Leikkausta edeltävä harjoitusharjoitus potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kerckhoff Klinik
Leikkausta edeltävä harjoitusharjoitus potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus – tuleva satunnaistettu koe
Potilaat (pts), joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD), jotka vaativat sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG), voivat olla fyysisesti passiivisia odotusaikana lisäriskien välttämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkausta edeltävän aerobisen harjoittelun toteutettavuutta ja turvallisuutta näissä pisteissä odotusaikana ja analysoida sen vaikutuksia pre-, peri- ja postoperatiivisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pts, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) ja indikaatio elektiiviseen CABG:hen, satunnaistetaan prospektiivisesti preoperatiiviseen harjoitusryhmään (TG) tai ei-aktiiviseen kontrolliryhmään (CG).
TG:n pisteiden on suoritettava kuusi aerobista kestävyysharjoitusta kahden viikon sisällä ennen CABG:tä.
Seuraavat tutkimukset tehdään lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta sekä sydämen kuntoutuksen alussa ja lopussa: maksimaaliset oireet rajoitettu ergospirometria, endoteelin toiminnan arviointi (reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) analysointi sormitonometrian avulla) , elämänlaadun (QoL) arviointi MacNew Heart Disease Questionnaire -kyselylomakkeella, iskeemisten ja tulehdusparametrien laboratoriotestaus.
Perustilan, peri- ja postoperatiiviset ominaisuudet kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiili angina
- indikaatio elektiiviseen CABG-leikkaukseen
- toimintakapasiteetti > 50 wattia
- halukkuutta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa angina
- liitännäissairaudet, jotka estävät aerobisen harjoittelun suorittamisen (esim. neurologiset häiriöt, ortopediset sairaudet jne.)
- toiminnallinen tila NYHA IV
- asiaankuuluvat kammiorytmihäiriöt
- hemodynaaminen merkittävä sydänläppäsairaus
- sydänlihastulehdus
- kardiomyopatiat
- vasemman pääsepelvaltimotauti > 50 %
- perifeerinen obstruktiivinen sairaus (Fontaine > IIb)
- lyhentynyt elinajanodote < 12 kuukautta
- CABG-leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- osallistuminen toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Preoperative Excise Training Optimaalinen lääketieteellinen hoito,
|
Potilaat, joille tehdään CABG ja jotka on satunnaistettu harjoitusryhmään, suorittavat kuusi aerobista kestävyysharjoitusta ennen CABG-leikkausta
Vakiolääke vakaaseen CAD:iin
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Optimaalinen lääkehoito, inaktiivinen kontrolliryhmä
|
Vakiolääke vakaaseen CAD:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Reaktiivisen hyperemisen indeksin (RHI) muutos
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus (LoS)
Aikaikkuna: Akuuttihoidon aikana
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Akuuttihoidon aikana
|
|
Ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Akuuttihoidon aikana
|
Ilmanvaihdon kesto minuutteina
|
Akuuttihoidon aikana
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Muutos 6 minuutin kävelytestiin
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Muutokset valtimon pulssiaaltoanalyysissä
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Muutokset MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) Questionnaire -kyselylomakkeessa
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomakkeessa: HADS on neljäntoista kohdan asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty välillä 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 kummalle tahansa ahdistukselle. tai masennusta.
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Mobility and Self-supply (MOSES) -kyselylomake
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Iskeeminen veren merkkiaine 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Erittäin herkkä troponiini (hs-Trop)
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Iskeeminen veren merkkiaine 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Kreatiinikinaasi (CK) U/L
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Iskeeminen veren merkkiaine 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Kreatiinikinaasi-MB (CK-MB) U/L
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Iskeeminen veren merkkiaine 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) U/L
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Iskeeminen veren merkkiaine 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (GOT) U/L
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Iskeeminen veren merkkiaine 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
glutamaattipyruvaattitransaminaasi (GPT) U/L
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Iskeeminen veren merkkiaine 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
kopeptiini U/L
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Tulehduksellinen veren merkkiaine 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) U/L
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Tulehduksellinen veren merkkiaine 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Leukosyytit 10³/µL
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Tulehduksellinen veren merkkiaine 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Interleukiini-6 (IL-6) pg/ml
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Eteisvärinä dokumentoitu elektrokardiogrammilla (EKG)
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliininen keuhkohäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Keuhkopussin effuusio, keuhkotulehdus tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hoitoa
|
Lähtötilanne, aiempi leikkaus sairaalahoitopäivänä, sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 7-14), 3 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua
|
Revaskularisaatio, re-CABG, uudelleensairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydäninfarkti
|
30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua
|
TIA, aivohalvaus
|
30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
- Päätutkija: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .