Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Nab-Paclitaxel in combinatie met cisplatine bij tweede- of laterelijnsbehandeling bij gevorderde galwegkanker

Inclusiecriteria:

• De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar
• Radiografisch, histologisch of/en cytologisch gediagnosticeerd intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker.
• Minstens één eerstelijns systemische behandeling ontvangen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekten en gefaald, met beeldvormend bewijs van ziekteprogressie.
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Volgens de RECIST1.1-standaard moet ten minste één meetbare objectieve laesie worden beoordeeld.
• Verwachte overleving meer dan 12 weken
• De laboratoriumtest voldoet aan de volgende eisen:

Beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5×10(9)/L, bloedplaatjes ≥ 100×10(9)/L, hemoglobine ≥ 90 g/L Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN;AST en ALT) ≤ 2,5x ULN Nierfunctie: Cr ≤ 1,5x ULN, Ccr ≥ 45 ml/min Stollingsfunctie: INR≤1,5×ULN, PT≤1.5ULN, APTT binnen het normale bereik

• Niet gelijktijdig met andere oncontroleerbare goedaardige ziekten vóór de rekrutering (bijv. de infectie in de nieren, longen en lever).
• Tijdens de periode zonder borstvoeding dienen tijdens deze studie anticonceptiemaatregelen te worden genomen bij patiënten in de vruchtbare leeftijd. De test van β-HCG was negatief.
• De patiënt houdt zich goed aan de geplande behandeling, begrijpt het onderzoeksproces van de studie en ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Met chemotherapie contra-indicatie, bekend als allergisch, zeer gevoelig of ondraaglijk voor onderzoeksgerelateerde medicijnen of hulpstoffen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Weigeren of niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
• Graad 2 of hoger perifere neuropathie of bloeding volgens NCI CTCAE 4.03
• Gecombineerd met ernstige hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht door medische behandeling (BP≥160/95 mmHg), onstabiele angina, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen>NYHA graad II, ernstige aritmie, pericardiale effusie , enz.
• Patiënten met ernstige systemische infecties of andere ernstige ziekten.
• Gecombineerd met andere primaire tumoren
• Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor de groep, met een psychische aandoening.
• Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die radiotherapie, chirurgie of langdurig gebruik van corticosteroïden nodig hebben, en onbehandelde hersenmetastasen die symptomen veroorzaken
• Eerdere blootstelling aan nab-paclitaxel
• De onderzoeker stelde vast dat hij het onderzoek niet kon voltooien vanwege medische, sociale of psychologische redenen of dat hij geen geldige geïnformeerde toestemming kon ondertekenen.