Præoperativ træningstræning for patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation
30. september 2019 opdateret af: Kerckhoff Klinik
Præoperativ træning for patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi - et prospektivt randomiseret forsøg
Patienter (pts) med stabil koronararteriesygdom (CAD), der kræver koronar bypassoperation (CABG), kan være fysisk inaktive i venteperioden for at undgå yderligere risici.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af en præoperativ aerob træningstræning i disse punkter i venteperioden og at analysere dens effekt på præ-, peri- og postoperative resultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pts med stabil koronararteriesygdom (CAD) og indikation for elektiv CABG vil prospektivt blive randomiseret til en præoperativ træningsgruppe (TG) eller en ikke-aktiv kontrolgruppe (CG).
Pts i TG skal udføre seks sessioner med aerob udholdenhedstræning inden for to uger før CABG.
Følgende undersøgelser vil blive udført ved baseline, en dag før operationen og ved begyndelsen og slutningen af hjerterehabilitering: en maksimal symptombegrænset ergospirometri, vurdering af endotelfunktionen (analyse af det reaktive hyperæmiske indeks (RHI) via en finger-tonometri) , vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af MacNew Heart Disease Questionnaire, laboratorietest af iskæmiske og inflammatoriske parametre.
Baseline, peri- og postoperative karakteristika vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil angina
- indikation for elektiv CABG-kirurgi
- funktionel kapacitet > 50 watt
- lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina
- komorbiditeter, der udelukker udførelse af aerob træning (f.eks. neurologiske lidelser, ortopædiske lidelser osv.)
- funktionel Status NYHA IV
- relevante ventrikulære arytmier
- hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
- myokarditis
- kardiomyopatier
- venstre hovedkoronararteriesygdom > 50 %
- perifer obstruktiv sygdom (Fontaine > IIb)
- nedsat levetid < 12 måneder
- CABG-operation i løbet af de sidste seks måneder
- deltagelse i et andet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Præoperativ træningstræning Optimal medicinsk terapi,
|
Patienter, der gennemgår CABG og randomiseret til træningsgruppen, gennemfører seks sessioner med aerob udholdenhedstræning før CABG-kirurgi
Standard medicin til stabil CAD
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Optimal medicinsk terapi, inaktiv kontrolgruppe
|
Standard medicin til stabil CAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, udskrivelsesdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Ændring af maksimalt iltforbrug
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, udskrivelsesdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, udskrivelsesdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Ændring af reaktivt hyperæmisk indeks (RHI)
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, udskrivelsesdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (LoS)
Tidsramme: Inden for den akutte plejeperiode
|
Varighed af hospitalsophold i dage
|
Inden for den akutte plejeperiode
|
|
Længde af ventilation
Tidsramme: Inden for den akutte plejeperiode
|
Ventilationens varighed i minutter
|
Inden for den akutte plejeperiode
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Ændring af 6-minutters gangtest
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Ændringer i arteriel pulsbølgeanalyse
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Spørgeskema om livskvalitet 1
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Ændringer i MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) Spørgeskema spørgeskema
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Spørgeskema om livskvalitet 2
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema: HADS er en fjorten-punkts skala, der genererer ordinære data. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for begge angst eller depression.
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Spørgeskema om livskvalitet 3
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Ændringer i mobilitet og selvforsyning (MOSES) spørgeskema
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Iskæmisk blodmarkør 1
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Højfølsomt Troponin (hs-Trop)
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Iskæmisk blodmarkør 2
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Kreatinkinase (CK) U/L
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Iskæmisk blodmarkør 3
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Kreatinkinase-MB (CK-MB) U/L
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Iskæmisk blodmarkør 4
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Lactatdehydrogenase (LDH) U/L
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Iskæmisk blodmarkør 5
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) U/L
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Iskæmisk blodmarkør 6
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
glutamat pyruvat transaminase (GPT) U/L
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Iskæmisk blodmarkør 7
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
kopeptin U/L
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Inflammatorisk blodmarkør 1
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
C-reaktivt protein (CRP) U/L
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Inflammatorisk blodmarkør 2
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Leucozytes 10³/µL
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Inflammatorisk blodmarkør 3
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Interleukin-6 (IL-6) pg/ml
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Antal patienter med en klinisk hændelse
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Atrieflimren dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG)
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Antal patienter med en pulmonal klinisk hændelse
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
Pleural effusion, lungeinfektion eller anden lungesygdom med behov for behandling
|
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
|
|
Antal patienter med en kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: efter 30 dage og 12 måneder
|
Revaskularisering, re-CABG, genindlæggelse på grund af ustabil angina, myokardieinfarkt
|
efter 30 dage og 12 måneder
|
|
Antal patienter med en cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: efter 30 dage og 12 måneder
|
TIA, slagtilfælde
|
efter 30 dage og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
- Ledende efterforsker: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .