Addestramento all'esercizio preoperatorio per pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
30 settembre 2019 aggiornato da: Kerckhoff Klinik
Addestramento all'esercizio preoperatorio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria: uno studio prospettico randomizzato
I pazienti (pz) con malattia coronarica stabile (CAD) che richiedono un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) possono essere fisicamente inattivi durante il periodo di attesa per evitare ulteriori rischi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza di un allenamento aerobico preoperatorio in questi pazienti durante il periodo di attesa e di analizzare i suoi effetti sugli esiti pre-, peri e post-operatori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) e indicazione per CABG elettivo saranno randomizzati in modo prospettico in un gruppo di allenamento preoperatorio (TG) o in un gruppo di controllo non attivo (CG).
I pazienti in TG devono eseguire sei sessioni di allenamento di resistenza aerobica entro due settimane prima del CABG.
Le seguenti indagini verranno eseguite al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico e all'inizio e alla fine della riabilitazione cardiaca: un'ergospirometria massimale limitata dai sintomi, valutazione della funzione endoteliale (analisi dell'indice iperemico reattivo (RHI) tramite una tonometria del dito) , valutazione della qualità della vita (QoL) mediante il MacNew Heart Disease Questionnaire, analisi di laboratorio dei parametri ischemici e infiammatori.
Saranno raccolte le caratteristiche basali, peri e postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina stabile
- indicazione per chirurgia elettiva di CABG
- capacità funzionale > 50 watt
- disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- angina instabile
- comorbidità che precludono l'esecuzione di esercizi aerobici (ad es. disturbi neurologici, disturbi ortopedici ecc.)
- funzionale Stato NYHA IV
- aritmie ventricolari rilevanti
- malattia valvolare cardiaca significativa emodinamica
- miocardite
- cardiomiopatie
- malattia coronarica principale sinistra > 50%
- malattia ostruttiva periferica (Fontaine > IIb)
- ridotta aspettativa di vita < 12 mesi
- Chirurgia CABG negli ultimi sei mesi
- partecipazione ad un altro processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Esercizio fisico preoperatorio Terapia medica ottimale,
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I pazienti sottoposti a CABG e randomizzati al gruppo di formazione completano sei sessioni di allenamento di resistenza aerobica prima dell'intervento di CABG
Farmaco standard per CAD stabile
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Altro: Gruppo di controllo
Terapia medica ottimale, gruppo di controllo inattivo
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Farmaco standard per CAD stabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Modifica del consumo massimo di ossigeno
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorni postoperatori 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Modifica dell'indice iperemico reattivo (RHI)
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorni postoperatori 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (LoS)
Lasso di tempo: Entro il periodo di cura acuta
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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Entro il periodo di cura acuta
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Lunghezza della ventilazione
Lasso di tempo: Entro il periodo di cura acuta
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Durata della ventilazione in minuti
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Entro il periodo di cura acuta
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Modifica del test del cammino di 6 minuti
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Cambiamenti nell'analisi dell'onda del polso arterioso
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Questionario sulla qualità della vita 1
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Cambiamenti nel questionario MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-).
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Questionario sulla qualità della vita 2
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Cambiamenti nel questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per entrambi i tipi di ansia o depressione.
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Questionario sulla qualità della vita 3
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Questionario Mobilità e Autoapprovvigionamento (MOSES).
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore di sangue ischemico 1
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Troponina ad alta sensibilità (hs-Trop)
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore di sangue ischemico 2
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Creatina chinasi (CK) U/L
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore di sangue ischemico 3
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Creatina chinasi-MB (CK-MB) U/L
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore di sangue ischemico 4
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Lattato deidrogenasi (LDH) U/L
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore di sangue ischemico 5
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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transaminasi glutammico ossalacetica (GOT) U/L
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore di sangue ischemico 6
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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glutammato piruvato transaminasi (GPT) U/L
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore di sangue ischemico 7
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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copeptina U/L
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore ematico infiammatorio 1
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Proteina C-reattiva (PCR) U/L
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore ematico infiammatorio 2
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Leucoziti 10³/µL
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Marcatore ematico infiammatorio 3
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Interleuchina-6 (IL-6) pg/mL
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Numero di pazienti con un evento clinico
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Fibrillazione atriale documentata da elettrocardiogramma (ECG)
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Numero di pazienti con un evento clinico polmonare
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Versamento pleurico, infezione polmonare o altro disturbo polmonare con necessità di trattamento
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Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
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Numero di pazienti con un evento cardiovascolare
Lasso di tempo: dopo 30 giorni e 12 mesi
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Rivascolarizzazione, re-CABG, riospedalizzazione per angina instabile, infarto del miocardio
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dopo 30 giorni e 12 mesi
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Numero di pazienti con un evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: dopo 30 giorni e 12 mesi
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TIA, ictus
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dopo 30 giorni e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
- Investigatore principale: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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