Preoperativ treningstrening for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon
30. september 2019 oppdatert av: Kerckhoff Klinik
Preoperativ treningstrening for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon – en prospektiv randomisert studie
Pasienter (pkt) med stabil koronararteriesykdom (CAD) som trenger koronar bypassoperasjon (CABG) kan være fysisk inaktive i venteperioden for å unngå ytterligere risiko.
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til en preoperativ aerob treningstrening i disse pktene i løpet av venteperioden og å analysere effekten på pre-, peri- og postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pts med stabil koronararteriesykdom (CAD) og indikasjon for elektiv CABG vil prospektivt randomiseres til en preoperativ treningsgruppe (TG) eller en ikke-aktiv kontrollgruppe (CG).
Pts i TG må utføre seks økter med aerob utholdenhetstrening innen to uker før CABG.
Følgende undersøkelser vil bli utført ved baseline, en dag før operasjonen og ved begynnelsen og slutten av hjerterehabilitering: en maksimal symptombegrenset ergospirometri, vurdering av endotelfunksjon (analyse av den reaktive hyperemiske indeksen (RHI) via en fingertonometri) , vurdering av livskvalitet (QoL) ved hjelp av MacNew Heart Disease Questionnaire, laboratorietesting av iskemiske og inflammatoriske parametere.
Baseline, peri- og postoperative karakteristika vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil angina
- indikasjon for elektiv CABG-kirurgi
- funksjonell kapasitet > 50 watt
- vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina
- komorbiditeter som utelukker utførelse av aerob trening (f.eks. nevrologiske lidelser, ortopediske lidelser osv.)
- funksjonell Status NYHA IV
- relevante ventrikulære arytmier
- hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
- myokarditt
- kardiomyopatier
- venstre hovedkoronarsykdom > 50 %
- perifer obstruktiv sykdom (Fontaine > IIb)
- redusert levealder < 12 måneder
- CABG-operasjon i løpet av de siste seks månedene
- deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Preoperativ treningstrening Optimal medisinsk terapi,
|
Pasienter som gjennomgår CABG og randomisert til treningsgruppen fullfører seks økter med aerob utholdenhetstrening før CABG-kirurgi
Standard medisin for stabil CAD
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Optimal medisinsk terapi, inaktiv kontrollgruppe
|
Standard medisin for stabil CAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Endring av maksimalt oksygenforbruk
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Endring av reaktiv hyperemisk indeks (RHI)
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (LoS)
Tidsramme: Innenfor akuttperioden
|
Varighet av sykehusopphold i dager
|
Innenfor akuttperioden
|
|
Lengde på ventilasjon
Tidsramme: Innenfor akuttperioden
|
Ventilasjonens varighet i minutter
|
Innenfor akuttperioden
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Endring av 6-minutters gangtest
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Endringer i arteriell pulsbølgeanalyse
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Spørreskjema for livskvalitet 1
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Endringer i MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) spørreskjema
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Spørreskjema for livskvalitet 2
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema: HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3, og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for begge angsten. eller depresjon.
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Spørreskjema for livskvalitet 3
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Endringer i mobilitet og selvforsyning (MOSES) spørreskjema
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Iskemisk blodmarkør 1
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Høysensitiv Troponin (hs-Trop)
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Iskemisk blodmarkør 2
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Kreatinkinase (CK) U/L
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Iskemisk blodmarkør 3
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Kreatinkinase-MB (CK-MB) U/L
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Iskemisk blodmarkør 4
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Laktatdehydrogenase (LDH) U/L
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Iskemisk blodmarkør 5
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT) U/L
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Iskemisk blodmarkør 6
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
glutamat pyruvat transaminase (GPT) U/L
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Iskemisk blodmarkør 7
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
kopeptin U/L
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Inflammatorisk blodmarkør 1
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
C-reaktivt protein (CRP) U/L
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Inflammatorisk blodmarkør 2
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Leucozytes 10³/µL
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Inflammatorisk blodmarkør 3
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Interleukin-6 (IL-6) pg/ml
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Antall pasienter med en klinisk hendelse
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Atrieflimmer dokumentert med elektrokardiogram (EKG)
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Antall pasienter med en pulmonal klinisk hendelse
Tidsramme: Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
Pleural effusjon, lungeinfeksjon eller annen lungesykdom med behov for behandling
|
Baseline, tidligere operasjon på sykehusinnleggelsesdagen, sykehusutskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), etter 3 uker med hjerterehabilitering
|
|
Antall pasienter med en kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: etter 30 dager og 12 måneder
|
Revaskularisering, re-CABG, rehospitalisering på grunn av ustabil angina, hjerteinfarkt
|
etter 30 dager og 12 måneder
|
|
Antall pasienter med en cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: etter 30 dager og 12 måneder
|
TIA, hjerneslag
|
etter 30 dager og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
- Hovedetterforsker: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .