn av medisinske, sosiale eller psykologiske årsaker, eller at han ikke var i stand til å signere gyldig informert samtykke.