Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin in der Zweit- oder Spätbehandlung bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

• Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren
• Röntgenologisch, histologisch oder/und zytologisch diagnostiziertes intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs.
• Erhielt mindestens eine systemische Erstlinienbehandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen und versagte, mit bildgebenden Hinweisen auf ein Fortschreiten der Erkrankung.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Gemäß dem RECIST1.1-Standard sollte mindestens eine messbare objektive Läsion beurteilt werden.
• Erwartetes Überleben mehr als 12 Wochen
• Die Labortests erfüllen folgende Anforderungen:

Knochenmarksfunktion: Neutrophile ≥ 1,5×10(9)/L, Blutplättchen ≥ 100×10(9)/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN (AST und ALT) ≤ 2,5x ULN Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 x ULN, Ccr ≥ 45 ml/min. Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5 x ULN, PT≤1,5ULN, APTT im normalen Bereich

• Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung (z. B. Infektionen der Niere, Lunge und Leber).
• Während dieser Studie sollten bei Patientinnen im gebärfähigen Alter während der Nicht-Stillzeit empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Der Test auf β-HCG war negativ.
• Der Patient hält die geplante Behandlung gut ein, versteht den Forschungsprozess der Studie und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Mit Chemotherapie-Kontraindikation, bekanntermaßen allergisch, hochempfindlich oder unverträglich gegenüber forschungsbezogenen Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie oder unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nicht
• Periphere Neuropathie oder Blutung Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE 4.03
• Kombiniert mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann (Blutdruck ≥ 160/95 mmHg), instabiler Angina pectoris, einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz > NYHA Grad II, schwerer Arrhythmie, Perikarderguss , usw.
• Patienten mit schweren systemischen Infektionen oder anderen schweren Erkrankungen.
• Kombiniert mit anderen Primärtumoren
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Gruppe geeignet sind.
• Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die eine Strahlentherapie, eine Operation oder eine dauerhafte Anwendung von Kortikosteroiden benötigen, sowie unbehandelte Hirnmetastasen, die Symptome verursachen
• Vorherige Exposition gegenüber Nab-Paclitaxel
• Der Prüfer stellte fest, dass er aus medizinischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage war, die Studie abzuschließen, oder dass er nicht in der Lage war, eine gültige Einverständniserklärung zu unterzeichnen.