Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Nab-Paclitaxel kombineret med cisplatin i anden eller senere behandling ved avancerede galdevejskræft

Inklusionskriterier:

• Alder varierer fra 18 til 75 år
• Radiografisk, histologisk eller/og cytologisk diagnosticeret intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinom eller galdeblærekræft.
• Modtog mindst én førstelinjes systemisk behandling for fremskredne eller metastatiske sygdomme og mislykkedes, med billeddiagnostisk tegn på sygdomsprogression.
• ECOG ydeevne status 0-1
• I henhold til RECIST1.1-standarden skal mindst én målbar objektiv læsion bedømmes.
• Forventet overlevelse mere end 12 uger
• Laboratorietesten opfylder følgende krav:

Knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥ 1,5×10(9)/L, blodplader ≥ 100×10(9)/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5x ULN；AST og ALT) ≤ ULN2. Nyrefunktion: Cr ≤ 1,5x ULN，Ccr ≥ 45 ml/min Koagulationsfunktion: INR≤1,5×ULN, PT≤1,5ULN, APTT inden for normalområdet

• Ikke samtidig med anden ukontrollerbar godartet sygdom før rekrutteringen (f.eks. infektion i nyre, lunge og lever).
• I den ikke-amningsperiode bør der tages præventionsforanstaltninger hos patienter i den fødedygtige alder under dette forsøg. Testen af ​​β-HCG var negativ.
• Patienten har god overensstemmelse med den planlagte behandling, forstår undersøgelsens forskningsproces og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Med kemoterapi kontraindikation, kendt for at være allergisk, meget følsom eller utålelig over for forskningsrelaterede lægemidler eller hjælpestoffer.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Nægte eller undlade at underskrive informeret samtykke til at deltage i retssagen
• Grad 2 eller derover perifer neuropati eller blødning i henhold til NCI CTCAE 4.03
• Kombineret med alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling (BP≥160/95 mmHg), ustabil angina, en anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, Kongestiv hjertesvigt>NYHA grad II, svær arytmi, perikardiel effusion , etc.
• Patienter med alvorlige systemiske infektioner eller andre alvorlige sygdomme.
• Kombineret med andre primære tumorer
• Patienter, der ikke er egnet til gruppen ifølge forskerens vurdering, med psykisk sygdom.
• Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som kræver strålebehandling, kirurgi eller vedvarende kortikosteroidbrug, og ubehandlede hjernemetastaser, der forårsager symptomer
• Tidligere eksponering for nab-paclitaxel
• Efterforskeren fastslog, at han ikke var i stand til at fuldføre undersøgelsen på grund af medicinske, sociale eller psykologiske årsager eller var ude af stand til at underskrive et gyldigt informeret samtykke.