Entraînement préopératoire à l'exercice pour les patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien
30 septembre 2019 mis à jour par: Kerckhoff Klinik
Entraînement préopératoire à l'exercice pour les patients subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien - Un essai prospectif randomisé
Les patients (pts) atteints d'une maladie coronarienne stable (CAD) nécessitant un pontage aortocoronarien (CABG) peuvent être physiquement inactifs pendant la période d'attente pour éviter d'autres risques.
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et la sécurité d'un entraînement préopératoire d'exercices aérobiques chez ces patients pendant la période d'attente et d'analyser ses effets sur les résultats pré-, péri et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie coronarienne stable (CAD) et d'une indication de pontage coronarien électif seront randomisés de manière prospective dans un groupe de formation préopératoire (TG) ou un groupe de contrôle non actif (CG).
Les pts en TG doivent effectuer six séances d'entraînement d'endurance aérobie dans les deux semaines précédant le pontage coronarien.
Les examens suivants seront effectués au départ, un jour avant la chirurgie et au début et à la fin de la réadaptation cardiaque : une ergospirométrie limitée par les symptômes maximaux, une évaluation de la fonction endothéliale (analyse de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) via une tonométrie au doigt) , évaluation de la qualité de vie (QoL) à l'aide du MacNew Heart Disease Questionnaire, tests en laboratoire des paramètres ischémiques et inflammatoires.
Les caractéristiques de base, péri- et postopératoires seront recueillies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- angine de poitrine stable
- indication pour la chirurgie CABG élective
- capacité fonctionnelle > 50 watts
- volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- une angine instable
- comorbidités empêchant la réalisation d'exercices aérobiques (par ex. troubles neurologiques, troubles orthopédiques, etc.)
- Statut fonctionnel NYHA IV
- arythmies ventriculaires pertinentes
- maladie hémodynamique significative des valves cardiaques
- myocardite
- cardiomyopathies
- coronaropathie principale gauche > 50 %
- maladie obstructive périphérique (Fontaine > IIb)
- espérance de vie réduite < 12 mois
- PAC au cours des six derniers mois
- participation à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Entraînement physique préopératoire Thérapie médicale optimale,
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Les patients subissant un pontage coronarien et randomisés dans le groupe d'entraînement effectuent six séances d'entraînement d'endurance aérobie avant la chirurgie de pontage coronarien
Médicament standard pour CAD stable
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Autre: Groupe de contrôle
Thérapie médicale optimale, groupe témoin inactif
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Médicament standard pour CAD stable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aptitude cardiopulmonaire
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Fonction endothéliale
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Modification de l'indice d'hyperémie réactive (RHI)
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital (LoS)
Délai: Pendant la période de soins aigus
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Pendant la période de soins aigus
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Durée d'aération
Délai: Pendant la période de soins aigus
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Durée de la ventilation en minutes
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Pendant la période de soins aigus
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Capacité fonctionnelle
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Changement de test de marche de 6 minutes
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Raideur artérielle
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Changements dans l'analyse des ondes de pouls artériel
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Qualité de vie Questionnaire 1
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Changes in MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) Questionnaire Questionnaire
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Qualité de vie Questionnaire 2
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Questionnaire HADS (Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale) : L'HADS est une échelle de quatorze éléments qui génère des données ordinales. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Questionnaire sur la qualité de vie 3
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Questionnaire sur l'évolution de la mobilité et de l'auto-approvisionnement (MOSES)
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin ischémique 1
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Troponine hautement sensible (hs-Trop)
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin ischémique 2
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Créatine kinase (CK) U/L
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin ischémique 3
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Créatine Kinase-MB (CK-MB) U/L
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin ischémique 4
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Lactate déshydrogénase (LDH) U/L
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin ischémique 5
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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transaminase glutamique oxaloacétique (GOT) U/L
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin ischémique 6
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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glutamate pyruvate transaminase (GPT) U/L
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin ischémique 7
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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copeptine U/L
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin inflammatoire 1
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Protéine C-réactive (CRP) U/L
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin inflammatoire 2
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Leucozytes 10³/µL
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Marqueur sanguin inflammatoire 3
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Interleukine-6 (IL-6) pg/mL
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Nombre de patients avec un événement clinique
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Fibrillation auriculaire documentée par électrocardiogramme (ECG)
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Nombre de patients avec un événement clinique pulmonaire
Délai: Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Épanchement pleural, infection pulmonaire ou autre trouble pulmonaire nécessitant un traitement
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Chirurgie de base, antérieure le jour de l'admission à l'hôpital, le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 7-14), après 3 semaines de réadaptation cardiaque
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Nombre de patients avec un événement cardiovasculaire
Délai: après 30 jours et 12 mois
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Revascularisation, re-PAC, réhospitalisation pour angor instable, infarctus du myocarde
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après 30 jours et 12 mois
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Nombre de patients avec un événement cérébrovasculaire
Délai: après 30 jours et 12 mois
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AIT, accident vasculaire cérébral
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après 30 jours et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
- Chercheur principal: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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