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Treinamento pré-operatório de exercícios para pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica

30 de setembro de 2019 atualizado por: Kerckhoff Klinik

Treinamento pré-operatório de exercícios para pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica - um estudo randomizado prospectivo

Pacientes (pts) com doença arterial coronariana (DAC) estável que requerem cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) podem ficar fisicamente inativos durante o período de espera para evitar mais riscos. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e segurança de um treinamento aeróbico pré-operatório nesses pacientes durante o período de espera e analisar seus efeitos nos resultados pré, peri e pós-operatórios

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável e com indicação de CABG eletiva serão prospectivamente randomizados em um grupo de treinamento pré-operatório (TG) ou um grupo controle não ativo (GC). Os participantes do TG devem realizar seis sessões de treinamento de resistência aeróbica nas duas semanas anteriores à cirurgia de revascularização do miocárdio. As seguintes investigações serão realizadas no início, um dia antes da cirurgia e no início e no final da reabilitação cardíaca: uma ergoespirometria limitada por sintomas máximos, avaliação da função endotelial (analisando o índice hiperêmico reativo (RHI) por meio de tonometria digital) , avaliação da qualidade de vida (QV) por meio do MacNew Heart Disease Questionnaire, testes laboratoriais de parâmetros isquêmicos e inflamatórios. As características basais, peri e pós-operatórias serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina estável
  • indicação de cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
  • capacidade funcional > 50 watts
  • vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • angina instável
  • comorbidades que impedem o desempenho do treinamento de exercícios aeróbicos (por exemplo, distúrbios neurológicos, distúrbios ortopédicos, etc.)
  • Estado funcional NYHA IV
  • arritmias ventriculares relevantes
  • doença valvular cardíaca significativa hemodinâmica
  • miocardite
  • cardiomiopatias
  • doença do tronco da coronária esquerda > 50%
  • doença obstrutiva periférica (Fontaine > IIb)
  • expectativa de vida reduzida < 12 meses
  • Cirurgia de revascularização miocárdica nos últimos seis meses
  • participação em outro julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento
Treinamento de exercícios pré-operatórios Terapia médica ideal,
Outro: Treinamento de exercícios pré-operatórios
Pacientes submetidos a CABG e randomizados para o Grupo de Treinamento completam seis sessões de treinamento de resistência aeróbica antes da cirurgia de CABG
Outro: Terapia médica ideal
Medicação padrão para DAC estável
Outro: Grupo de controle
Terapia médica ideal, grupo de controle inativo
Outro: Terapia médica ideal
Medicação padrão para DAC estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiopulmonar
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 do pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Alteração do consumo máximo de oxigênio
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 do pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Função endotelial
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 do pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Alteração do índice de hiperemia reativa (RHI)
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 do pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (LoS)
Prazo: No período de cuidados agudos
Duração da internação em dias
No período de cuidados agudos
Comprimento da ventilação
Prazo: No período de cuidados agudos
Duração da Ventilação em minutos
No período de cuidados agudos
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Rigidez arterial
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Alterações na análise da onda de pulso arterial
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Questionário de qualidade de vida 1
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Alterações no Questionário MacNew (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Doenças Cardíacas)
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Questionário de qualidade de vida 2
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Questionário de Mudanças na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): O HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Questionário de qualidade de vida 3
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Questionário de Mudanças na Mobilidade e Autoabastecimento (MOSES)
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue isquêmico 1
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Troponina de alta sensibilidade (hs-Trop)
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue isquêmico 2
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Creatina quinase (CK) U/L
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue isquêmico 3
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Creatina Quinase-MB (CK-MB) U/L
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue isquêmico 4
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Lactato desidrogenase (LDH) U/L
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue isquêmico 5
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
transaminase oxaloacética glutâmica (GOT) U/L
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue isquêmico 6
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
glutamato piruvato transaminase (GPT) U/L
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue isquêmico 7
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
copeptina U/L
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue inflamatório 1
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Proteína C reativa (PCR) U/L
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue inflamatório 2
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Leucozitos 10³/µL
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Marcador de sangue inflamatório 3
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Interleucina-6 (IL-6) pg/mL
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Número de pacientes com um evento clínico
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Fibrilação atrial documentada por eletrocardiograma (ECG)
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Número de pacientes com um evento clínico pulmonar
Prazo: Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Derrame pleural, infecção pulmonar ou outro distúrbio pulmonar com necessidade de tratamento
Linha de base, cirurgia prévia no dia da admissão hospitalar, dia da alta hospitalar (dia 7-14 pós-operatório), após 3 semanas de reabilitação cardíaca
Número de pacientes com evento cardiovascular
Prazo: após 30 dias e 12 meses
Revascularização, re-CABG, reinternação devido a angina instável, infarto do miocárdio
após 30 dias e 12 meses
Número de pacientes com evento cerebrovascular
Prazo: após 30 dias e 12 meses
TIA, AVC
após 30 dias e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kerckhoff Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Investigador principal: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRECAB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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