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Entrenamiento de ejercicios preoperatorios para pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Kerckhoff Klinik

Entrenamiento de ejercicios preoperatorios para pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo prospectivo aleatorizado

Los pacientes (pts) con enfermedad arterial coronaria estable (CAD) que requieren cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) pueden estar físicamente inactivos durante el período de espera para evitar riesgos adicionales. El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y seguridad de un entrenamiento de ejercicio aeróbico preoperatorio en estos pacientes durante el período de espera y analizar sus efectos sobre los resultados pre, peri y postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con arteriopatía coronaria (EAC) estable e indicación de CABG electiva serán aleatorizados prospectivamente en un grupo de entrenamiento preoperatorio (TG) o un grupo de control no activo (GC). Los pacientes en TG deben realizar seis sesiones de entrenamiento de resistencia aeróbica dentro de las dos semanas previas a la CABG. Las siguientes investigaciones se realizarán al inicio, un día antes de la cirugía y al principio y al final de la rehabilitación cardíaca: una ergoespirometría limitada por síntomas máximos, evaluación de la función endotelial (análisis del índice hiperémico reactivo (RHI) a través de una tonometría digital) , evaluación de la calidad de vida (QoL) utilizando el Cuestionario de Enfermedades Cardíacas MacNew, pruebas de laboratorio de Parámetros isquémicos e inflamatorios. Se recogerán las características basales, peri y postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • angina estable
  • indicación de cirugía electiva CABG
  • capacidad funcional > 50 vatios
  • voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • angina inestable
  • comorbilidades que impiden la realización de ejercicios aeróbicos (p. trastornos neurológicos, trastornos ortopédicos, etc.)
  • Estado funcional NYHA IV
  • arritmias ventriculares relevantes
  • Enfermedad valvular cardiaca hemodinámicamente significativa
  • miocarditis
  • miocardiopatías
  • enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda > 50%
  • enfermedad obstructiva periférica (Fontaine > IIb)
  • esperanza de vida reducida < 12 meses
  • Cirugía CABG durante los últimos seis meses
  • participación en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento
Entrenamiento de ejercicio preoperatorio Terapia médica óptima,
Otro: Entrenamiento de ejercicio preoperatorio
Los pacientes que se someten a CABG y se aleatorizan al Grupo de Entrenamiento completan seis sesiones de entrenamiento de resistencia aeróbica antes de la cirugía CABG
Otro: Terapia médica óptima
Medicación estándar para CAD estable
Otro: Grupo de control
Terapia médica óptima, grupo de control inactivo
Otro: Terapia médica óptima
Medicación estándar para CAD estable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cambio del consumo máximo de oxígeno
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cambio de índice hiperémico reactivo (RHI)
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LoS)
Periodo de tiempo: Dentro del período de atención aguda
Duración de la estancia hospitalaria en días
Dentro del período de atención aguda
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Dentro del período de atención aguda
Duración de la ventilación en minutos
Dentro del período de atención aguda
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cambio de prueba de marcha de 6 minutos
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cambios en el análisis de la onda del pulso arterial
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cuestionario de calidad de vida 1
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cambios en el cuestionario MacNew (Calidad de vida relacionada con la salud y enfermedades del corazón) Cuestionario
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cuestionario de calidad de vida 2
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cuestionario de Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): La HADS es una escala de catorce elementos que genera datos ordinales. o depresión.
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cuestionario de calidad de vida 3
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Cuestionario de Cambios en la Movilidad y Autoabastecimiento (MOSES)
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo isquémico 1
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Troponina de alta sensibilidad (hs-Trop)
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo isquémico 2
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Creatina quinasa (CK) U/L
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo isquémico 3
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Creatina Quinasa-MB (CK-MB) U/L
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo isquémico 4
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Lactato deshidrogenasa (LDH) U/L
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo isquémico 5
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
transaminasa glutámico oxaloacética (GOT) U/L
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo isquémico 6
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
glutamato piruvato transaminasa (GPT) U/L
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo isquémico 7
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
copeptina U/L
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo inflamatorio 1
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Proteína C reactiva (PCR) U/L
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo inflamatorio 2
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Leucocitos 10³/µL
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Marcador sanguíneo inflamatorio 3
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Interleucina-6 (IL-6) pg/mL
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Número de pacientes con Evento Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Fibrilación auricular documentada por electrocardiograma (ECG)
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Número de pacientes con evento clínico Pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Derrame pleural, infección pulmonar u otro trastorno pulmonar con Necesidad de tratamiento
Línea de base, cirugía previa el día de ingreso hospitalario, día de alta hospitalaria (día 7-14 postoperatorio), después de 3 semanas de rehabilitación cardíaca
Número de pacientes con un evento cardiovascular
Periodo de tiempo: después de 30 días y 12 meses
Revascularización, re-CABG, rehospitalización por angina inestable, infarto de miocardio
después de 30 días y 12 meses
Número de pacientes con un evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: después de 30 días y 12 meses
AIT, ictus
después de 30 días y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kerckhoff Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Investigador principal: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRECAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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