Исследование эффективности и безопасности наб-паклитаксела в сочетании с цисплатином во второй или последующих линиях лечения при распространенном раке желчевыводящих путей

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет
• Рентгенологически, гистологически и/или цитологически диагностирована внутрипеченочная холангиокарцинома, внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря.
• Получил по крайней мере одно системное лечение первой линии по поводу запущенных или метастатических заболеваний и не дал результатов, с визуальными доказательствами прогрессирования заболевания.
• Статус производительности ECOG 0-1
• В соответствии со стандартом RECIST1.1 следует оценивать как минимум одно измеримое объективное поражение.
• Ожидаемая выживаемость более 12 недель
• Лабораторные испытания соответствуют следующим требованиям:

Функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5×10(9)/л, тромбоциты ≥ 100×10(9)/л, гемоглобин ≥ 90 г/л Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5x ВГН; АСТ и АЛТ) ≤ 2,5x ВГН Функция почек: Cr ≤ 1,5x ULN, Ccr ≥ 45 мл/мин. Функция свертывания крови: INR≤1,5xULN, ПВ≤1,5ВГН, АЧТВ в пределах нормы

• Не сочетается с другими неконтролируемыми доброкачественными заболеваниями до набора (например, инфекции в почках, легких и печени).
• В период вне лактации пациенткам детородного возраста во время этого исследования следует принимать меры контрацепции. Тест на бета-ХГЧ отрицательный.
• Пациент хорошо соблюдает запланированное лечение, понимает процесс исследования и подписывает письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• С противопоказаниями к химиотерапии, известными как аллергия, высокая чувствительность или непереносимость к исследуемым препаратам или наполнителям.
• Беременные или кормящие женщины.
• Отказ или неподписание информированного согласия на участие в исследовании
• Периферическая невропатия или кровоизлияние 2 степени или выше в соответствии с NCI CTCAE 4.03
• В сочетании с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая артериальную гипертензию, не поддающуюся медикаментозному лечению (АД≥160/95 мм рт. ст.), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 мес, застойную сердечную недостаточность > NYHA степени II, тяжелую аритмию, перикардиальный выпот , и т. д.
• Пациенты с тяжелыми системными инфекциями или другими серьезными заболеваниями.
• Сочетание с другими первичными опухолями
• Больные, не подходящие для группы, по мнению исследователя, с психическими заболеваниями.
• Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которым требуется лучевая терапия, хирургическое вмешательство или длительное применение кортикостероидов, а также нелеченые метастазы в головной мозг, вызывающие какие-либо симптомы
• Предшествующее воздействие наб-паклитаксела
• Исследователь определил, что не может завершить исследование по медицинским, социальным или психологическим причинам или не может подписать действительное информированное согласие.