Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening wysiłkowy dla pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

30 września 2019 zaktualizowane przez: Kerckhoff Klinik

Przedoperacyjny trening wysiłkowy dla pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego — prospektywne badanie z randomizacją

Pacjenci (pacjenci) ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) mogą być nieaktywni fizycznie w okresie oczekiwania, aby uniknąć dalszego ryzyka. Celem pracy jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa przedoperacyjnego treningu aerobowego u tych pacjentów w okresie oczekiwania oraz analiza jego wpływu na wyniki przed-, około- i pooperacyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i wskazaniami do planowego CABG zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do przedoperacyjnej grupy szkoleniowej (TG) lub nieaktywnej grupy kontrolnej (CG). Pacjenci w TG muszą wykonać sześć sesji aerobowego treningu wytrzymałościowego w ciągu dwóch tygodni przed CABG. Wyjściowo, dzień przed operacją oraz na początku i na końcu rehabilitacji kardiologicznej zostaną wykonane następujące badania: ergospirometria ograniczona objawami maksymalnymi, ocena funkcji śródbłonka (analiza reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI) za pomocą tonometrii palcowej) , ocena jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza MacNew Heart Disease Questionnaire, laboratoryjne badanie parametrów niedokrwiennych i zapalnych. Zostaną zebrane podstawowe, około- i pooperacyjne cechy charakterystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna angina
  • wskazaniem do planowej operacji CABG
  • pojemność funkcjonalna > 50 watów
  • chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna dusznica bolesna
  • choroby współistniejące uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń aerobowych (np. zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne itp.)
  • stan funkcjonalny NYHA IV
  • odpowiednie arytmie komorowe
  • istotna hemodynamicznie wada zastawek serca
  • zapalenie mięśnia sercowego
  • kardiomiopatie
  • choroba wieńcowa pnia lewego > 50%
  • obturacyjna choroba obwodowa (Fontaine > IIb)
  • skrócenie oczekiwanej długości życia < 12 miesięcy
  • operacja CABG w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • udział w kolejnej rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Przedoperacyjny trening fizyczny Optymalna terapia medyczna,
Inny: Trening przedoperacyjny
Pacjenci poddawani CABG i przydzieleni losowo do grupy szkoleniowej przechodzą sześć sesji aerobowego treningu wytrzymałościowego przed operacją CABG
Inny: Optymalna terapia medyczna
Standardowy lek na stabilną CAD
Inny: Grupa kontrolna
Optymalna terapia medyczna, nieaktywna grupa kontrolna
Inny: Optymalna terapia medyczna
Standardowy lek na stabilną CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (7-14 dzień po operacji), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (7-14 dzień po operacji), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (7-14 dzień po operacji), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zmiana reaktywnego indeksu przekrwienia (RHI)
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (7-14 dzień po operacji), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LoS)
Ramy czasowe: W okresie ostrej opieki
Czas pobytu w szpitalu w dniach
W okresie ostrej opieki
Długość wentylacji
Ramy czasowe: W okresie ostrej opieki
Czas trwania wentylacji w minutach
W okresie ostrej opieki
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zmiana 6-minutowego testu marszu
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zmiany w analizie fali tętna tętniczego
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Kwestionariusz jakości życia 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zmiany w kwestionariuszu MacNew (jakość życia związana ze zdrowiem związanym z chorobami serca).
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Kwestionariusz jakości życia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Kwestionariusz zmian w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS): HADS to czternastopunktowa skala, która generuje dane porządkowe. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za każdy rodzaj lęku lub depresja.
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Kwestionariusz jakości życia 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zmiany w kwestionariuszu mobilności i samozaopatrzenia (MOSES).
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Marker krwi niedokrwiennej 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Troponina o wysokiej czułości (hs-Trop)
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Niedokrwienny marker krwi 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Kinaza kreatynowa (CK) U/L
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Marker krwi niedokrwiennej 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Kinaza Kreatynowa-MB (CK-MB) U/L
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Marker krwi niedokrwiennej 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) U/L
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Marker krwi niedokrwiennej 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT) U/L
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Marker krwi niedokrwiennej 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GPT) U/L
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Marker krwi niedokrwiennej 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
kopeptyna U/L
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zapalny marker krwi 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Białko C-reaktywne (CRP) U/L
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zapalny marker krwi 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Leukozyty 10³/µL
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zapalny marker krwi 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Interleukina-6 (IL-6) pg/ml
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Liczba pacjentów ze zdarzeniem klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Migotanie przedsionków udokumentowane elektrokardiogramem (EKG)
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Liczba pacjentów z klinicznym zdarzeniem płucnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Wysięk opłucnowy, zakażenie płuc lub inne zaburzenie płuc wymagające leczenia
Wartość wyjściowa, przed operacją w dniu przyjęcia do szpitala, w dniu wypisu ze szpitala (doba pooperacyjna 7-14), po 3 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Liczba pacjentów z incydentem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: po 30 dniach i 12 miesiącach
Rewaskularyzacja, re-CABG, rehospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego
po 30 dniach i 12 miesiącach
Liczba pacjentów ze zdarzeniem naczyniowo-mózgowym
Ramy czasowe: po 30 dniach i 12 miesiącach
TIA, udar
po 30 dniach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Główny śledczy: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj