이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자를 위한 수술 전 운동 훈련

2019년 9월 30일 업데이트: Kerckhoff Klinik

관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자를 위한 수술 전 운동 훈련 - 전향적 무작위 시험

관상동맥우회술(CABG)이 필요한 안정적인 관상동맥질환(CAD) 환자(pts)는 추가 위험을 피하기 위해 대기 기간 동안 신체 활동을 하지 않을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 대기 기간 동안 이들 환자에서 수술 전 유산소 운동 훈련의 타당성과 안전성을 조사하고 수술 전후 결과에 미치는 영향을 분석하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정적인 관상 동맥 질환(CAD)이 있고 선택적 CABG에 대한 적응증이 있는 환자는 전향적으로 수술 전 훈련 그룹(TG) 또는 비활성 대조군(CG)으로 무작위 배정됩니다. TG의 Pts는 CABG 이전 2주 이내에 유산소 지구력 훈련의 6개 세션을 수행해야 합니다. 다음 조사는 기준선, 수술 하루 전, 심장 재활 시작 및 종료 시 수행됩니다: 최대 증상 제한적 에르고스피로메트리, 내피 기능 평가(손가락 안압계를 통한 반응성 충혈 지수(RHI) 분석) , MacNew Heart Disease Questionnaire를 사용한 삶의 질(QoL) 평가, 허혈 및 염증 매개변수의 실험실 테스트. 기준선, 수술 전후 및 수술 후 특성이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 협심증
  • 선택적 CABG 수술에 대한 적응증
  • 기능적 용량 > 50와트
  • 연구에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 불안정 협심증
  • 유산소 운동 훈련의 수행을 방해하는 합병증(예: 신경계 질환, 정형외과 질환 등)
  • 기능 상태 NYHA IV
  • 관련 심실 부정맥
  • 혈역학적 유의한 심장 판막 질환
  • 심근염
  • 심근병증
  • 좌주관상동맥질환 > 50%
  • 말초 폐쇄성 질환(Fontaine > IIb)
  • 수명 단축 < 12개월
  • 지난 6개월간 CABG 수술
  • 다른 재판에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 그룹
수술 전 운동 훈련 최적의 의학적 치료,
다른: 수술 전 운동 훈련
CABG를 받고 훈련 그룹으로 무작위 배정된 환자는 CABG 수술 전에 유산소 지구력 훈련의 6개 세션을 완료합니다.
다른: 최적의 의료 요법
안정적인 CAD를 위한 표준 약물
다른: 대조군
최적의 약물 치료, 비활성 대조군
다른: 최적의 의료 요법
안정적인 CAD를 위한 표준 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스
기간: 기준선, 입원일 이전 수술, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장 재활 3주 후
최대산소소비량의 변화
기준선, 입원일 이전 수술, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장 재활 3주 후
내피 기능
기간: 기준선, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
반응성 충혈 지수(RHI)의 변화
기준선, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LoS)
기간: 급성기 케어 기간 내
입원 기간(일)
급성기 케어 기간 내
환기 길이
기간: 급성기 케어 기간 내
환기 시간(분)
급성기 케어 기간 내
기능적 용량
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
6분 걷기 테스트의 변화
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
동맥 경직
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
동맥 맥파 분석의 변화
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
삶의 질 설문지 1
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
MacNew(심장병 건강 관련 삶의 질-) 설문지 설문지의 변화
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
삶의 질 설문지 2
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 설문지: HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다. 또는 우울증.
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
삶의 질 설문지 3
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
MOSES(Mobility and Self-supply) 설문지의 변화
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
허혈성 혈액 마커 1
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
고감도 트로포닌(hs-Trop)
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
허혈성 혈액 마커 2
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
크레아틴 키나아제(CK) U/L
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
허혈성 혈액 마커 3
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
크레아틴 키나아제-MB(CK-MB) U/L
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
허혈성 혈액 마커 4
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
젖산 탈수소효소(LDH) U/L
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
허혈성 혈액 마커 5
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT) U/L
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
허혈성 혈액 마커 6
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(GPT) U/L
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
허혈성 혈액 마커 7
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
코펩틴 U/L
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
염증성 혈액 마커 1
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
C 반응성 단백질(CRP) U/L
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
염증성 혈액 마커 2
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
백혈구 10³/µL
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
염증성 혈액 마커 3
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
인터류킨-6(IL-6) pg/mL
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
임상 사건이 발생한 환자 수
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
심전도(ECG)로 기록된 심방세동
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
폐 임상 사건이 발생한 환자 수
기간: 기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
치료가 필요한 흉수, 폐 감염 또는 기타 폐 장애
기준치, 입원일 수술 전, 퇴원일(수술 후 7-14일), 심장재활 3주 후
심혈관 사건이 발생한 환자 수
기간: 30일 12개월 후
혈관재생술, 재CABG, 불안정협심증으로 인한 재입원, 심근경색
30일 12개월 후
뇌혈관 사건이 있는 환자의 수
기간: 30일 12개월 후
TIA, 뇌졸중
30일 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kerckhoff Klinik

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • 수석 연구원: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRECAB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다