Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная подготовка пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования

30 сентября 2019 г. обновлено: Kerckhoff Klinik

Предоперационная подготовка пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования – проспективное рандомизированное исследование

Пациенты (больные) со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), которым требуется аортокоронарное шунтирование (АКШ), могут быть физически неактивными в течение периода ожидания, чтобы избежать дальнейших рисков. Целью данного исследования является изучение осуществимости и безопасности предоперационной аэробной тренировки у этих пациентов в период ожидания и анализ ее влияния на пред-, пери- и послеоперационные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) и показаниями к плановому АКШ будут проспективно рандомизированы в группу предоперационной подготовки (ТГ) или неактивную контрольную группу (КГ). Пациенты в TG должны выполнить шесть сеансов аэробной тренировки на выносливость в течение двух недель до CABG. Исходно, за сутки до операции, а также в начале и в конце кардиореабилитации будут выполнены следующие исследования: эргоспирометрия с ограничением максимального симптома, оценка функции эндотелия (анализ реактивного гиперемического индекса (РГИ) с помощью пальцевой тонометрии) , оценка качества жизни (КЖ) с использованием опросника MacNew Heart Disease Questionnaire, лабораторное исследование ишемических и воспалительных параметров. Будут собраны исходные, пери- и послеоперационные характеристики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная стенокардия
  • показания к плановой операции АКШ
  • функциональная мощность > 50 Вт
  • готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • нестабильная стенокардия
  • сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению аэробных упражнений (например, неврологические расстройства, ортопедические расстройства и др.)
  • функциональный статус NYHA IV
  • соответствующие желудочковые аритмии
  • гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца
  • миокардит
  • кардиомиопатии
  • поражение ствола левой коронарной артерии > 50%
  • периферическая обструктивная болезнь (Фонтейна > IIb)
  • сокращение ожидаемой продолжительности жизни < 12 месяцев
  • АКШ в течение последних шести месяцев
  • участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
Предоперационная физическая подготовка Оптимальная медикаментозная терапия,
Другой: Предоперационная тренировка
Пациенты, перенесшие АКШ и рандомизированные в тренировочную группу, проходят шесть сеансов аэробной выносливости перед операцией АКШ.
Другой: Оптимальная медикаментозная терапия
Стандартное лечение стабильной ИБС
Другой: Контрольная группа
Оптимальная медикаментозная терапия, неактивная контрольная группа
Другой: Оптимальная медикаментозная терапия
Стандартное лечение стабильной ИБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день поступления в стационар, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), после 3 недель кардиореабилитации
Изменение максимального потребления кислорода
Исходный уровень, предшествующая операция в день поступления в стационар, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), после 3 недель кардиореабилитации
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), после 3 недель кардиореабилитации
Изменение Реактивно-гиперемического индекса (РГИ)
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), после 3 недель кардиореабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (LoS)
Временное ограничение: В период неотложной помощи
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
В период неотложной помощи
Длина вентиляции
Временное ограничение: В период неотложной помощи
Продолжительность вентиляции в минутах
В период неотложной помощи
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Изменения в анализе артериальной пульсовой волны
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Опросник качества жизни 1
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Изменения в вопроснике MacNew (качество жизни, связанное со здоровьем при сердечно-сосудистых заболеваниях)
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Опросник качества жизни 2
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Изменения в опроснике госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS): HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. или депрессия.
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Опросник качества жизни 3
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Анкета «Изменения в мобильности и самообеспечении» (MOSES)
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Ишемический маркер крови 1
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Высокочувствительный тропонин (hs-Trop)
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Ишемический маркер крови 2
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Креатинкиназа (КК) ЕД/л
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Ишемический маркер крови 3
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Креатинкиназа-MB (CK-MB) Е/л
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Ишемический маркер крови 4
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) ЕД/л
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Ишемический маркер крови 5
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (GOT) ЕД/л
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Ишемический маркер крови 6
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
глутамат-пируваттрансаминаза (ГПТ) ЕД/л
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Ишемический маркер крови 7
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
копептин ЕД/л
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Воспалительный маркер крови 1
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
С-реактивный белок (СРБ) ЕД/л
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Воспалительный маркер крови 2
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Лейкозиты 10³/мкл
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Воспалительный маркер крови 3
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) пг/мл
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Количество пациентов с клиническим явлением
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Мерцательная аритмия, подтвержденная электрокардиограммой (ЭКГ)
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Количество пациентов с легочным клиническим событием
Временное ограничение: Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Плевральный выпот, легочная инфекция или другое легочное заболевание, требующее лечения
Исходный уровень, предшествующая операция в день госпитализации, день выписки из стационара (послеоперационный день 7-14), через 3 недели кардиореабилитации
Количество пациентов с сердечно-сосудистым событием
Временное ограничение: через 30 дней и 12 месяцев
Реваскуляризация, повторное АКШ, повторная госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда
через 30 дней и 12 месяцев
Количество пациентов с цереброваскулярным событием
Временное ограничение: через 30 дней и 12 месяцев
ТИА, инсульт
через 30 дней и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kerckhoff Klinik

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Главный следователь: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться