冠動脈バイパス術を受ける患者の術前運動訓練
2019年9月30日 更新者：Kerckhoff Klinik
冠動脈バイパス移植手術を受ける患者のための術前運動トレーニング - 前向きランダム化試験
冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を必要とする安定した冠動脈疾患 (CAD) の患者 (pts) は、さらなるリスクを回避するために、待機期間中は身体的に活動的でない場合があります。
この研究の目的は、待機期間中のこれらの患者での術前の有酸素運動トレーニングの実現可能性と安全性を調査し、術前、周術期、術後の転帰への影響を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
安定した冠動脈疾患 (CAD) を有し、選択的 CABG の適応がある患者は、術前トレーニング グループ (TG) または非アクティブ コントロール グループ (CG) にプロスペクティブにランダム化されます。
TG の参加者は、CABG の 2 週間前に 6 セッションの有酸素持久力トレーニングを実施する必要があります。
次の調査は、ベースライン、手術の 1 日前、および心臓リハビリテーションの開始時と終了時に実行されます。 、MacNew Heart Disease Questionnaireを使用した生活の質（QoL）の評価、虚血性および炎症性パラメータの実験室試験。
ベースライン、術中および術後の特性が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定狭心症
- 待機的CABG手術の適応
- 機能容量 > 50 ワット
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 不安定狭心症
- 有酸素運動トレーニングの実行を妨げる併存症（例： 神経疾患、整形外科疾患など）
- 機能状態 NYHA IV
- 関連する心室性不整脈
- 血行動態の重大な心臓弁膜症
- 心筋炎
- 心筋症
- 左主冠動脈疾患 > 50%
- 末梢閉塞性疾患 (Fontaine > IIb)
- 平均余命の短縮 < 12 か月
- 過去 6 か月間の CABG 手術
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研修グループ
術前運動訓練 最適な内科療法、
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CABGを受けてトレーニンググループに無作為に割り付けられた患者は、CABG手術前に有酸素持久力トレーニングの6セッションを完了します
安定したCADのための標準的な投薬
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他の：対照群
最適な薬物療法、非アクティブな対照群
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安定したCADのための標準的な投薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、3週間の心臓リハビリテーション後
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最大酸素消費量の変化
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、3週間の心臓リハビリテーション後
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内皮機能
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7〜14日目）、3週間の心臓リハビリテーション後
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反応性充血指数（RHI）の変化
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7〜14日目）、3週間の心臓リハビリテーション後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間 (LoS)
時間枠：急性期治療期間内
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入院日数
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急性期治療期間内
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換気の長さ
時間枠：急性期治療期間内
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換気時間 (分)
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急性期治療期間内
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機能的能力
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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6分間歩行テストの変更
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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動脈硬化
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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動脈脈波解析の変化
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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QOLアンケート1
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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MacNew（心臓病の健康に関わるQOLの変化）アンケートアンケート
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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QOLアンケート2
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 質問票の変更: HADS は、序数データを生成する 14 項目の尺度です。質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。またはうつ病。
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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QOLアンケート3
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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モビリティと自給自足（MOSES）アンケートの変更
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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虚血マーカー 1
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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高感度トロポニン (hs-Trop)
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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虚血マーカー 2
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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クレアチンキナーゼ (CK) U/L
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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虚血マーカー 3
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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クレアチンキナーゼ-MB (CK-MB) U/L
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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虚血マーカー 4
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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乳酸脱水素酵素 (LDH) U/L
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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虚血マーカー 5
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT) U/L
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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虚血マーカー 6
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) U/L
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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虚血マーカー 7
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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コペプチン U/L
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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炎症性血液マーカー 1
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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C反応性タンパク質 (CRP) U/L
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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炎症性血液マーカー 2
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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白血球 10³/μL
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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炎症性血液マーカー 3
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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インターロイキン-6 (IL-6) pg/mL
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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臨床イベントのある患者の数
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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心電図 (ECG) によって記録された心房細動
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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肺の臨床イベントを起こした患者数
時間枠：ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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治療が必要な胸水、肺感染症またはその他の肺疾患
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ベースライン、入院日の手術前、退院日（術後7～14日目）、心臓リハビリテーション3週間後
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心血管イベントの患者数
時間枠：30日と12ヶ月後
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血行再建術、re-CABG、不安定狭心症による再入院、心筋梗塞
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30日と12ヶ月後
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脳血管イベントの患者数
時間枠：30日と12ヶ月後
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TIA、脳卒中
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30日と12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudia Walther, MD、Kerckhoff Clinic
- 主任研究者：Heike Baumgarten, MD、Kerckhoff Clinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。